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Évaluation en situation réelle de l'activité et de l'innocuité du fostamatinib chez des patients adultes consécutifs atteints de PTI

28 avril 2025 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Évaluation en situation réelle parmi les centres italiens de l'activité et de l'innocuité du fostamatinib chez des patients adultes consécutifs atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI)

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique rétrospective et prospective ayant pour objectif d'évaluer l'utilisation en vie réelle du Fostamatinib chez des patients adultes atteints de PTI chronique, réfractaires aux autres traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique rétrospective et prospective ayant pour objectif d'évaluer l'utilisation en vie réelle du Fostamatinib chez des patients adultes atteints de PTI chronique, réfractaires aux autres traitements.

Tous les patients ayant reçu au moins une dose de Fostamatinib entre le 1er octobre 2021 et le 1er avril 2023 en dehors des essais cliniques interventionnels en Italie dans les centres participants seront invités à participer à l'étude. Chaque patient sera observé pendant au moins 6 mois jusqu'au 1er octobre 2023.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
      • Ancona, Italie
        • SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
      • Bari, Italie
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italie
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Italie
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Firenze, Italie
        • Ematologia A.O.U. Careggi
      • Milano, Italie
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Napoli, Italie
        • Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Novara, Italie
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Italie
        • Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
      • Palermo, Italie
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Pisa, Italie
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Italie
        • S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
      • Roma, Italie
        • Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italie
        • Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
      • Torino, Italie
        • Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Tricase, Italie
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
      • Trieste, Italie
        • Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Verona, Italie
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italie
        • ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes ITP, réfractaires à d'autres traitements, qui ont reçu au moins une dose de Fostamatinib entre le 1er octobre 2021 et le 1er avril 2023 en dehors des essais cliniques interventionnels en Italie dans les centres participants seront invités à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de PTI chronique qui sont réfractaires aux autres traitements et qui ont reçu du Fostamatinib selon la pratique clinique standard entre le 1er octobre 2021 et le 1er avril 2023
  2. Âge supérieur ou égal à 18 ans au début du traitement
  3. Document de consentement éclairé écrit signé (si possible) conformément à ICH/EU/GCP et aux lois nationales locales

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications ou hypersensibilité au Fostamatinib, à sa substance active ou à l'un de ses excipients
  2. Patients participant à un essai clinique interventionnel au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Tous les patients étant observés pendant la durée de l'étude.
Médicament: Fostamatinib
Les patients atteints de PTI chronique, réfractaires à d'autres traitements qui ont reçu au moins une dose de Fostamatinib en dehors des essais cliniques en Italie seront recrutés et observés pendant au moins 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ITP qui reçoivent du fostamatinib
Délai: 6 mois
évaluation de l'efficacité du fostamatinib
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP1122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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