赤外分光法を使用した肺がん患者の呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) の分析
2024年5月29日 更新者：Picomole Inc
この臨床試験の目的は、肺がん患者、肺結節が安定している患者、および肺がんのない患者からの呼気サンプルを比較することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、これらのグループで呼吸パターンが異なるかどうか、そして肺がん患者の治療後に呼吸パターンが変化するかどうかを確認することである。
参加者は呼気サンプルを 1 つ、治療を受ける場合は 2 つ提供するよう求められます。 また、背景や病歴に関するアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
世界的に見ると、肺がんは男女を合わせた最も多くのがんによる死亡を占めています。
この病気は、遺伝子変異の進行性の蓄積によってゆっくりと発症すると考えられているため、診断と治癒的な外科的治療に時間がかかります。
非小細胞肺癌 (NSCLC) の 5 年生存率は、病気の初期段階で検出された場合、57 ～ 61% の範囲になります。
これは、遠隔転移が存在した場合の生存率が約 6% であるのと比較されます。
しかし、病気の診断は通常、患者が兆候や症状を示し、病気が進行した段階で行われます。
したがって、無症候性の疾患を検出できる技術は、肺がん固有の死亡率に大きな影響を与えるでしょう。
がんのメタボロミクスプロファイリングでは、呼気中の揮発性有機化合物（VOC）などの細胞活動の結果生成される化合物を測定します。
赤外分光法は、特定の VOC の化学物質濃度を 1 兆分の 1 の範囲で測定できる呼気分析の実績のある技術です。
これを機械学習技術と組み合わせると、呼気を使用した疾患検出の新しいアプローチとなる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- Vitalite Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべてのコホートの研究参加者は、PLCOm2012 および/または米国予防サービス特別委員会 (USPSTF) のリスク基準で定義された肺がんスクリーニング基準を満たさなければなりません。
この研究には、3つの異なるコホート（確認されたNSCLS、安定した肺結節、スクリーニング済みおよび陰性対照）から30人の患者が登録されます。
さらに、2 番目の呼気サンプルが 30 人の肺がん患者から採取される場合があり、合計で最大 120 個の呼気サンプルが採取されます。
説明
包含基準:
肺がんおよび対照コホートの研究参加者は、PLCOm2012 および/または米国予防サービス特別委員会 (USPSTF) のリスク基準で定義された肺がんスクリーニング基準を満たさなければなりません。
除外基準:
- 現在肺がんの治療を受けている患者さんは対象外です。
- 最後の治療適用から 6 か月未満の場合、患者は 2 回目の呼気サンプルを受ける資格がありません。
注: 呼気サンプリング技術は、タバコ、大麻、電子タバコ、アルコール (対象者が消費したもの、または装置の周囲でオペレーターが使用したもの) によって生成される化学物質に敏感です。 参加者には以下の行為はご遠慮いただきますようお願いいたします。
- 呼気サンプリングの少なくとも4時間前に喫煙（タバコ、大麻、または電子タバコ）。
- 呼気サンプリングの少なくとも 8 時間前にアルコール（うがい薬を含む）を摂取してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
肺がんが確認された
肺がんグループの資格を得るには:
2 番目の呼気サンプルの対象となるには:
|
|
コントロール
参加者が研究対照グループに参加する資格を得るには:
|
|
安定した肺結節
参加者が安定肺結節グループへの登録資格を得るには:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺がん、安定肺結節、および対照の呼気スペクトルの違い
時間枠：2年
|
赤外キャビティリングダウン分光法を使用して、揮発性有機化合物 (VOC) の呼気スペクトルが測定されます。
呼気スペクトルは統計的に分析され、各コホートに特有の特徴が特定されます。
これらの特徴は、3 つのコホート内のサンプルを区別して分類するための数学的および統計的モデルをトレーニングするために使用されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺がん患者の治療前後の呼気スペクトルの違い
時間枠：2年
|
赤外キャビティリングダウン分光法を使用して、腫瘍の外科的切除の前後に個々の患者から呼気サンプルが採取されます。
目的は、治療前後の患者内の呼吸プロファイルの違いを特定し、測定することです。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nada Hammami、Vitalite Health Network
- 主任研究者：Marcel Mallet, MD、Vitalite Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (実際)
2024年4月16日
研究の完了 (実際)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ