Использование инфракрасной спектроскопии для анализа летучих органических соединений (ЛОС) в дыхании пациентов с раком легких
29 мая 2024 г. обновлено: Picomole Inc
Цель этого клинического исследования — сравнить образцы дыхания пациентов с раком легких, пациентов со стабильными узлами в легких и людей без рака легких. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, различаются ли модели дыхания в этих группах, и посмотреть, изменяются ли модели дыхания после лечения у пациентов с раком легких.
Участников попросят предоставить один образец дыхания и два, если они пройдут лечение. Им также будет предложено заполнить анкету об их биографии и истории болезни.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Во всем мире рак легких является причиной большинства смертей от рака среди представителей обоих полов вместе взятых.
Считается, что оно развивается медленно за счет прогрессирующего накопления генетических мутаций, поэтому заболевание дает время для диагностики и радикального хирургического лечения.
Пятилетняя выживаемость при немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) может варьироваться от 57 до 61% при обнаружении на ранних стадиях заболевания.
Это сопоставимо с выживаемостью примерно 6% при наличии отдаленных метастазов.
Однако диагноз заболевания обычно ставится, когда оно достигло поздней стадии, когда у пациентов появляются признаки и симптомы.
Таким образом, технологии, способные выявлять бессимптомные заболевания, существенно повлияют на смертность от рака легких.
Метаболомное профилирование рака измеряет соединения, образующиеся в результате клеточной активности, включая летучие органические соединения (ЛОС) в выдыхаемом воздухе.
Инфракрасная спектроскопия — это проверенный метод анализа дыхания, который позволяет измерять химические концентрации некоторых ЛОС в диапазоне частей на триллион.
В сочетании с методами машинного обучения это может стать новым подходом к обнаружению заболеваний с использованием выдыхаемого воздуха.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
- Vitalite Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники исследования во всех когортах должны соответствовать критериям скрининга рака легких, определенным критериями риска PLCOm2012 и/или Целевой группы профилактических служб США (USPSTF).
В этом исследовании примут участие 30 пациентов из 3 различных когорт (подтвержденный НМРЛ, стабильные легочные узелки, прошедший скрининг и отрицательный контроль).
Кроме того, у 30 пациентов с раком легких может быть взят второй образец дыхания, всего до 120 образцов дыхания.
Описание
Критерии включения:
Участники исследования из группы рака легких и контрольной группы должны соответствовать критериям скрининга рака легких, определенным критериями риска PLCOm2012 и/или Целевой группы профилактических служб США (USPSTF).
Критерий исключения:
- Пациенты не имеют права на участие в программе, если они в настоящее время получают лечение от рака легких.
- Пациенты не имеют права на повторный анализ дыхания, если с момента последнего применения лечения прошло менее 6 месяцев.
Примечание. Технология отбора проб дыхания чувствительна к химическим веществам, выделяемым табаком, марихуаной и электронными сигаретами, а также к алкоголю (употребляемому субъектом или используемому оператором рядом с оборудованием). Мы просим участников воздержаться от:
- Курение (табак, марихуана или электронные сигареты) не менее чем за 4 часа до взятия пробы дыхания;
- Употребляйте алкоголь (включая жидкость для полоскания рта) по крайней мере за 8 часов до взятия пробы дыхания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Подтвержденный рак легких
Чтобы попасть в группу рака легких:
Чтобы иметь право на повторный анализ дыхания:
|
|
Контроль
Чтобы участник имел право попасть в контрольную группу исследования:
|
|
Стабильный легочный узел
Чтобы участник имел право на поступление в группу стабильных узлов в легких:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в спектрах дыхания при раке легких, стабильных легочных узлах и контрольной группе
Временное ограничение: 2 года
|
С помощью инфракрасной резонаторной спектроскопии будут измерены спектры дыхания летучих органических соединений (ЛОС).
Спектры дыхания будут статистически проанализированы для выявления особенностей, характерных для каждой из соответствующих когорт.
Эти функции будут использоваться для обучения математических и статистических моделей для дифференциации и категоризации выборок в трех когортах.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в спектрах дыхания больных раком легких до и после лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Используя инфракрасную полостную спектрометрию, у отдельных пациентов будут взяты образцы дыхания до и после хирургической резекции опухоли.
Цель состоит в том, чтобы выявить и измерить различия в респираторных профилях пациентов до и после лечения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nada Hammami, Vitalite Health Network
- Главный следователь: Marcel Mallet, MD, Vitalite Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROMEO 101712
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .