Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvence a kryoablace zadní stěny levé síně

7. května 2026 aktualizováno: Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Srovnávací analýza radiofrekvence a kryoablace zadní stěny levé síně u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

Fibrilace síní (FS) je příčinou 20 % mozkových příhod a riziko cévní mozkové příhody u osoby trpící touto arytmií se zvyšuje 5krát. Ischemická cévní mozková příhoda u pacientů s FS je často fatální a ve srovnání s cévní mozkovou příhodou jiné etiologie vede k nejvýraznějšímu postižení a častěji recidivuje. V souladu s tím je riziko úmrtí u pacientů s cévní mozkovou příhodou související s FS 2krát vyšší a náklady na léčbu se zvyšují 1,5krát.

Hlavní intervenční metodou léčby FS, dostupnou ve většině zdravotnických zařízení, je použití radiofrekvence a/nebo kryoenergie k odstranění destruktivního poškození levé síně (LA).

Cílem této studie je porovnat dvě různé intervenční metody a identifikovat prediktory recidivy u pacientů s perzistující a dlouhodobou FS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 121552
        • Nábor
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let;
  • Fibrilace síní rezistentní na antiarytmickou léčbu;
  • Perzistentní a dlouhotrvající forma fibrilace síní;
  • Souhlas pacienta s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let a nad 80 let;
  • Přítomnost jiné srdeční patologie vyžadující chirurgickou léčbu;
  • Vrozené srdeční vady;
  • Předchozí "otevřená" srdeční operace;
  • onemocnění kostní dřeně;
  • Patologie systému srážení krve;
  • Ejekční frakce levé komory je menší než 40 %;
  • Středně těžká až těžká renální insuficience (clearance kreatininu <50 ml/min);
  • Léková rezistentní hypertenze (i přes hypotenzní terapii);
  • Organicky změněná mitrální chlopeň;
  • Existují důvody předpokládat, že se pacient z různých důvodů nedostaví na další návštěvy (kontrolní body studie);
  • Účast pacienta v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kryoablace
Kryoablace ústí plicních žil a zadní stěny levé síně.
Postup: Kryoablace
Kryoablace ústí plicních žil a zadní stěny levé síně.
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace plicních žil podle typu „box isolation“ pomocí nefluoroskopického navigačního systému.
Postup: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace plicních žil podle typu „box isolation“ pomocí nefluoroskopického navigačního systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkové události
Časové okno: Od data ablace do data události, hodnoceno do 24 měsíců.
Počet pacientů, kteří měli cévní mozkovou příhodu nebo akutní cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku do 24 měsíců po ablaci.
Od data ablace do data události, hodnoceno do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od data ablace do data smrti, hodnoceno do 5 dnů.
Počet pacientů, kteří zemřeli v nemocnici.
Od data ablace do data smrti, hodnoceno do 5 dnů.
Nesmrtící události
Časové okno: Od data ablace do data některé z uvedených událostí, hodnoceno do 5 dnů.
Počet účastníků s nesmrtícími událostmi. Hlavní nemocniční neletální události (krvácení, tamponáda, perforace stěn srdce, poškození jícnu).
Od data ablace do data některé z uvedených událostí, hodnoceno do 5 dnů.
Recidiva AF
Časové okno: Od data ablace do data recidivující fibrilace síní, hodnoceno do 24 měsíců.
Počet pacientů s recidivující fibrilací síní po operaci.
Od data ablace do data recidivující fibrilace síní, hodnoceno do 24 měsíců.
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: Od data ablace do data smrti, hodnoceno do 24 měsíců.
Počet pacientů, kteří zemřeli během období sledování.
Od data ablace do data smrti, hodnoceno do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrey Filatov, Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #4.10.11.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit