- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01133015
Comparaison de la réserve de débit fractionnaire et de l'échographie intravasculaire
Comparaison de la réserve de flux fractionnaire et de la zone luminale minimale par échographie intravasculaire dans l'évaluation de la sténose de l'artère coronaire intermédiaire dans chaque artère coronaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coronarographie invasive aux rayons X reste le "standard de référence" pour l'évaluation des sténoses des artères coronaires. Récemment, l'échographie intravasculaire (IVUS) a été introduite comme méthode invasive pour l'évaluation des sténoses des artères coronaires et s'est avérée très précise dans la détection des sténoses par rapport à l'angiographie aux rayons X. Alors que l'angiographie invasive aux rayons X et l'IVUS évaluent les caractéristiques morphologiques des plaques artérielles coronariennes, la réserve de débit fractionnaire (FFR) est une mesure invasive de l'importance hémodynamique d'une sténose obtenue dans le laboratoire de cathétérisme en mesurant les changements de pression artérielle intracoronaire avant et après la vasodilatation maximale induite par l'adénosine intraveineuse. Il a été démontré qu'une valeur de FFR inférieure à 0,75 prédit l'ischémie dans les lits vasculaires distaux à la sténose par les modalités de perfusion de radionucléides et s'est avérée associée à de moins bons résultats. Par conséquent, la FFR est considérée comme une "norme de référence" hémodynamique invasive pour l'évaluation de la signification hémodynamique des sténoses artérielles coronaires. Bien que l'IVUS puisse fournir des informations morphologiques supplémentaires dans les sténoses intermédiaires, elle ne peut pas fournir d'autres informations fonctionnelles.
Nous menons actuellement une enquête sur la validation de l'IVUS contre la FFR dans les sténoses des artères coronaires intermédiaires dans chaque artère coronaire. Cependant, la différence des valeurs des données IVUS dans chaque artère coronaire, par ex. l'artère interventriculaire antérieure gauche ou l'artère coronaire droite, n'a pas été validée par rapport aux mesures hémodynamiques invasives de la réserve de débit fractionnaire chez les patients présentant des sténoses intermédiaires par angiographie invasive aux rayons X. Nous émettons l'hypothèse que les mesures dérivées de l'IVUS sont interprétées différemment dans chaque artère coronaire dans le diagnostic des sténoses coronariennes significatives sur le plan hémodynamique, en utilisant la FFR comme norme de référence chez les patients présentant des sténoses coronariennes 40 % < et < 70 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Bon-kown Koo, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-85
- Présence d'au moins une sténose coronarienne obstructive définie par :
- Cathétérisme antérieur ou angiographie CT avec une lésion de 70 % ou plus
- Test de stress fonctionnel positif précédent (cela n'inclut pas le CTA seul)
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
- Capacité et volonté d'effectuer les procédures de suivi requises
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de pontage aortocoronarien
- Lésion antérieurement revascularisée
- Créatinine> 1,6 mg / dL ou GFR <30 avant la procédure selon les normes institutionnelles
- Grossesse connue
- Incapacité à effectuer un CTA
- Arythmie empêchant l'examen diagnostique par TDM
- Allergie aux agents de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
- PVD sévère excluant le cathétérisme cardiaque
- Patient non candidat à l'IVUS et à la FFR
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Incapacité ou refus d'effectuer les procédures de suivi requises
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lésion intermédiaire
La lésion intermédiaire sera évaluée à la fois par IVUS et FFR
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Réserve de débit fractionnaire mesurée par fil de pression
Autres noms:
échographie intravasculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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zone de lumière
Délai: Un jour
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seuil de surface de la lumière qui peut prédire la signification fonctionnelle d'une lésion
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sténose angiographique, % surface de plaque
Délai: Un jour
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paramètres angiographiques et échographiques intravasculaires permettant de prédire au mieux la signification fonctionnelle des lésions
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Un jour
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Mesure CT
Délai: Un jour
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Précision diagnostique des paramètres dérivés du CT
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1001-009-305
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