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Une étude sur l'eltrombopag et la thrombopoïétine humaine recombinante dans la thrombocytopénie immunitaire primaire

17 octobre 2020 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Une étude observationnelle prospective de la commutation d'eltrombopag et de la thrombopoïétine humaine recombinante dans la thrombocytopénie immunitaire primaire

Les agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-ra) sont de nouveaux traitements pour les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP) réfractaire. Rh-TPO et eltrombopag augmentent le nombre de plaquettes par différents mécanismes. S'il existe une résistance croisée entre 2 médicaments pour le traitement du PTI chez l'adulte, il n'y a toujours pas de réponse. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du changement d'eltrombopag et de Rh-TPO chez les adultes atteints de PTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude non interventionnelle. Les patients qui échouent aux stéroïdes précédents et reçoivent de la rh-TPO puis passent à l'EPAG ou vice versa seront inscrits. La raison du changement sera enregistrée. Les patients du groupe rh-TPO ont reçu 300 U/kg de rh-TPO une fois par jour pendant 21 jours, et ceux du groupe eltrombopag ont reçu 50 mg d'eltrombopag une fois par jour pendant 6 semaines. Rh-TPO et eltrombopag ont été arrêtés chaque fois que le nombre de plaquettes augmentait au-dessus de 100 × 10^9/L dans le groupe rh-TPO et 300 × 10^9/L dans le groupe eltrombopag. L'efficacité, l'innocuité et la préférence du patient/médecin seront évaluées et comparées entre les deux agents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients adultes atteints de PTI

La description

Critère d'intégration:

1,18 ans ou plus

2. ITP primaire

3. Numération plaquettaire ≤ 30 × 109/l

4. Neutrophiles normaux, nombre de réticulocytes, valeurs de créatinine et d'enzymes hépatiques

5. Suivi disponible de 2 mois au moins pour chaque période

6. Échec du traitement initial aux glucocorticostéroïdes

7. Refus d'accepter la splénectomie ou l'échec de la splénectomie

-

Critère d'exclusion:

  1. VIH, hépatite B ou C, infection à Helicobacter pylori
  2. Malignité
  3. Déficit immunologique congénital ou acquis
  4. Antécédents de thrombose plus deux facteurs de risque ou plus
  5. Femmes allaitantes ou enceintes
  6. Fonctions hépatique et rénale anormales : AST/ALT/bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN, créatinine ≥ 1,5 mg/dl
  7. Dysfonctionnements cardiaques et pulmonaires graves -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe thrombopoïétine humaine recombinante (rh-TPO)
Les patients qui échouent aux stéroïdes précédents et à l'eltrombopag, puis passent au Rh-TPO seront inscrits. La raison du changement sera enregistrée. Les patients recevront 300 U/kg de rh-TPO une fois par jour pendant 21 jours. Rh-TPO sera interrompu chaque fois que le nombre de plaquettes dépassera 100 × 10^9/L. L'efficacité, l'innocuité et la préférence du patient/médecin seront évaluées.
Médicament: Thrombopoïétine humaine recombinante (rh-TPO)
Les patients recevront 300 U/kg de rh-TPO une fois par jour pendant 21 jours.
Groupe Eltrombopag
Les patients qui échouent aux stéroïdes précédents et à la rh-TPO, puis passent à l'eltrombopag seront inscrits. La raison du changement sera enregistrée. Les patients recevront 50 mg d'eltrombopag une fois par jour pendant 6 semaines. Eltrombopag sera interrompu chaque fois que le nombre de plaquettes dépassera 300 × 10^9/L. L'efficacité, l'innocuité et la préférence du patient/médecin seront évaluées.
Médicament: Eltrombopag
Les patients recevront 50 mg d'eltrombopag une fois par jour pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à 6 semaines après le changement
Délai: 6 semaines
Le pourcentage de patients ayant atteint une numération plaquettaire ≥ 50 × 10 ^ 9 / L 6 semaines après le changement.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitements Événements indésirables associés
Délai: 6 semaines
Événement indésirable/événement indésirable grave associé aux médicaments à l'étude pendant 6 semaines après le changement
6 semaines
Raisons du changement
Délai: 6 semaines
Les raisons du changement d'eltrombopag et de rh-TPO seront enregistrées, y compris le manque d'efficacité, la préférence du patient, les effets secondaires, la fluctuation de la numération plaquettaire
6 semaines
Nombre de participants avec événements hémorragiques
Délai: 6 semaines
Nombre de participants avec événements hémorragiques des deux groupes pendant 6 semaines après le changement
6 semaines
TOR (délai de réponse)
Délai: 6 semaines
Le temps nécessaire pour atteindre une numération plaquettaire ≥ 50 × 10 ^ 9 / L après le changement.
6 semaines
DOR (durée de réponse)
Délai: 6 semaines
La durée d'obtention d'une numération plaquettaire ≥ 50 × 10 ^ 9 / L après le changement.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZXH-ITP2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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