- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06273956
Explorez la relation entre la numération plaquettaire et le score de saignement dans le PTI
Évaluation des scores de saignement dans le purpuria thrombocytopénique immunitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI) est une maladie hémorragique auto-immune, caractérisée par une diminution du nombre de plaquettes (< 100*109) et une suppression du développement plaquettaire. L'incidence du PTI augmente avec l'âge, avec un taux d'incidence de 20 à 40/million d'adultes (de plus de 18 ans)/an et plus élevé chez les personnes de plus de 60 ans. Les principales manifestations cliniques étaient des symptômes hémorragiques, mais une hétérogénéité entre les manifestations était notée. Une thrombocytopénie sévère est considérée comme un facteur de risque de saignement dans le PTI, mais les patients présentant une thrombocytopénie modérée ou même légère peuvent également présenter des saignements sévères, ce qui semble être une performance disproportionnée.
. Les saignements sont l'une des principales causes de décès chez les patients atteints de thrombocytopénie. Les manifestations hémorragiques du PTI, accompagnées d'hémorragies cutanéo-muqueuses légères voire potentiellement mortelles, et la prédiction d'hémorragies sévères sont instructives pour la prise en charge de la thrombocytopénie.
Des outils d'évaluation des saignements, tels que l'ITP Bleeding Assessment Tool (ITP-BAT), l'ITP Bleeding Scale (IBLS) et le score de saignement Khellaf, ont été développés et étudiés dans divers contextes cliniques pour le diagnostic et l'évaluation de la gravité des saignements.
Dans cette étude, les enquêteurs ont évalué rétrospectivement la relation entre la numération plaquettaire et le score de saignement chez les patients atteints de PTI et ont comparé les aspects cliniques des systèmes de score de saignement du PTI existants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rania Mohammed Mahmoud Hafez, professor
- Numéro de téléphone: +201000019198
- E-mail: raniahafez@aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yousreyia Abdel Rahman Ahmed, professor
- Numéro de téléphone: +201223971307
- E-mail: dr_yousryeia@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Recrutement
- Aml Sayed Hamed
-
Contact:
- Rania Mohammed Mahmoud Hafez, professor
- Numéro de téléphone: +201000019198
- E-mail: raniahafez@aun.edu.eg
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Contact:
- Yousreyia Abdel Rahman Ahmed, professor
- Numéro de téléphone: +201223971307
- E-mail: dr_yousryeia@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du PTI primaire.
Critère d'exclusion:
- Maladie maligne
Infection par virus:
- VIH
- Virus de l'hépatite B
- Virus de l'hépatite C
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
explorer la relation entre la numération plaquettaire et les systèmes d'évaluation des saignements (outil d'évaluation du saignement ITP (ITP -BAT) et échelle de saignement ITP (IBLS) chez les patients atteints de PTI pour mesurer la gravité du saignement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
ITP-BAT : Les signes/symptômes hémorragiques sont regroupés selon trois domaines principaux : peau (S), muqueuse visible (M) et organes (O). Gradation de la gravité du saignement (système SMOG) : Chaque manifestation hémorragique doit être évaluée au moment de l'examen. Sa gravité est graduée de 0 à 4. L'appréciation du saignement basée uniquement sur les antécédents, sans documentation médicale à l'appui, recevra une désignation de grade 1. Dans chaque domaine, la même note est attribuée aux symptômes jugés comme ayant une pertinence clinique similaire. Pour chaque symptôme, le pire épisode jamais enregistré au cours de la période d'observation est noté, puis le pire épisode dans le domaine est enregistré. Échelle de saignement ITP (IBLS) : L'ITP Bleeding Scale (IBLS) est un nouveau système d'évaluation des saignements comprenant 11 grades spécifiques à un site. L'IBLS est un outil clinique utile pour surveiller les saignements et peut être utilisé pour faciliter le développement de paramètres de laboratoire en corrélation avec la propension hémorragique sous-jacente dans la thrombocytopénie. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rania Mohammed Mahmoud Hafez, professor, Assiut University
- Chaise d'étude: Yousreyia Abdel Rahman Ahmed, professor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Hémorragie
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- bleeding scores in ItP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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