Réserve de débit fractionnaire (FFR) versus échographie intravasculaire (IVUS) dans la maladie coronarienne intermédiaire (FAVOR)
11 février 2014 mis à jour par: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Intervention coronarienne percutanée guidée par échographie intra-vasculaire et réserve de débit fractionnaire avec des stents à élution médicamenteuse dans la lésion de l'artère coronaire intermédiaire (étude FAVOR)
Cette étude est un essai prospectif, randomisé, multicentrique et ouvert visant à comparer les résultats cliniques et l'efficacité de l'échographie intravasculaire (IVUS) par rapport à l'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par réserve de débit fractionnaire (FFR) avec lésion coronarienne intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cet essai est un essai prospectif, randomisé, ouvert, multicentrique à deux bras.
Lorsque l'angiographie coronarienne diagnostique montre que la lésion cible est une sténose intermédiaire, une IVUS et/ou une FFR seront réalisées afin de décider de l'ICP ou de reporter par randomisation 1:1.
Les patients seraient suivis jusqu'à 2 ans cliniquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Ilsan, Corée, République de
- Inje University
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Yensei University Gangnam Severance Hospital
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Suwon, Corée, République de
- Ajou University Medical Center
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Wonju, Corée, République de
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Indication clinique :
- Patients souffrant d'angor ou patients présentant une ischémie silencieuse documentée
- Patients éligibles au stenting intracoronaire
- Âge > 18 ans, < 75 ans
Indication angiographique :
- Maladie coronarienne intermédiaire (sténose de 30 à 70 % de diamètre) par estimation visuelle
- Diamètre du vaisseau de référence ≥ 3,0 mm par estimation visuelle
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde aigu ou ancien
- Pontage coronarien antérieur
- Maladie principale gauche (≥ 50 % de sténose)
- Lésion de resténose intra-stent
- Occlusion totale chronique
- Faible fraction d'éjection (< 40 %)
- Lésion du vaisseau greffé
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Espérance de vie limitée (moins d'un an) en raison d'une maladie grave combinée
- Contre-indication à l'héparine, à l'évérolimus
- Contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel ou au cilostazol
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Échographie intravasculaire
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zone de lumière minimale à l'échographie intravasculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Réserve de débit fractionnaire
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Réserve de débit fractionnaire mesurée par fil de pression
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs (composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mort cardiaque
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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Composé de mort cardiaque ou d'infarctus du myocarde
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
|
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Revascularisation du vaisseau cible (axée sur l'ischémie et la clinique)
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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Revascularisation de la lésion cible (axée sur l'ischémie et la clinique)
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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Thrombose de stent (critères du Consortium de recherche académique)
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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Perte tardive dans le stent et dans le segment lors du suivi angiographique
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de resténose dans le stent et dans le segment
Délai: 1 an
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1 an
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Incidence et schéma angiographique de la resténose
Délai: 1 an
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1 an
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Statut de classification de la Société canadienne de cardiologie
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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Le nombre de médicaments anti-angineux
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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Incidence de l'intervention coronarienne percutanée à l'échographie intravasculaire et au groupe guidé par réserve de débit fractionnaire
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Événements cardiaques indésirables majeurs (composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sejung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2010
Première publication (Estimation)
5 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAVOR
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