L'évaluation de routine du fil de pression influence-t-elle la stratégie de gestion de l'angiographie coronarienne pour le diagnostic de la douleur thoracique ? (RIPCORD)

Le choix de la prise en charge chez un patient individuel est déterminé en grande partie par la présence et la distribution de rétrécissements coronariens importants. Habituellement, cette signification est jugée par l'estimation visuelle d'un rétrécissement sur un angiogramme. Cependant, bien qu'il s'agisse de la méthode standard d'évaluation des rétrécissements coronaires, il est maintenant largement publié que les mesures de pression au fil sont plus précises car elles évaluent les véritables conséquences physiologiques du rétrécissement. Les cardiologues interventionnels utilisent désormais fréquemment les mesures de la réserve de débit fractionnaire (FFR) pour les aider à décider si les artères nécessitent un stenting. L'hypothèse de cette étude est que la mesure de routine de la FFR dans les principales artères coronaires pourrait fournir des informations diagnostiques au-delà de celles obtenues par un angiogramme seul . Cette information supplémentaire peut alors influer sur le choix de la prise en charge chez une partie de ces patients. Par exemple, un rétrécissement considéré comme significatif sur le plan angiographique peut se révéler insignifiant avec la FFR, ou vice versa.

Arrière-plan

La maladie coronarienne (CAD) est une cause majeure de morbidité et de mortalité au Royaume-Uni. Il représente environ la moitié de tous les décès liés aux maladies cardiovasculaires chaque année et, selon les statistiques de la British Heart Foundation, les dépenses liées à la CAD étaient de 3 500 millions de livres sterling rien qu'en 2003. Beaucoup d'efforts ont été déployés pour améliorer les méthodes qui détectent et évaluent la sévérité de la coronaropathie et facilitent une prise en charge plus rapide et appropriée des patients atteints de coronaropathie. Une fois diagnostiquée, la coronaropathie peut être traitée de 3 façons : (1) comprimés seuls, (2) comprimés plus angioplastie avec stents ou (3) comprimés plus pontage aortocoronarien (CABG). La méthode de choix dépend principalement de l'étendue et de la gravité de la maladie au moment de la coronarographie. L'angiographie coronarienne est la méthode conventionnelle actuelle pour le diagnostic de la coronaropathie et est utilisée dans l'évaluation de la gravité de la maladie. Pour la procédure angiographique, l'accès vasculaire est sécurisé par la voie de l'artère fémorale ou de l'artère radiale et un colorant est injecté dans les vaisseaux sanguins de l'artère coronaire. La progression du colorant à travers les vaisseaux sanguins coronaires fournit une évaluation visuelle de l'endroit où les rétrécissements sont présents dans les artères coronaires.

Lorsque l'on pense qu'il y a une obstruction importante du débit, en particulier chez les patients symptomatiques, l'un des trois traitements ci-dessus sera proposé.

Alors que l'angiographie coronarienne a révolutionné la gestion de la coronaropathie, la procédure n'est pas sans limitation. L'évaluation purement visuelle de la gravité de la maladie avec l'angiographie coronarienne est subjective et la prise en charge du patient peut dépendre de l'examen des films par le cardiologue. Beaucoup de ces rétrécissements peuvent être classés en sévérité « modérée » et il est notoirement difficile de déterminer si ceux-ci sont d'importance hémodynamique par l'angiographie seule. Ces dernières années, le fil de pression Radi s'est avéré fournir des données hémodynamiques physiologiques précises sur les rétrécissements coronariens. De plus, la mesure FFR dérivée prédit le résultat clinique, donnant ainsi une mesure « seuil » de la gravité de la maladie qui est en corrélation avec la nécessité d'une revascularisation avec des stents ou une intervention chirurgicale. Ainsi, la FFR est maintenant fréquemment utilisée en pratique clinique par les cardiologues interventionnels pour décider si les rétrécissements nécessitent un traitement. Cependant, la majorité des angiographies diagnostiques au Royaume-Uni sont réalisées par des cardiologues non interventionnels qui n'ont actuellement pas accès à la technologie des fils de pression. Dans cette étude, nous supposons que si nous mesurons régulièrement la FFR dans toutes les principales artères coronaires des patients subissant une angiographie coronarienne, les données FFR obtenues peuvent affecter la prise en charge dérivée de l'angiographie de certains patients en termes de choix de comprimés/stents/CABG. Par exemple, certains rétrécissements qui semblent significatifs à l'angiographie peuvent ne pas être hémodynamiquement importants par FFR et vice versa. Il est clair que cela pourrait faire une différence entre revasculariser un patient ou non.

Objectifs de recherche

Évaluer:

1. Le degré de corrélation entre l'évaluation angiographique standard des artères coronaires et l'évaluation par fil de pression des artères principales.
2. Déterminer si les données FFR influenceraient la stratégie de prise en charge des patients car dérivées uniquement sur la base de l'angiogramme (qui représente la pratique clinique).

Méthodes et conception

L'étude recrutera 200 patients inscrits pour une angiographie coronarienne diagnostique effectuée par un cardiologue non interventionnel.

Méthodologie 1 : Laboratoire In Cathéter

• Tous les patients recevront une fiche d'information après une première invitation à participer.
• Un consentement éclairé écrit sera obtenu.
• Les patients subiront une coronarographie de façon routinière.
• Le cardiologue non interventionnel en charge des soins du patient analysera les images et notera le résultat de la manière indiquée dans le tableau 1. Il formulera un plan de prise en charge cohérent avec sa pratique clinique de routine et indépendant des données ultérieures du fil de pression. Ce plan de gestion sera documenté dans le CRF. Il ne participera alors plus à la procédure.

Tableau 1

1. Existe-t-il des sténoses significatives (> 70 % par globe oculaire) dans les principaux vaisseaux épicardiques (c.-à-d. coronaires principaux ou toute branche de > 2,25 mm)
2. Recommander une revascularisation ou un traitement médical/conservateur

3. Si revascularisation : stratégie recommandée pour la référence (intervention coronarienne percutanée (ICP) ou PAC ?) et quels vaisseaux (c.-à-d. LAD + RCA etc) représentent des cibles pour cette revascularisation

   • La stratégie de gestion sera enregistrée selon les options suivantes :

     1. médical;
     2. PCI
     3. PAC
   • Des données seront également collectées en ce qui concerne les vaisseaux en tant que cibles (c'est-à-dire quels vaisseaux nécessitent un stent/greffon)
   • Si le cardiologue non interventionnel ne peut pas établir de plan, il peut affecter le patient à une quatrième catégorie dans laquelle "plus de données sont nécessaires". Ces patients sont généralement ensuite référés pour une imagerie de stress supplémentaire non invasive ou même pour un fil de pression.
   • Les mesures FFR seront ensuite effectuées par un cardiologue interventionnel consultant
   • Le temps de dépistage supplémentaire et l'utilisation du contraste accumulés pendant les mesures FFR seront enregistrés.
   • Le patient recevra 70 unités/kg d'héparine i.a. ou i.v. avant le passage du fil de pression
   • Un fil de pression sera introduit dans le tiers distal de toutes les artères coronaires épicardiques majeures perméables et des branches de > 2,25 mm avec un flux TIMI 3.
   • Les mesures FFR seront prises en utilisant de l'adénosine intracoronaire ou intraveineuse selon la pratique conventionnelle locale et la préférence de l'opérateur.
   • Le protocole oblige i.v. adénosine pour les sténoses ostiales de la tige LM et ostiales du RCA.
   • Où i.c. bolus d'adénosine est utilisé, les données minimales requises par l'étude sont : 1 FFR de base sans adénosine et 2 bolus avec au moins 50 mcg d'adénosine.
   • Un angiogramme sera acquis avant la première mesure d'adénosine pour documenter l'engagement satisfaisant du cathéter guide et la position de la mesure dans chaque vaisseau
   • La lecture FFR minimale sera prise dans chaque cas
   • Les lectures FFR <0,8 seront considérées comme représentant une signification hémodynamique selon le protocole FAME
   • Une fois les données FFR dérivées, la procédure sera terminée et l'hémostase sera réalisée de manière normale
   • À condition que le plan de gestion dérivé de l'angiogramme ait été enregistré dans le CRF, les données FFR peuvent alors être révélées au cardiologue non interventionnel. Le plan de gestion sera ensuite enregistré à la lumière des données FFR en utilisant les mêmes catégories et jeux de données que précédemment.
   • Les non-interventionnistes prendront ensuite en charge le patient comme ils l'entendent

Analyse

CRITERE PRINCIPAL Estimation du nombre de cas où les données FFR entraînent un changement de stratégie de prise en charge de la stratégie de revascularisation (nombre de vaisseaux nécessitant un traitement et/ou ICP vs médical vs PAC)

Valeur clinique potentielle

Si cette étude prouve son hypothèse, elle suggérera que l'angiographie coronarienne serait mieux soutenue par une évaluation de routine du fil de pression afin d'adapter plus précisément les stratégies de revascularisation pour chaque patient. Le résultat de cette étude aura des implications cliniques importantes si l'hypothèse de l'étude est prouvée... notamment en termes de bénéfice potentiel pour le patient. La pratique actuelle largement répandue du test de diagnostic suivi soit (i) d'une orientation pour revascularisation ou, (ii) en cas de résultats angiographiques équivoques, d'une orientation vers une imagerie de stress pour rechercher des preuves objectives d'ischémie, suivie d'une orientation vers une revascularisation si un résultat positif pourrait être rendu obsolète par l'angiographie diagnostique réalisée par des cardiologues interventionnels avec la disponibilité de FFR et la capacité d'effectuer une ICP au même moment, le cas échéant.

L'étude peut générer l'hypothèse qu'une telle mesure FFR de routine sera non seulement bénéfique pour les patients, mais également rentable s'il y aurait eu moins d'interventions dans l'ensemble (c'est-à-dire moins de CABG + PCI) ou moins d'interventions coûteuses (c'est-à-dire moins de CABG par rapport à PCI ) ?