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Usando espectroscopia infravermelha para analisar compostos orgânicos voláteis (COVs) na respiração de pacientes com câncer de pulmão

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Picomole Inc

O objetivo deste ensaio clínico é comparar amostras respiratórias de pacientes com câncer de pulmão, aqueles com nódulos pulmonares estáveis ​​e indivíduos sem câncer de pulmão. As principais questões que pretende responder são se os padrões respiratórios são diferentes nestes grupos e verificar se os padrões respiratórios mudam após o tratamento em pacientes com cancro do pulmão.

Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de respiração e duas se forem tratados. Eles também serão solicitados a preencher um questionário sobre seus antecedentes e histórico médico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Globalmente, o cancro do pulmão é responsável pelo maior número de mortes por cancro em ambos os sexos combinados. Acredita-se que se desenvolva lentamente através do acúmulo progressivo de mutações genéticas, portanto a doença permite tempo para diagnóstico e tratamento cirúrgico curativo. As taxas de sobrevivência de cinco anos para o carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) podem variar de 57-61% quando detectado nos estágios iniciais da doença. Isto é comparado com uma taxa de sobrevivência de aproximadamente 6%, uma vez presentes metástases à distância. No entanto, o diagnóstico da doença geralmente ocorre quando ela progrediu para um estágio avançado, quando os pacientes apresentam sinais e sintomas. Portanto, as tecnologias capazes de detectar doenças assintomáticas terão um impacto significativo na mortalidade específica do cancro do pulmão. O perfil metabolômico do câncer mede os compostos produzidos como resultado da atividade celular, incluindo compostos orgânicos voláteis (COVs) no ar exalado. A espectroscopia infravermelha é uma técnica comprovada para análise do hálito que pode medir concentrações químicas na faixa de partes por trilhão para certos VOCs. Quando combinada com técnicas de aprendizado de máquina, esta tem o potencial de ser uma nova abordagem para detecção de doenças usando ar exalado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Recrutamento
        • Vitalite Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcel Mallet, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo em todas as coortes devem atender aos critérios de rastreamento do câncer de pulmão, conforme definido pelos critérios de risco do PLCOm2012 e/ou da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF). Este estudo inscreverá 30 pacientes de 3 coortes diferentes (NSCLS confirmado, nódulos pulmonares estáveis, controles triados e negativos). Além disso, uma segunda amostra de ar expirado pode ser coletada de 30 pacientes com câncer de pulmão, totalizando até 120 amostras de ar expirado.

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes do estudo nas coortes de câncer de pulmão e de controle devem atender aos critérios de triagem de câncer de pulmão, conforme definido pelos critérios de risco do PLCOm2012 e/ou da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF).

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não são elegíveis se estiverem atualmente recebendo tratamento para câncer de pulmão.
  • Os pacientes não são elegíveis para uma segunda amostra respiratória se tiverem passado menos de 6 meses desde a última aplicação do tratamento.

Nota: A tecnologia de amostragem respiratória é sensível a produtos químicos produzidos pelo tabaco, cannabis e cigarros eletrônicos, bem como ao álcool (consumido pelo sujeito ou usado pelo operador próximo ao equipamento). Pedimos aos participantes que se abstenham de:

  • Fumar (tabaco, cannabis ou cigarros eletrônicos) pelo menos 4 horas antes da coleta de ar expirado;
  • Consumir álcool (incluindo enxaguatório bucal) pelo menos 8 horas antes da amostragem respiratória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer de pulmão confirmado

Para ser elegível para o grupo de câncer de pulmão:

  • Com 50 anos ou mais;
  • Fumante atual ou ex-tabagista com história de tabagismo ≥ 20 maços-ano;
  • Capacidade de dar consentimento informado;
  • Câncer de pulmão de células não pequenas não metastático, que não foi tratado
  • Sem história de câncer ativo nos últimos 5 anos (as exceções incluem: carcinoma ductal in situ (CDIS), neoplasia intraepitelial cervical (NIC), câncer de bexiga não invasivo, câncer de pele não melanoma, câncer de próstata Gleason ≤ 6);
  • Capaz de fornecer uma amostra de respiração.

Para ser elegível para uma segunda amostra respiratória:

  • O mesmo que acima, além e com exceção do critério 4:
  • Câncer de pulmão de células não pequenas não metastático, que foi submetido a ressecção cirúrgica;
  • 6 meses desde a conclusão da cirurgia, radiação e quimioterapia no NSCLC primário;
  • Tomografia computadorizada pelo menos 6 meses após a ressecção cirúrgica, confirmando a ausência de câncer de pulmão.
Ao controle

Para que um participante seja elegível no grupo de controle do estudo:

  • Com 50 anos ou mais;
  • Fumante atual ou ex-tabagista com história de tabagismo ≥ 20 maços-ano;
  • Capacidade de dar consentimento informado;
  • Sem história de câncer de pulmão ativo;
  • Nenhum nódulo(s) pulmonar(es);
  • Nenhum câncer ativo nos últimos 5 anos; (Nota: CDIS, NIC, câncer de bexiga não invasivo, câncer de pele não melanoma, câncer de próstata Gleason ≤ 6 serão exceções);
  • Capacidade de fornecer uma amostra de respiração.
Nódulo pulmonar estável

Para que um participante seja elegível para admissão no grupo de nódulos pulmonares estáveis:

  • Com 50 anos ou mais;
  • Fumante atual ou ex-tabagista com história de tabagismo ≥ 20 maços-ano;
  • Capacidade de dar consentimento informado;
  • Sem história de câncer de pulmão ativo ou outro câncer ativo nos últimos 5 anos; (Observação: CDIS, NIC, câncer de bexiga não invasivo, câncer de pele não melanoma, câncer de próstata de Gleason ≤ 6 ou inferior serão exceções);
  • Presença de um ou mais nódulos pulmonares estáveis ​​(conforme determinado pelo investigador principal);
  • Capacidade de fornecer uma amostra de respiração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos espectros respiratórios do câncer de pulmão, nódulos pulmonares estáveis ​​e controles
Prazo: 2 anos
Usando espectroscopia de cavidade infravermelha, espectros respiratórios de compostos orgânicos voláteis (VOCs) serão medidos. Os espectros respiratórios serão analisados ​​estatisticamente para identificar características específicas de cada uma das respectivas coortes. Esses recursos serão usados ​​para treinar modelos matemáticos e estatísticos para diferenciar e categorizar as amostras nas três coortes.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos espectros respiratórios de pacientes com câncer de pulmão antes e depois do tratamento
Prazo: 2 anos
Usando espectrometria de cavidade infravermelha, amostras de respiração serão coletadas de pacientes individuais antes e depois da ressecção cirúrgica do tumor. O objetivo é identificar e medir as diferenças intrapacientes nos perfis respiratórios antes e depois do tratamento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Picomole Inc

Colaboradores

Vitalite Health Network

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nada Hammami, Vitalite Health Network
  • Investigador principal: Marcel Mallet, MD, Vitalite Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROMEO 101712

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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