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Comparaison de la réserve de débit fractionnaire et de l'échographie intravasculaire

20 juillet 2011 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Comparaison de la réserve de flux fractionnaire et de la zone luminale minimale par échographie intravasculaire dans l'évaluation de la sténose de l'artère coronaire intermédiaire dans chaque artère coronaire

Cette étude évaluera la relation entre la réserve de débit fractionnaire (FFR) et la zone de lumière minimale (MLA) par ultrasons intravasculaires (IVUS) en comparant les résultats des deux tests effectués dans le cadre du cathétérisme cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La coronarographie invasive aux rayons X reste le "standard de référence" pour l'évaluation des sténoses des artères coronaires. Récemment, l'échographie intravasculaire (IVUS) a été introduite comme méthode invasive pour l'évaluation des sténoses des artères coronaires et s'est avérée très précise dans la détection des sténoses par rapport à l'angiographie aux rayons X. Alors que l'angiographie invasive aux rayons X et l'IVUS évaluent les caractéristiques morphologiques des plaques artérielles coronariennes, la réserve de débit fractionnaire (FFR) est une mesure invasive de l'importance hémodynamique d'une sténose obtenue dans le laboratoire de cathétérisme en mesurant les changements de pression artérielle intracoronaire avant et après la vasodilatation maximale induite par l'adénosine intraveineuse. Il a été démontré qu'une valeur de FFR inférieure à 0,75 prédit l'ischémie dans les lits vasculaires distaux à la sténose par les modalités de perfusion de radionucléides et s'est avérée associée à de moins bons résultats. Par conséquent, la FFR est considérée comme une "norme de référence" hémodynamique invasive pour l'évaluation de la signification hémodynamique des sténoses artérielles coronaires. Bien que l'IVUS puisse fournir des informations morphologiques supplémentaires dans les sténoses intermédiaires, elle ne peut pas fournir d'autres informations fonctionnelles.

Nous menons actuellement une enquête sur la validation de l'IVUS contre la FFR dans les sténoses des artères coronaires intermédiaires dans chaque artère coronaire. Cependant, la différence des valeurs des données IVUS dans chaque artère coronaire, par ex. l'artère interventriculaire antérieure gauche ou l'artère coronaire droite, n'a pas été validée par rapport aux mesures hémodynamiques invasives de la réserve de débit fractionnaire chez les patients présentant des sténoses intermédiaires par angiographie invasive aux rayons X. Nous émettons l'hypothèse que les mesures dérivées de l'IVUS sont interprétées différemment dans chaque artère coronaire dans le diagnostic des sténoses coronariennes significatives sur le plan hémodynamique, en utilisant la FFR comme norme de référence chez les patients présentant des sténoses coronariennes 40 % < et < 70 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

191

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Bon-kown Koo, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2062
          • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-85
  • Présence d'au moins une sténose coronarienne obstructive définie par :
  • Cathétérisme antérieur ou angiographie CT avec une lésion de 70 % ou plus
  • Test de stress fonctionnel positif précédent (cela n'inclut pas le CTA seul)
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
  • Capacité et volonté d'effectuer les procédures de suivi requises

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de pontage aortocoronarien
  • Lésion antérieurement revascularisée
  • Créatinine> 1,6 mg / dL ou GFR <30 avant la procédure selon les normes institutionnelles
  • Grossesse connue
  • Incapacité à effectuer un CTA
  • Arythmie empêchant l'examen diagnostique par TDM
  • Allergie aux agents de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
  • PVD sévère excluant le cathétérisme cardiaque
  • Patient non candidat à l'IVUS et à la FFR
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Incapacité ou refus d'effectuer les procédures de suivi requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lésion intermédiaire
La lésion intermédiaire sera évaluée à la fois par IVUS et FFR
Réserve de débit fractionnaire mesurée par fil de pression
Autres noms:
  • Fil de pression RADI
échographie intravasculaire
Autres noms:
  • Volcano IVUS, boston scientifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
zone de lumière
Délai: Un jour
seuil de surface de la lumière qui peut prédire la signification fonctionnelle d'une lésion
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sténose angiographique, % surface de plaque
Délai: Un jour
paramètres angiographiques et échographiques intravasculaires permettant de prédire au mieux la signification fonctionnelle des lésions
Un jour
Mesure CT
Délai: Un jour
Précision diagnostique des paramètres dérivés du CT
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Première publication (Estimation)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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