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Taux de réponse prolongée après l'arrêt du traitement par agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine dans le PTI (STOP-AGO)

27 juin 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Taux de réponse prolongée après l'arrêt du traitement par les agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine dans la thrombocytopénie immunitaire : une étude ouverte multicentrique prospective

Les agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (Tpo-RA) ont profondément modifié la prise en charge du PTI. Cependant, il n'existe pas aujourd'hui de recommandations internationales concernant l'utilisation à long terme de ces agents coûteux, potentiellement pro-thrombotiques, et qui pourraient induire une fibrose médullaire en cas de traitement prolongé. On pense que les Tpo-RA ne jouent qu'un rôle de soutien dans la gestion de l'ITP. Mais notre centre, ainsi que de nombreux autres centres de recherche, ont signalé des cas inattendus de rémission durable après l'arrêt des Tpo-RA dans le PTI chronique chez l'adulte. Dans ces études rétrospectives, plus de 20 % des patients ont pu obtenir une rémission prolongée.

Le but de cette étude est de démontrer qu'une proportion substantielle de patients atteints de PTI peut obtenir une réponse prolongée après l'arrêt de la Tpo-RA.

Les investigateurs ont développé, dans cette étude, une procédure standardisée pour arrêter Eltrombopag et Romiplostim, dans laquelle la dose sera progressivement réduite pour limiter le risque de saignement. En cas de rechute après l'arrêt de la Tpo-RA, la décision de commencer un nouveau traitement sera basée sur le jugement du clinicien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18 ans
  2. Diagnostic du PTI selon la définition standard
  3. Durée de la maladie supérieure à 3 mois au début de la Tpo-RA
  4. Numération plaquettaire > 100 x 109/L pendant plus de 2 mois sous traitement Tpo-RA, avec au moins 3 numérations plaquettaires > 100 x 109/L
  5. Numération sanguine durant moins de 7 jours
  6. Ponction de moelle normale pour les patients âgés de 60 ans et plus
  7. Consentement éclairé signé
  8. Traitement par Tpo-RA pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

1) Traitement anticoagulant ou antiplaquettaire 2) Traitement récent par corticoïdes ± immunoglobulines intraveineuses (moins de 2 mois) 3) Rituximab ou splénectomie dans les 2 mois précédant l'initiation de Tpo-RA 4) Rituximab ou splénectomie après initiation de Tpo-RA/RA initiation 5) Échec antérieur de l'arrêt de la Tpo-RA 6) Femmes enceintes ou allaitantes 7) Aucune affiliation à un régime de sécurité sociale ou à un autre régime de protection sociale 8) Incapacité ou refus de comprendre ou refus de signer le consentement éclairé de la participation à l'étude 9) Patient privation de liberté ou sous protection légale (tutelle, curatelle) 10) Hypersensibilité à la Romiplostine ou à l'un des excipients ou aux protéines dérivées d'E. coli

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Arrêt de la Tpo-RA
Médicament: Arrêt de la Tpo-RA
une stratégie standardisée de réduction de dose sera mise en place selon un schéma prédéterminé sur des patients PTI persistants et/ou chroniques ayant préalablement obtenu une période de réponse complète stable et prolongée (> 2 mois) (numération plaquettaire > 100 x 109/L) sous Tpo -Traitement PR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients obtenant une réponse globale (réponse complète et réponse) à la semaine 24 (6 mois). Les critères de réponse seront définis selon la terminologie internationale
Délai: semaine 24 (6 mois)

les critères de réponse seront définis comme suit :

  • La réponse (R) sera définie comme une numération plaquettaire soutenue > 30 x 109/L en l'absence de saignement ou d'utilisation de tout autre traitement dirigé contre le PTI entre la semaine 0 (arrêt) et la semaine 24.
  • Réponse complète (RC) par une numération plaquettaire > 100 x 109/L en l'absence d'utilisation de tout autre traitement dirigé contre le PTI entre la semaine 0 et la semaine 24.

  • Les patients seront considérés comme non répondeurs (NR) si :

    1. Leur numération plaquettaire est < 30 x 109/L entre la semaine 0 et la semaine 24, mais aussi, dans le cadre de cette étude si :
    2. Ils ont besoin d'un traitement de secours (une nouvelle cure de corticoïdes et/ou d'immunoglobuline intraveineuse) après l'inclusion.
semaine 24 (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse globale après l'arrêt des Tpo-RA
Délai: 24 et 52 semaines
réponse et réponse complète
24 et 52 semaines
La durée de la réponse globale après l'arrêt des Tpo-RA.
Délai: 24 et 52 semaines
réponse et réponse complète
24 et 52 semaines
Le nombre d'événements hémorragiques pendant la période de réduction et tout au long de la période d'étude aux semaines 4, 8, 12, 24, 36, 52
Délai: aux semaines 4, 8, 12, 24, 36, 52
Évaluation de l'innocuité de l'arrêt des Tpo-AR
aux semaines 4, 8, 12, 24, 36, 52
Le taux de réponse à une nouvelle cure de Tpo-AR en cas de rechute après arrêt des Tpo-AR à un an
Délai: 52 semaines
Taux de réponse en cas de rechute
52 semaines
Le délai de réponse à une nouvelle cure de Tpo-AR en cas de rechute après arrêt des Tpo-AR
Délai: 52 semaines
Délai de réponse en cas de rechute
52 semaines
Pour identifier les facteurs prédictifs, pour une réponse globale prolongée
Délai: Semaines 24
Recherche de facteur prédictif de réponse
Semaines 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150956
  • 2016-001786-93 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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