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Restriction du flux sanguin dans l'amélioration de la force musculaire des patients atteints d'arthropathie hémophile du genou

19 février 2024 mis à jour par: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Sécurité et efficacité d'une intervention de physiothérapie par restriction du flux sanguin pour améliorer la force musculaire chez les patients atteints d'arthropathie hémophile du genou : étude clinique randomisée multicentrique

Arrière-plan. La principale séquelle physique des patients hémophiles est le développement d'une lésion intra-articulaire progressive et dégénérative, connue sous le nom d'arthropathie hémophile). Cette séquelle se manifeste par des douleurs chroniques, une amplitude de mouvement limitée, des anomalies axiales et une atrophie des muscles périarticulaires.

Objectif. Évaluer la sécurité et l'efficacité d'une intervention par restriction du flux sanguin, en ce qui concerne la fréquence des saignements et l'amélioration de l'activation et de la force musculaires, de l'amplitude de mouvement, de la fonctionnalité, des douleurs articulaires, de l'état des articulations et de la perception de la qualité de vie des patients hémophiles. arthropathie. genou et cheville.

Étudier le design. Étude clinique randomisée, multicentrique et en simple aveugle. Méthode. 60 patients atteints d'hémophilie A et B seront recrutés dans cette étude. Les patients seront recrutés dans 6 régions d'Espagne. Les variables dépendantes seront : la fréquence des saignements (auto-enregistrement), la douleur (mesurée avec l'échelle visuelle analogique et l'algomètre de pression), la qualité de vie (échelle SF-36), l'état des articulations (échelle Hemophilia Joint Health Score), la force (dynamomètre). ) et l'activation musculaire (électromyographe de surface), l'amplitude de mouvement (goniomètre) et la fonctionnalité (test Timed up and go). Trois évaluations seront réalisées : pré-traitement, post-traitement et après une période de suivi de 4 semaines.

Résultats attendus. Observez la sécurité de la restriction du flux sanguin chez les patients hémophiles. Analyser l'efficacité de la restriction du flux sanguin pour améliorer la force et l'activation musculaires, l'amplitude de mouvement, la douleur chronique, la fonctionnalité et la perception de la qualité de vie chez les patients atteints d'arthropathie hémophile du genou et de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • University of Oviedo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec hémophilie A et B
  • Personnes ayant un diagnostic médical d’arthropathie hémophile du genou
  • Adultes (> 18 ans)
  • En traitement prophylactique ou sur demande avec des concentrés de FVIII/FIX.
  • Défaut de signer le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des altérations neurologiques ou cognitives empêchant la compréhension des questionnaires
  • Patients amputés, épileptiques ou patients présentant de graves problèmes de vision
  • Patients qui reçoivent un traitement de physiothérapie au moment de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients inclus dans le groupe témoin ne recevront aucune intervention de physiothérapie et continueront leur routine habituelle, étant évalués dans les mêmes périodes que le reste des patients.
Expérimental: Groupe expérimental

L'intervention consistera à réaliser un protocole de physiothérapie, consistant en un entraînement en force par restriction du flux sanguin, avec une pression d'occlusion de 40 à 50 % de la LOP (Limb Occlusion Pressure) et une charge de 20 à 30 %. de 1RM réalisée ad hoc pour les patients atteints d'arthropathie hémophile.

Le protocole d'intervention sera réalisé en personne sous la supervision du chercheur principal. L'intervention durera 4 semaines, avec une fréquence de 3 séances hebdomadaires. Au total, il y aura 12 séances d'une durée d'environ 30 à 45 minutes.
Autre: Restriction du flux sanguin
Le protocole d'intervention par restriction du flux sanguin chez les patients atteints d'arthropathie hémophile comprendra la réalisation de squats et d'extensions du genou pendant 5 à 10 et 10 minutes respectivement. Dans les deux exercices, 4 séries seront réalisées (30, 15, 15, 15 répétitions) avec 30 secondes de repos entre les séries

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'hémarthrose initiale après le traitement et à quatre semaines
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de suivi
l'auto-enregistrement sera utilisé pour évaluer la fréquence des saignements, et donc la sécurité de la technique. Cette auto-inscription sera remise à chaque patient au début de l'étude et celui-ci devra renseigner le numéro d'hémarthrose et leurs principales caractéristiques : date, origine (traumatique ou spontanée) et localisation (genou ou cheville). L'auto-inscription sera remise à l'évaluateur lors de chacune des évaluations de l'étude (post-traitement et suivi).
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au seuil de douleur de pression de base après le traitement et à quatre semaines
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de suivi
Avec un algomètre de pression (modèle Wagner FPN100) nous mesurerons le seuil de douleur de pression, au niveau articulaire et à distance (dans une autre partie du corps). Cet appareil mesure en Newton/cm2 la pression à laquelle le sujet perçoit une douleur sous pression. Une pression sera exercée sur le point choisi, que nous augmenterons à une vitesse approximative de 50kPa/s jusqu'à ce que le patient nous prévienne que la sensation commence à être douloureuse. L'arthropathie hémophile sera évaluée au niveau du genou (bord interne de la rotule) et de la cheville (malléole latérale).
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de suivi
Changement par rapport à la force musculaire de base après le traitement et à quatre semaines
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de suivi
Avec un dynamomètre de pression (modèle microFET®2 Digital Handheld), nous mesurerons la force des quadriceps et des triceps suraux. Cet appareil mesure en Newton la force que le patient exerce dans l'action musculaire demandée. Plus la valeur est élevée, plus la force musculaire est importante. Nous effectuerons les mesures bilatéralement. Il sera demandé au patient 4 contractions isométriques maximales de 5 secondes, avec un repos de 30 secondes entre elles, contre le dynamomètre situé dans la main de l'évaluateur.
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de suivi
Changement par rapport à l'activité électrique de base des muscles après le traitement et à quatre semaines
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de suivi
Grâce à l'électromyographie de surface (modèle SHIMMMER2, Shimmer, Irlande), nous évaluerons l'activité électrique de la musculature et son niveau d'activation. L'emplacement des électrodes sera marqué sur les sujets debout, et ils seront placés suivant les recommandations européennes pour l'utilisation du SEMG. Un système SEMG bipolaire sera utilisé avec des électrodes circulaires de 10 mm de diamètre, espacées de 20 mm, placées longitudinalement, dans le sens des fibres du muscle étudié, et avec une électrode de référence déportée.
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de suivi
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de base après le traitement et à quatre semaines
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de suivi
L'amplitude de mouvement de l'articulation du genou sera mesurée à l'aide d'un goniomètre universel, en utilisant le protocole de mesure du mouvement articulaire décrit par l'American Academy of Orthopaedic Surgeons.
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de suivi
Changement par rapport à l'état articulaire de base après le traitement et à quatre semaines
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de suivi
Avec l'échelle Hemophilia Joint Health Score, spécifique pour son utilisation chez les patients hémophiles, l'état articulaire des patients atteints d'arthropathie hémophile sera évalué. Il évalue 8 items : inflammation et durée de celle-ci, douleur, atrophie et force musculaire, crépitements et perte de flexion et d'extension. Il a un score de 0 (pas de lésion articulaire) à 20 points (lésion articulaire maximale) par articulation (coudes, genoux et chevilles). Une note de démarche est ajoutée aux 120 points (plage de 0 à 4 points), la note maximale sur cette échelle étant de 124 points.
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de suivi
Changement par rapport à la fonctionnalité de base après le traitement et à quatre semaines
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de suivi
Avec le test Timed Up and Go, les compétences de base en matière de mobilité, la force, l'équilibre et l'agilité seront évaluées. Ce test peut aider à prédire le risque de chute et d’autres conséquences indésirables d’un individu. Ce test mesure le temps qu'il faut à un patient pour se lever d'une chaise (sans utiliser ses bras pour se lever), marcher jusqu'à une ligne au sol à 3 m de distance, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir. Deux mesures seront effectuées par patient et la meilleure valeur sera utilisée pour l'analyse. L'unité de mesure est la seconde, où plus le temps est court, meilleur est le score.
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hemo-Blood

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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