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Utilisation de la spectroscopie infrarouge pour analyser les composés organiques volatils (COV) dans l'haleine des patients atteints d'un cancer du poumon

29 mai 2024 mis à jour par: Picomole Inc

Le but de cet essai clinique est de comparer des échantillons d'haleine de patients atteints d'un cancer du poumon, de ceux présentant des nodules pulmonaires stables et d'individus sans cancer du poumon. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si les schémas respiratoires sont différents dans ces groupes et de voir si les schémas respiratoires changent après le traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon.

Les participants seront invités à fournir un échantillon d'haleine et deux s'ils sont traités. Il leur sera également demandé de remplir un questionnaire sur leurs antécédents et leurs antécédents médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

À l’échelle mondiale, le cancer du poumon est responsable du plus grand nombre de décès par cancer, chez les deux sexes réunis. On pense qu’elle se développe lentement par accumulation progressive de mutations génétiques, ce qui laisse du temps au diagnostic et au traitement chirurgical curatif. Les taux de survie à cinq ans pour le carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) peuvent varier de 57 à 61 % lorsqu'il est détecté aux premiers stades de la maladie. Ceci est comparé à un taux de survie d’environ 6 % une fois que des métastases à distance sont présentes. Cependant, le diagnostic de la maladie survient généralement lorsqu’elle a atteint un stade avancé lorsque les patients présentent des signes et des symptômes. Par conséquent, les technologies capables de détecter des maladies asymptomatiques auront un impact significatif sur la mortalité spécifique au cancer du poumon. Le profilage métabolomique du cancer mesure les composés produits à la suite de l'activité cellulaire, notamment les composés organiques volatils (COV) présents dans l'air expiré. La spectroscopie infrarouge est une technique éprouvée d'analyse de l'haleine qui peut mesurer des concentrations chimiques de l'ordre de quelques parties par billion pour certains COV. Associée à des techniques d’apprentissage automatique, cette approche pourrait potentiellement constituer une nouvelle approche de détection des maladies à l’aide de l’air expiré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Vitalite Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude dans toutes les cohortes doivent répondre aux critères de dépistage du cancer du poumon tels que définis par les critères de risque du PLCOm2012 et/ou du US Preventative Services Task Force (USPSTF). Cette étude recrutera 30 patients de 3 cohortes différentes (NSCLS confirmé, nodules pulmonaires stables, contrôles dépistés et négatifs). De plus, un deuxième échantillon d'haleine peut être prélevé sur les 30 patients atteints d'un cancer du poumon, totalisant jusqu'à 120 échantillons d'haleine.

La description

Critère d'intégration:

Les participants à l'étude dans les cohortes de cancer du poumon et de contrôle doivent répondre aux critères de dépistage du cancer du poumon tels que définis par les critères de risque du PLCOm2012 et/ou du US Preventative Services Task Force (USPSTF).

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne sont pas éligibles s’ils reçoivent actuellement un traitement pour un cancer du poumon.
  • Les patients ne sont pas éligibles pour un deuxième échantillon d'haleine si moins de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière application du traitement.

Remarque : La technologie d'échantillonnage d'haleine est sensible aux produits chimiques produits par le tabac, le cannabis et les cigarettes électroniques ainsi qu'à l'alcool (consommé par le sujet ou utilisé par l'opérateur à proximité de l'équipement). Nous demandons aux participants de s'abstenir de :

  • Fumer (tabac, cannabis ou cigarettes électroniques) au moins 4 heures avant le prélèvement d'haleine ;
  • Consommez de l'alcool (y compris un bain de bouche) au moins 8 heures avant le prélèvement d'haleine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer du poumon confirmé

Pour être éligible au groupe cancer du poumon :

  • 50 ans et plus ;
  • Fumeur actuel ou ancien avec des antécédents de tabagisme ≥ 20 paquets-années ;
  • Capacité à donner un consentement éclairé ;
  • Cancer du poumon non à petites cellules non métastatique, qui n'a pas été traité
  • Aucun antécédent de cancer actif au cours des 5 dernières années (les exceptions incluent : carcinome canalaire in situ (CCIS), néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN), cancer de la vessie non invasif, cancers de la peau non mélanomes, cancer de la prostate de Gleason ≤ 6 );
  • Capable de fournir un échantillon d’haleine.

Pour être éligible à un deuxième échantillon d’haleine :

  • Comme ci-dessus, en plus et à l’exception du critère 4 :
  • Cancer du poumon non à petites cellules non métastatique, ayant subi une résection chirurgicale ;
  • 6 mois depuis la fin de la chirurgie, de la radiothérapie et de la chimiothérapie pour un CPNPC primaire ;
  • Tomodensitométrie au moins 6 mois après la résection chirurgicale, confirmant l'absence de cancer du poumon.
Contrôle

Pour qu'un participant soit éligible dans le groupe témoin de l'étude :

  • 50 ans et plus ;
  • Fumeur actuel ou ancien avec des antécédents de tabagisme ≥ 20 paquets-années ;
  • Capacité à donner un consentement éclairé ;
  • Aucun antécédent de cancer du poumon actif ;
  • Aucun nodule(s) pulmonaire(s) ;
  • Aucun cancer actif au cours des 5 dernières années ; (Remarque : CCIS, CIN, cancer de la vessie non invasif, cancers de la peau non mélaniques, Gleason ≤ 6 cancer de la prostate seront des exceptions) ;
  • Possibilité de fournir un échantillon d’haleine.
Nodule pulmonaire stable

Pour qu'un participant soit éligible à l'admission dans le groupe des nodules pulmonaires stables :

  • 50 ans et plus ;
  • Fumeur actuel ou ancien avec des antécédents de tabagisme ≥ 20 paquets-années ;
  • Capacité à donner un consentement éclairé ;
  • Aucun antécédent de cancer du poumon actif ou autre cancer actif au cours des 5 dernières années ; (Remarque : CCIS, CIN, cancer de la vessie non invasif, cancers de la peau non mélanomes, cancer de la prostate de Gleason ≤ 6 ou moins seront des exceptions) ;
  • Présence d'un ou plusieurs nodules pulmonaires stables (tels que déterminés par le chercheur principal) ;
  • Possibilité de fournir un échantillon d’haleine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les spectres respiratoires du cancer du poumon, des nodules pulmonaires stables et des contrôles
Délai: 2 ans
À l'aide de la spectroscopie infrarouge à cavité annulaire, les spectres respiratoires des composés organiques volatils (COV) seront mesurés. Les spectres respiratoires seront analysés statistiquement pour identifier les caractéristiques spécifiques à chacune des cohortes respectives. Ces fonctionnalités seront utilisées pour former des modèles mathématiques et statistiques afin de différencier et de catégoriser les échantillons au sein des trois cohortes.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les spectres respiratoires des patients atteints d'un cancer du poumon avant et après le traitement
Délai: 2 ans
À l'aide de la spectrométrie annulaire à cavité infrarouge, des échantillons d'haleine seront prélevés sur des patients individuels avant et après la résection chirurgicale de la tumeur. L'objectif est d'identifier et de mesurer les différences intra-patients dans les profils respiratoires avant et après traitement.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Picomole Inc

Collaborateurs

Vitalite Health Network

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nada Hammami, Vitalite Health Network
  • Chercheur principal: Marcel Mallet, MD, Vitalite Health Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROMEO 101712

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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