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Combinaison de danazole avec la berbérine dans le traitement du PTI

4 septembre 2020 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Un essai prospectif, multicentrique, ouvert, de phase II, à un seul bras, réalisé dans 6 services d'hématologie en Chine

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombocytopénie immunitaire (PTI) est une maladie auto-immune caractérisée par une faible numération plaquettaire et des saignements cutanéo-muqueux. Environ un tiers des patients atteints de PTI ne répondent pas aux traitements de première ligne. De plus, un certain nombre de patients rechutent et nécessitent un traitement supplémentaire après une ou plusieurs stratégies de traitement (par exemple, agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine ou rituximab). Le traitement optimal de deuxième ligne reste un défi. La berbérine (BBR), un alcaloïde isoquinoline dérivé de plantes, est largement utilisée comme médicament sans ordonnance pour traiter la diarrhée. Nos données précédentes ont démontré que la dysbiose du microbiote intestinal peut contribuer au développement d'un ITP résistant aux corticostéroïdes. Le BBR peut corriger la résistance aux corticostéroïdes en modulant la structure du microbiote intestinal, constituant ainsi un nouveau candidat potentiel de deuxième ligne pour traiter le PTI. Il est important de noter que les avantages cliniques potentiels du BBR ont déjà été évalués dans diverses études utilisant des sujets humains, et il a été démontré qu'il est sûr. Le danazol est un androgène atténué qui a été utilisé avec succès dans le traitement du PTI. Compte tenu des effets secondaires d'une dose régulière de danazol et du fait que le BBR et le danazol partagent des mécanismes disparates dans le traitement du PTI, nous avons émis l'hypothèse que la combinaison de ces deux agents pourrait être une option prometteuse pour maximiser l'efficacité tout en minimisant les effets indésirables. Par conséquent, nous avons cherché à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la berbérine plus danazol chez les patients atteints de PTI résistant aux corticostéroïdes ou en rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Purpura thrombopénique immunologique (PTI) confirmé cliniquement nouvellement diagnostiqué
  2. Numération plaquettaire inférieure à 30 × 109/L à deux reprises ou Plaquettes supérieures à 30 × 109/L associées à une manifestation hémorragique
  3. Le sujet est ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
  4. Le sujet a signé et daté un consentement éclairé écrit.
  5. Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et la période d'observation
  6. Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une fonction rénale altérée comme indiqué par un taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dL
  2. Avoir une fonction hépatique inadéquate comme indiqué par un taux de bilirubine totale > 2,0 mg/dL et/ou un taux d'aspartate aminotransaminase ou d'alanine aminotransférase > 3 × limite supérieure de la normale
  3. Avoir une maladie cardiaque de classification cardiaque de New York III ou IV
  4. Avoir des antécédents de troubles psychiatriques graves ou être incapable de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
  5. Avoir une infection active à l'hépatite B ou à l'hépatite C
  6. Avoir une infection à VIH
  7. Avoir une infection active nécessitant une antibiothérapie dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
  8. Sont des femmes enceintes ou allaitantes, ou envisagent de devenir enceintes ou enceintes dans les 12 mois suivant la réception du médicament à l'étude
  9. Traitement antérieur par rituximab
  10. Splénectomie antérieure
  11. A eu une maladie maligne antérieure ou concomitante
  12. Ne veut pas participer à l'étude.
  13. Espérance de survie de < 2 ans
  14. Intolérant aux anticorps murins
  15. Traitement immunosuppresseur au cours du dernier mois
  16. Maladie du tissu conjonctif
  17. Anémie hémolytique auto-immune
  18. Patients actuellement impliqués dans un autre essai clinique avec évaluation du traitement médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Berbérine plus danazol
Groupe berbérine plus danazol
Médicament: Berbérine plus danazol
BBR oral (0,3 g trois fois par jour) plus danazol oral (200 mg deux fois par jour) pendant 16 semaines
Autres noms:
  • HangZhou Mingsheng de Chine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants ayant obtenu une réponse soutenue sur 6 mois
Délai: 6 mois
Réponse soutenue à 6 mois définie par une numération plaquettaire de 30 × 10⁹/L ou plus et au moins un doublement de la numération plaquettaire initiale (réponse partielle (RP)), ou une numération plaquettaire de 100 × 10⁹/L ou plus et l'absence de saignement sans médicament de secours (réponse complète (RC))
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de participants qui ont eu des événements indésirables
Délai: 2 années
tout événement indésirable / événement indésirable grave associé aux médicaments à l'étude et aux événements hémorragiques
2 années
le nombre de participants ayant obtenu une réponse initiale
Délai: 4 semaines
Réponse initiale au jour 28. La réponse initiale comprend une réponse partielle (PLT de 30 × 10⁹/L ou plus et au moins un doublement de la numération plaquettaire initiale) et une réponse complète (PLT de 100 × 10⁹/L ou plus et l'absence de saignement sans médicament de secours).
4 semaines
DOR
Délai: 2 années
durée de réponse (DOR)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaohui Zhang, MD, Peking University of people's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZXH81470343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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