Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodflödesbegränsning för att förbättra muskelstyrkan hos patienter med hemofil knäartropati

19 februari 2024 uppdaterad av: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Säkerhet och effekt av en sjukgymnastisk intervention genom blodflödesrestriktion för att förbättra muskelstyrkan hos patienter med hemofil knäartropati: multicenter randomiserad klinisk studie

Bakgrund. Den huvudsakliga fysiska följden av patienter med hemofili är utvecklingen av en progressiv, degenerativ intraartikulär lesion, känd som hemofil artropati). Detta följdtillstånd manifesteras av kronisk smärta, begränsad rörelseomfång, axiella abnormiteter och periartikulär muskelatrofi.

Mål. Att bedöma säkerheten och effektiviteten av en intervention genom blodflödesbegränsning, avseende blödningsfrekvensen och förbättringen av muskelaktivering och styrka, rörelseomfång, funktionalitet, ledvärk, ledstatus och uppfattningen om livskvalitet hos patienter med hemofila. artropati. knä och fotled.

Studera design. Randomiserad, multicenter, enkelblind klinisk studie. Metod. 60 patienter med hemofili A och B kommer att rekryteras i denna studie. Patienter kommer att rekryteras i 6 regioner i Spanien. De beroende variablerna kommer att vara: blödningsfrekvens (självregistrering), smärta (mätt med visuell analog skala och tryckalgometer), livskvalitet (SF-36 skala), ledstatus (Hemophilia Joint Health Score skala), styrka (dynamometer). ) och muskelaktivering (yteelektromyograf), rörelseomfång (goniometer) och funktionalitet (Tajs upp och test). Tre utvärderingar kommer att genomföras: förbehandling, efterbehandling och efter en uppföljningsperiod på 4 veckor.

Förväntade resultat. Observera säkerheten för blodflödesbegränsning hos blödarsjuka patienter. Att analysera effektiviteten av blodflödesbegränsning för att förbättra muskelstyrka och aktivering, rörelseomfång, kronisk smärta, funktionalitet och uppfattningen om livskvalitet hos patienter med hemofil knä- och fotledartropati.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • University of Oviedo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hemofili A och B
  • Personer med en medicinsk diagnos av hemofil knäartropati
  • Vuxna (>18 år)
  • I profylaktisk behandlingsregim eller på begäran med FVIII/FIX-koncentrat.
  • Underlåtenhet att underteckna det informerade samtyckesdokumentet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neurologiska eller kognitiva förändringar som förhindrar förståelse av frågeformulären
  • Amputerade patienter, epileptiker eller patienter med allvarliga synproblem
  • Patienter som får sjukgymnastik vid tidpunkten för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna som ingår i kontrollgruppen kommer inte att få någon sjukgymnastikintervention och kommer att fortsätta med sin vanliga rutin och utvärderas under samma perioder som resten av patienterna.
Experimentell: Experimentgrupp

Interventionen kommer att bestå av att genomföra ett sjukgymnastikprotokoll, bestående av styrketräning genom blodflödesbegränsning, med ett ocklusionstryck på 40-50% av LOP (Limb Occlusion Pressure) och en belastning på 20-30%. av 1RM utförs ad hoc för patienter med hemofil artropati.

Interventionsprotokollet kommer att utföras personligen under överinseende av huvudforskaren. Interventionen kommer att pågå i 4 veckor, med en frekvens på 3 sessioner i veckan. Totalt blir det 12 sessioner på cirka 30-45 minuter
Övrig: Blodflödesbegränsning
Interventionsprotokollet genom blodflödesbegränsning hos patienter med hemofil artropati kommer att innefatta att utföra knäböj och knäförlängning i 5-10 respektive 10 minuter. I båda övningarna kommer 4 serier att utföras (30, 15, 15, 15 repetitioner) med 30 sekunders vila mellan serierna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från hemartros vid utgångsläget efter behandling och vid fyra veckor
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljning
självregistrering kommer att användas för att utvärdera blödningsfrekvensen och därmed teknikens säkerhet. Denna självregistrering kommer att ges till varje patient i början av studien och de måste fylla i antalet hemartroser och deras huvudsakliga egenskaper: datum, ursprung (traumatiskt eller spontant) och plats (knä eller fotled). Självregistreringen kommer att levereras till utvärderaren i var och en av studieutvärderingarna (efterbehandling och uppföljning).
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjetrycksmärttröskel efter behandling och vid fyra veckor
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljning
Med en tryckalgometer (modell Wagner FPN100) kommer vi att mäta trycksmärttröskeln, på lednivå och på avstånd (i en annan del av kroppen). Denna enhet mäter i Newton/cm2 det tryck vid vilket försökspersonen uppfattar smärta under tryck. Ett tryck kommer att göras på den valda punkten, som vi kommer att öka med en ungefärlig hastighet av 50kPa/s tills patienten varnar oss för att känslan börjar vara smärtsam. Hemofil artropati kommer att bedömas i knäet (knäskålens inre kant) och fotled (lateral malleolus).
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljning
Ändring från baslinjens muskelstyrka efter behandling och vid fyra veckor
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljning
Med en tryckdynamometer (microFET®2 Digital Handheld-modell) kommer vi att mäta styrkan på quadriceps och triceps surae. Denna anordning mäter i Newton den kraft som patienten utövar i den efterfrågade muskelverkan. Ju högre värde, desto större muskelstyrka. Vi kommer att utföra mätningarna bilateralt. Patienten kommer att tillfrågas om 4 maximala isometriska sammandragningar på 5 sekunder, med en vila på 30 sekunder mellan dem, mot dynamometern som finns i handen på utvärderaren
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljning
Ändring från baslinjens elektriska aktivitet i musklerna efter behandling och vid fyra veckor
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljning
Med hjälp av ytelektromyografi (modell SHIMMMER2, Shimmer, Irland) kommer vi att utvärdera den elektriska aktiviteten i muskulaturen och dess aktiveringsnivå. Placeringen av elektroderna kommer att markeras på de stående försökspersonerna, och de kommer att placeras enligt de europeiska rekommendationerna för användning av SEMG. Ett bipolärt SEMG-system kommer att användas med cirkulära elektroder 10 mm i diameter, 20 mm från varandra, placerade längsgående, i riktning mot fibrerna i den studerade muskeln, och med en fjärrreferenselektrod
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljning
Förändring från baslinjens rörelseomfång efter behandling och vid fyra veckor
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljning
Knäledens rörelseomfång kommer att mätas med en universell goniometer, med hjälp av protokollet för att mäta ledrörelser som beskrivs av American Academy of Orthopedic Surgeons
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljning
Förändring från baslinjens ledstatus efter behandling och vid fyra veckor
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljning
Med Hemophilia Joint Health Score-skalan, specifik för dess användning hos patienter med hemofili, kommer ledstatusen för patienter med hemofil artropati att utvärderas. Den utvärderar 8 punkter: inflammation och varaktighet av denna, smärta, muskelatrofi och styrka, krackelering och förlust av flexion och extension. Den har en poäng på 0 (ingen ledskada) till 20 poäng (maximal ledskada) per led (armbågar, knän och vrister). Ett gångbetyg läggs till de 120 poängen (intervall 0-4 poäng), det maximala betyget på denna skala är 124 poäng
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljning
Ändring från baslinjefunktionalitet efter behandling och efter fyra veckor
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljning
Med Timed Up and Go-testet kommer grundläggande rörlighet, styrka, balans och smidighet att utvärderas. Detta test kan hjälpa till att förutsäga en individs risk för fall och andra negativa resultat. Detta test mäter den tid det tar för en patient att resa sig från en stol (utan att använda armarna för att resa sig upp), gå till en linje på golvet 3 m bort, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sitta ner. Två mätningar kommer att göras per patient och det bästa värdet kommer att användas för analys. Måttenheten är sekunder, där ju kortare tid desto bättre poäng.
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Utredare

  • Huvudutredare: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Faktisk)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hemo-Blood

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodflödesbegränsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera