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Utilizzo della spettroscopia a infrarossi per analizzare i composti organici volatili (COV) nel respiro dei pazienti con cancro ai polmoni

29 maggio 2024 aggiornato da: Picomole Inc

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare campioni di respiro di pazienti con cancro ai polmoni, quelli con noduli polmonari stabili e individui senza cancro ai polmoni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono se i modelli respiratori sono diversi in questi gruppi e vedere se i modelli respiratori cambiano dopo il trattamento nei pazienti con cancro ai polmoni.

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di respiro e due se vengono trattati. Verrà inoltre chiesto loro di compilare un questionario sul loro background e sulla storia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A livello globale, il cancro al polmone rappresenta la maggior parte dei decessi per cancro in entrambi i sessi messi insieme. Si ritiene che si sviluppi lentamente attraverso il progressivo accumulo di mutazioni genetiche, quindi la malattia lascia tempo per la diagnosi e il trattamento chirurgico curativo. I tassi di sopravvivenza a cinque anni per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) possono variare dal 57 al 61% se rilevato nelle fasi iniziali della malattia. Ciò viene confrontato con un tasso di sopravvivenza di circa il 6% una volta che sono presenti metastasi a distanza. Tuttavia, la diagnosi della malattia avviene in genere quando è progredita fino a uno stadio avanzato quando i pazienti presentano segni e sintomi. Pertanto, le tecnologie in grado di rilevare malattie asintomatiche avranno un impatto significativo sulla mortalità specifica del cancro del polmone. La profilazione metabolomica del cancro misura i composti prodotti come risultato dell’attività cellulare, inclusi i composti organici volatili (COV) nel respiro esalato. La spettroscopia a infrarossi è una tecnica collaudata per l'analisi dell'espirato in grado di misurare concentrazioni chimiche nell'ordine delle parti per trilione per determinati COV. Se abbinato a tecniche di apprendimento automatico, questo ha il potenziale per diventare un nuovo approccio per il rilevamento delle malattie utilizzando il respiro espirato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Vitalite Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio in tutte le coorti devono soddisfare i criteri di screening del cancro del polmone definiti dai criteri di rischio PLCOm2012 e/o US Preventative Services Task Force (USPSTF). Questo studio arruolerà 30 pazienti provenienti da 3 diverse coorti (NSCLS confermato, noduli polmonari stabili, controlli selezionati e negativi). Inoltre, è possibile prelevare un secondo campione di respiro dai 30 pazienti affetti da cancro ai polmoni, per un totale di 120 campioni di respiro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti allo studio nelle coorti di cancro al polmone e di controllo devono soddisfare i criteri di screening del cancro al polmone definiti dai criteri di rischio PLCOm2012 e/o US Preventative Services Task Force (USPSTF).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono idonei se stanno attualmente ricevendo un trattamento per il cancro ai polmoni.
  • I pazienti non hanno diritto a un secondo campione di respiro se sono trascorsi meno di 6 mesi dall'ultima applicazione del trattamento.

Nota: la tecnologia di campionamento dell'alito è sensibile alle sostanze chimiche prodotte dal tabacco, dalla cannabis e dalle sigarette elettroniche, nonché dall'alcol (consumato dal soggetto o utilizzato dall'operatore attorno all'apparecchiatura). Chiediamo ai partecipanti di astenersi da:

  • Fumare (tabacco, cannabis o sigarette elettroniche) almeno 4 ore prima del campionamento dell'espirato;
  • Consumare alcol (compreso il collutorio) almeno 8 ore prima del prelievo dell'espirato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro ai polmoni confermato

Per essere idonei al gruppo con cancro al polmone:

  • 50 anni e più;
  • Fumatore attuale o ex con storia di fumo ≥ 20 pacchetti-anno;
  • Capacità di prestare il consenso informato;
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non metastatico, che non è stato trattato
  • Nessuna storia di cancro attivo negli ultimi 5 anni (le eccezioni includono: carcinoma duttale in situ (DCIS), neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), cancro della vescica non invasivo, tumori della pelle non melanoma, cancro della prostata di Gleason ≤ 6);
  • In grado di fornire un campione di respiro.

Per avere diritto a un secondo campione di respiro:

  • Come sopra, in aggiunta e ad eccezione del criterio 4:
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non metastatico, sottoposto a resezione chirurgica;
  • 6 mesi dal completamento dell'intervento chirurgico, della radioterapia e della chemioterapia sul NSCLC primario;
  • Scansione TC almeno 6 mesi dopo la resezione chirurgica, che conferma l'assenza di cancro ai polmoni.
Controllo

Affinché un partecipante sia idoneo al gruppo di controllo dello studio:

  • 50 anni e più;
  • Fumatore attuale o ex con storia di fumo ≥ 20 pacchetti-anno;
  • Capacità di prestare il consenso informato;
  • Nessuna storia di cancro polmonare attivo;
  • Nessun nodulo(i) polmonare(i);
  • Nessun cancro attivo negli ultimi 5 anni; (Nota: il DCIS, il CIN, il cancro della vescica non invasivo, i tumori della pelle non melanoma, il cancro della prostata con Gleason ≤ 6 costituiranno eccezioni);
  • Capacità di fornire un campione di respiro.
Nodulo polmonare stabile

Affinché un partecipante possa essere ammesso al gruppo dei noduli polmonari stabili:

  • 50 anni e più;
  • Fumatore attuale o ex con storia di fumo ≥ 20 pacchetti-anno;
  • Capacità di prestare il consenso informato;
  • Nessuna storia di cancro polmonare attivo o altro cancro attivo negli ultimi 5 anni; (Nota: DCIS, CIN, cancro della vescica non invasivo, tumori cutanei non melanoma, cancro alla prostata di Gleason ≤ 6 o inferiore costituiranno eccezioni);
  • Presenza di uno o più noduli polmonari stabili (come determinato dallo sperimentatore principale);
  • Capacità di fornire un campione di respiro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze negli spettri respiratori del cancro del polmone, dei noduli polmonari stabili e dei controlli
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando la spettroscopia IR-cavità-ringdown, verranno misurati gli spettri respiratori dei composti organici volatili (COV). Gli spettri del respiro saranno analizzati statisticamente per identificare le caratteristiche specifiche di ciascuna delle rispettive coorti. Queste caratteristiche verranno utilizzate per addestrare modelli matematici e statistici per differenziare e classificare i campioni all'interno delle tre coorti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze negli spettri respiratori dei pazienti con cancro ai polmoni prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando la spettrometria ring-down della cavità infrarossa, verranno prelevati campioni di respiro da singoli pazienti prima e dopo la resezione chirurgica del tumore. L'obiettivo è identificare e misurare le differenze intra-paziente nei profili respiratori prima e dopo il trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Picomole Inc

Collaboratori

Vitalite Health Network

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nada Hammami, Vitalite Health Network
  • Investigatore principale: Marcel Mallet, MD, Vitalite Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROMEO 101712

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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