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Einschränkung des Blutflusses zur Verbesserung der Muskelkraft von Patienten mit hämophiler Kniearthropathie

19. Februar 2024 aktualisiert von: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Sicherheit und Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Intervention durch Einschränkung des Blutflusses zur Verbesserung der Muskelkraft bei Patienten mit hämophiler Kniearthropathie: Multizentrische randomisierte klinische Studie

Hintergrund. Die wichtigste körperliche Folgeerscheinung von Patienten mit Hämophilie ist die Entwicklung einer fortschreitenden, degenerativen intraartikulären Läsion, die als hämophile Arthropathie bekannt ist. Diese Folgeerscheinungen äußern sich in chronischen Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsfreiheit, axialen Anomalien und periartikulärer Muskelatrophie.

Zielsetzung. Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Eingriffs durch Blutflussbeschränkung im Hinblick auf die Häufigkeit von Blutungen und die Verbesserung der Muskelaktivierung und -kraft, des Bewegungsumfangs, der Funktionalität, der Gelenkschmerzen, des Gelenkstatus und der Wahrnehmung der Lebensqualität bei Patienten mit Hämophilie Arthropathie. Knie und Knöchel.

Studiendesign. Randomisierte, multizentrische, einfach verblindete klinische Studie. Methode. Für diese Studie werden 60 Patienten mit Hämophilie A und B rekrutiert. Patienten werden in 6 Regionen Spaniens rekrutiert. Die abhängigen Variablen sind: Blutungshäufigkeit (Selbstregistrierung), Schmerz (gemessen mit der visuellen Analogskala und dem Druckalgometer), Lebensqualität (SF-36-Skala), Gelenkstatus (Skala für den Hämophilie-Gesundheitsscore), Kraft (Dynamometer). ) und Muskelaktivierung (Oberflächenelektromyograph), Bewegungsumfang (Goniometer) und Funktionalität (Timed-up-and-go-Test). Es werden drei Bewertungen durchgeführt: Vorbehandlung, Nachbehandlung und nach einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen.

Erwartete Ergebnisse. Beachten Sie die Sicherheit der Einschränkung des Blutflusses bei Hämophiliepatienten. Analyse der Wirksamkeit der Durchblutungseinschränkung bei der Verbesserung der Muskelkraft und -aktivierung, des Bewegungsumfangs, chronischer Schmerzen, der Funktionalität und der Wahrnehmung der Lebensqualität bei Patienten mit hämophiler Knie- und Sprunggelenksarthropathie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • University of Oviedo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Hämophilie A und B
  • Menschen mit der medizinischen Diagnose einer hämophilen Kniearthropathie
  • Erwachsene (> 18 Jahre)
  • Im Rahmen einer prophylaktischen Behandlung oder bei Bedarf mit FVIII/FIX-Konzentraten.
  • Unterlassung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen oder kognitiven Veränderungen, die das Verständnis der Fragebögen beeinträchtigen
  • Amputierte Patienten, Epileptiker oder Patienten mit schweren Sehstörungen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie eine physiotherapeutische Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die in der Kontrollgruppe enthaltenen Patienten erhalten keine physiotherapeutische Intervention und setzen ihre übliche Routine fort, wobei sie in denselben Zeiträumen wie die übrigen Patienten bewertet werden.
Experimental: Experimentelle Gruppe

Der Eingriff besteht aus der Durchführung eines Physiotherapieprotokolls, bestehend aus Krafttraining durch Durchblutungseinschränkung, mit einem Okklusionsdruck von 40–50 % des LOP (Limb Occlusion Pressure) und einer Belastung von 20–30 %. von 1RM, durchgeführt ad hoc für Patienten mit hämophiler Arthropathie.

Das Interventionsprotokoll wird persönlich unter der Aufsicht des Hauptforschers durchgeführt. Die Intervention dauert 4 Wochen mit einer Häufigkeit von 3 wöchentlichen Sitzungen. Insgesamt finden 12 Sitzungen statt, die etwa 30–45 Minuten dauern
Sonstiges: Einschränkung des Blutflusses
Das Interventionsprotokoll zur Einschränkung des Blutflusses bei Patienten mit hämophiler Arthropathie umfasst die Durchführung von Kniebeugen und Kniestreckungen für 5–10 bzw. 10 Minuten. Bei beiden Übungen werden 4 Serien durchgeführt (30, 15, 15, 15 Wiederholungen) mit 30 Sekunden Pause zwischen den Serien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangshämarthrose nach der Behandlung und nach vier Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Die Selbstregistrierung wird verwendet, um die Häufigkeit von Blutungen und damit die Sicherheit der Technik zu bewerten. Diese Selbstregistrierung wird jedem Patienten zu Beginn der Studie ausgehändigt und er muss die Anzahl der Hämarthrosen und ihre Hauptmerkmale angeben: Datum, Ursprung (traumatisch oder spontan) und Ort (Knie oder Knöchel). Die Selbstregistrierung wird dem Gutachter bei jeder Studienauswertung (Nachbehandlung und Nachbeobachtung) zugestellt.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Druckschmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach vier Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Mit einem Druckalgometer (Modell Wagner FPN100) messen wir die Druckschmerzschwelle auf Gelenkhöhe und in einiger Entfernung (an einem anderen Körperteil). Dieses Gerät misst in Newton/cm2 den Druck, bei dem der Proband Schmerzen unter Druck wahrnimmt. Auf den gewählten Punkt wird ein Druck ausgeübt, den wir mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 50 kPa/s erhöhen, bis der Patient uns warnt, dass das Gefühl schmerzhaft zu werden beginnt. Die hämophile Arthropathie wird am Knie (Innenkante der Patella) und am Knöchel (Außenknöchel) beurteilt.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach vier Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Mit einem Druckdynamometer (Modell microFET®2 Digital Handheld) messen wir die Kraft der Quadrizeps- und Trizepsmuskeln. Dieses Gerät misst in Newton die Kraft, die der Patient bei der gewünschten Muskelaktion ausübt. Je höher der Wert, desto größer die Muskelkraft. Die Messungen führen wir bilateral durch. Dem Patienten werden 4 maximale isometrische Kontraktionen von 5 Sekunden Dauer mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen ihnen gegen das Dynamometer in der Hand des Untersuchers aufgetragen
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Veränderung der elektrischen Aktivität der Muskeln gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach vier Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Mithilfe der Oberflächenelektromyographie (Modell SHIMMMER2, Shimmer, Irland) werden wir die elektrische Aktivität der Muskulatur und deren Aktivierungsgrad bewerten. Die Platzierung der Elektroden wird an den stehenden Probanden markiert und gemäß den europäischen Empfehlungen für die Verwendung des SEMG platziert. Es wird ein bipolares SEMG-System mit kreisförmigen Elektroden mit einem Durchmesser von 10 mm und einem Abstand von 20 mm verwendet, die in Längsrichtung in Richtung der Fasern des untersuchten Muskels platziert sind, und mit einer entfernten Referenzelektrode
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Änderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach vier Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Der Bewegungsbereich des Kniegelenks wird mit einem Universal-Goniometer gemessen, wobei das von der American Academy of Orthopaedic Surgeons beschriebene Protokoll zur Messung der Gelenkbewegung verwendet wird
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Änderung des Gelenkstatus gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach vier Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Mit der Hemophilia Joint Health Score-Skala, die speziell für die Anwendung bei Patienten mit Hämophilie entwickelt wurde, wird der Gelenkstatus von Patienten mit hämophiler Arthropathie bewertet. Es werden 8 Punkte bewertet: Entzündung und Dauer, Schmerzen, Muskelatrophie und -kraft, Knistern sowie Verlust der Beugung und Streckung. Es gibt eine Punktzahl von 0 (keine Gelenkschädigung) bis 20 Punkte (maximale Gelenkschädigung) pro Gelenk (Ellbogen, Knie und Knöchel). Zu den 120 Punkten kommt eine Gangbewertung hinzu (Bereich 0-4 Punkte), wobei die maximale Bewertung auf dieser Skala 124 Punkte beträgt
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Änderung der Grundfunktionalität nach der Behandlung und nach vier Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Mit dem Timed Up and Go Test werden grundlegende Mobilitätsfähigkeiten, Kraft, Gleichgewicht und Beweglichkeit bewertet. Dieser Test kann dabei helfen, das Risiko einer Person für Stürze und andere negative Folgen vorherzusagen. Dieser Test misst die Zeit, die ein Patient benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen (ohne die Arme zum Aufstehen zu benutzen), zu einer Linie auf dem Boden in 3 m Entfernung zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich zu setzen. Pro Patient werden zwei Messungen durchgeführt und der beste Wert wird zur Analyse verwendet. Die Maßeinheit sind Sekunden. Je kürzer die Zeit, desto besser die Punktzahl.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hemo-Blood

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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