Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití infračervené spektroskopie k analýze těkavých organických sloučenin (VOC) v dechu pacientů s rakovinou plic

29. května 2024 aktualizováno: Picomole Inc

Cílem této klinické studie je porovnat vzorky dechu pacientů s rakovinou plic, pacientů se stabilními plicními uzlinami a jedinců bez rakoviny plic. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda jsou dechové vzorce u těchto skupin odlišné a zda se dechové vzorce po léčbě u pacientů s rakovinou plic mění.

Účastníci budou požádáni, aby poskytli jeden vzorek dechu a dva, pokud budou ošetřeni. Budou také požádáni, aby vyplnili dotazník o svém původu a anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Celosvětově má ​​rakovina plic na svědomí nejvíce úmrtí na rakovinu u obou pohlaví dohromady. Předpokládá se, že se vyvíjí pomalu prostřednictvím progresivní akumulace genetických mutací, takže nemoc poskytuje čas na diagnostiku a kurativní chirurgickou léčbu. Míra pětiletého přežití u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) se může pohybovat od 57 do 61 %, pokud je zjištěna v časných stádiích onemocnění. To je porovnáno s mírou přežití přibližně 6 %, jakmile jsou přítomny vzdálené metastázy. K diagnóze onemocnění však obvykle dochází, když pokročilo do pokročilého stadia, kdy se u pacientů objevují známky a příznaky. Proto technologie schopné detekce asymptomatického onemocnění významně ovlivní specifickou úmrtnost na rakovinu plic. Metabolomické profilování rakoviny měří sloučeniny produkované jako výsledek buněčné aktivity včetně těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném dechu. Infračervená spektroskopie je osvědčená technika pro analýzu dechu, která dokáže měřit chemické koncentrace v rozsahu dílů na bilion pro určité VOC. Ve spojení s technikami strojového učení to má potenciál být novým přístupem k detekci nemocí pomocí vydechovaného dechu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Vitalite Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie ve všech kohortách musí splňovat kritéria pro screening rakoviny plic, jak jsou definována rizikovými kritérii PLCOm2012 a/nebo US Preventative Services Task Force (USPSTF). Do této studie bude zařazeno 30 pacientů ze 3 různých kohort (potvrzený NSCLS, stabilní plicní noduly, screening a negativní kontroly). Navíc může být odebrán vzorek druhého dechu od 30 pacientů s rakovinou plic, celkem až 120 vzorků dechu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci studie v kohortách rakoviny plic a kontrolních kohortách musí splňovat kritéria screeningu rakoviny plic, jak jsou definována rizikovými kritérii PLCOm2012 a/nebo US Preventative Services Task Force (USPSTF).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou způsobilí, pokud jsou v současné době léčeni pro rakovinu plic.
  • Pacienti nemají nárok na odběr vzorku druhého dechu, pokud od poslední aplikace léčby uplynulo méně než 6 měsíců.

Poznámka: Technologie odběru vzorků dechu je citlivá na chemikálie produkované tabákem, konopím a e-cigaretami a také na alkohol (konzumovaný subjektem nebo používaný operátorem v okolí zařízení). Žádáme účastníky, aby se zdrželi:

  • kouření (tabáku, konopí nebo e-cigaret) alespoň 4 hodiny před odběrem vzorků dechu;
  • Minimálně 8 hodin před odběrem dechu vypijte alkohol (včetně ústní vody).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Potvrzená rakovina plic

Abyste byli způsobilí pro skupinu s rakovinou plic:

  • Ve věku 50 a více let;
  • Současný nebo bývalý kuřák s kuřáckou historií ≥ 20 balených let;
  • Schopnost dát informovaný souhlas;
  • Nemetastázující nemalobuněčný karcinom plic, který nebyl léčen
  • Žádná anamnéza aktivního karcinomu v posledních 5 letech (výjimky zahrnují: Duktální karcinom in situ (DCIS), cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN), neinvazivní karcinom močového měchýře, nemelanomové karcinomy kůže, Gleasonův karcinom prostaty ≤ 6);
  • Schopnost poskytnout vzorek dechu.

Chcete-li mít nárok na vzorek druhého dechu:

  • Stejně jako výše, navíc a s výjimkou kritéria 4:
  • Nemetastatický nemalobuněčný karcinom plic, který prošel chirurgickou resekcí;
  • 6 měsíců od dokončení operace, ozařování a chemoterapie primárního NSCLC;
  • CT vyšetření nejméně 6 měsíců po chirurgické resekci, které potvrzuje nepřítomnost rakoviny plic.
Řízení

Aby byl účastník způsobilý v kontrolní skupině studie:

  • Ve věku 50 a více let;
  • Současný nebo bývalý kuřák s kuřáckou historií ≥ 20 balených let;
  • Schopnost dát informovaný souhlas;
  • Žádná anamnéza aktivní rakoviny plic;
  • Žádné plicní uzliny;
  • Žádná aktivní rakovina v posledních 5 letech; (Poznámka: DCIS, CIN, neinvazivní rakovina močového měchýře, nemelanomová rakovina kůže, Gleason ≤ 6 rakoviny prostaty budou výjimky);
  • Schopnost poskytnout vzorek dechu.
Stabilní plicní uzel

Aby byl účastník způsobilý pro přijetí do skupiny stabilních plicních uzlů:

  • Ve věku 50 a více let;
  • Současný nebo bývalý kuřák s kuřáckou historií ≥ 20 balených let;
  • Schopnost dát informovaný souhlas;
  • Žádná anamnéza aktivní rakoviny plic nebo jiné aktivní rakoviny v posledních 5 letech; (Poznámka: DCIS, CIN, neinvazivní rakovina močového měchýře, nemelanomová rakovina kůže, Gleasonova rakovina prostaty ≤ 6 nebo nižší budou výjimky);
  • Přítomnost jednoho nebo více stabilních plicních uzlů (jak určil hlavní zkoušející);
  • Schopnost poskytnout vzorek dechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v dechových spektrech rakoviny plic, stabilních plicních uzlinách a kontrolách
Časové okno: 2 roky
Pomocí infračervené dutinové prstencové spektroskopie budou měřena dechová spektra těkavých organických sloučenin (VOC). Spektra dechu budou statisticky analyzována, aby se identifikovaly rysy specifické pro každou z příslušných kohort. Tyto funkce budou použity k trénování matematických a statistických modelů pro rozlišení a kategorizaci vzorků v rámci tří kohort.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v dechových spektrech pacientů s rakovinou plic před a po léčbě
Časové okno: 2 roky
Pomocí infračervené dutinové ring-down spektrometrie budou odebírány vzorky dechu od jednotlivých pacientů před a po chirurgické resekci nádoru. Cílem je identifikovat a měřit rozdíly mezi pacienty v respiračních profilech před a po léčbě.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Picomole Inc

Spolupracovníci

Vitalite Health Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nada Hammami, Vitalite Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel Mallet, MD, Vitalite Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROMEO 101712

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit