Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie spektroskopii w podczerwieni do analizy lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu pacjentów chorych na raka płuc

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Picomole Inc

Celem tego badania klinicznego jest porównanie próbek oddechu od pacjentów chorych na raka płuc, osób ze stabilnymi guzkami płuc i osób bez raka płuc. Głównymi pytaniami, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy wzorce oddechu różnią się w tych grupach i sprawdzenie, czy wzorce oddechu zmieniają się po leczeniu pacjentów z rakiem płuc.

Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie jednej próbki oddechu lub dwóch, jeśli zostaną poddani leczeniu. Zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich pochodzenia i historii medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Na całym świecie rak płuc jest przyczyną największej liczby zgonów z powodu nowotworów u obu płci łącznie. Uważa się, że rozwija się powoli poprzez postępującą kumulację mutacji genetycznych, dlatego choroba daje czas na postawienie diagnozy i wyleczenie leczenia chirurgicznego. Wskaźnik przeżycia pięcioletniego w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) może wahać się od 57–61%, jeśli zostanie wykryty we wczesnych stadiach choroby. Porównuje się to ze wskaźnikiem przeżycia wynoszącym około 6% w przypadku obecności przerzutów odległych. Jednakże diagnozę choroby zwykle stawia się, gdy osiągnęła ona zaawansowane stadium, gdy u pacjentów występują objawy przedmiotowe i podmiotowe. Dlatego technologie umożliwiające bezobjawowe wykrywanie chorób będą znacząco wpływać na śmiertelność związaną z rakiem płuc. Profilowanie metabolomiczne nowotworów mierzy związki wytwarzane w wyniku aktywności komórkowej, w tym lotne związki organiczne (LZO) w wydychanym powietrzu. Spektroskopia w podczerwieni to sprawdzona technika analizy oddechu, która umożliwia pomiar stężeń substancji chemicznych w zakresie części na bilion niektórych LZO. W połączeniu z technikami uczenia maszynowego może to stanowić nowatorskie podejście do wykrywania chorób za pomocą wydychanego powietrza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Vitalite Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania we wszystkich kohortach muszą spełniać kryteria badań przesiewowych w kierunku raka płuc określone w kryteriach ryzyka PLCOm2012 i/lub amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych (USPSTF). Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z 3 różnych kohort (potwierdzony NSCLS, stabilne guzki płucne, grupa kontrolna przesiewowa i negatywna). Dodatkowo od 30 pacjentów chorych na raka płuc można pobrać drugą próbkę oddechu, co daje łącznie do 120 próbek oddechu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy badania w kohortach chorych na raka płuc i w kohortach kontrolnych muszą spełniać kryteria badań przesiewowych w kierunku raka płuc określone przez kryteria ryzyka PLCOm2012 i/lub amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych (USPSTF).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli obecnie otrzymują leczenie z powodu raka płuc.
  • Pacjenci nie kwalifikują się do pobrania drugiej próbki oddechu, jeśli od ostatniego zastosowania leczenia minęło mniej niż 6 miesięcy.

Uwaga: Technologia pobierania próbek oddechu jest wrażliwa na substancje chemiczne wytwarzane przez tytoń, konopie indyjskie i e-papierosy, a także na alkohol (spożywany przez osobę badaną lub używany przez operatora w pobliżu urządzenia). Prosimy uczestników o powstrzymanie się od:

  • palenie (tytoń, konopie indyjskie lub e-papierosy) co najmniej 4 godziny przed pobraniem próbki oddechu;
  • Spożywaj alkohol (w tym płyn do płukania jamy ustnej) co najmniej 8 godzin przed pobraniem próbki oddechu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Potwierdzony rak płuc

Aby zakwalifikować się do grupy raka płuc:

  • Wiek 50 lat i więcej;
  • obecny lub były palacz z historią palenia ≥ 20 paczkolat;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Niedrobnokomórkowy rak płuc bez przerzutów, który nie jest leczony
  • Brak historii aktywnego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątki obejmują: rak przewodowy in situ (DCIS), śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN), nieinwazyjny rak pęcherza moczowego, nieczerniakowe nowotwory skóry, rak prostaty w skali Gleasona ≤ 6);
  • Możliwość pobrania próbki oddechu.

Aby kwalifikować się do pobrania drugiej próbki oddechu:

  • Podobnie jak powyżej, oprócz i z wyjątkiem kryterium 4:
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca bez przerzutów, który został poddany resekcji chirurgicznej;
  • 6 miesięcy od zakończenia operacji, radioterapii i chemioterapii pierwotnego NSCLC;
  • Tomografia komputerowa co najmniej 6 miesięcy po resekcji chirurgicznej, potwierdzająca brak raka płuc.
Kontrola

Aby uczestnik kwalifikował się do grupy kontrolnej badania:

  • Wiek 50 lat i więcej;
  • obecny lub były palacz z historią palenia ≥ 20 paczkolat;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Brak historii aktywnego raka płuc;
  • Brak guzków płucnych;
  • Brak aktywnego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat; (Uwaga: wyjątkami będą DCIS, CIN, nieinwazyjny rak pęcherza moczowego, nieczerniakowe nowotwory skóry, rak prostaty w skali Gleasona ≤ 6);
  • Możliwość pobrania próbki oddechu.
Stabilny guzek płucny

Aby uczestnik mógł zostać przyjęty do grupy stabilnych guzków płuc:

  • Wiek 50 lat i więcej;
  • obecny lub były palacz z historią palenia ≥ 20 paczkolat;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Brak historii aktywnego raka płuc lub innego aktywnego raka w ciągu ostatnich 5 lat; (Uwaga: wyjątki stanowią DCIS, CIN, nieinwazyjny rak pęcherza moczowego, nieczerniakowe nowotwory skóry, rak prostaty w skali Gleasona ≤ 6 lub niższy);
  • Obecność jednego lub więcej stabilnych guzków w płucach (w ocenie głównego badacza);
  • Możliwość pobrania próbki oddechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w widmie oddechowym raka płuc, stabilnych guzków płucnych i kontroli
Ramy czasowe: 2 lata
Za pomocą spektroskopii pierścieniowej w podczerwieni zostaną zmierzone widma lotnych związków organicznych (LZO) w oddechu. Widma oddechu zostaną poddane analizie statystycznej w celu zidentyfikowania cech specyficznych dla każdej z odpowiednich kohort. Funkcje te zostaną wykorzystane do uczenia modeli matematycznych i statystycznych w celu różnicowania i kategoryzowania próbek w obrębie trzech kohort.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w widmach oddechu chorych na raka płuc przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
Za pomocą spektrometrii pierścieniowej w podczerwieni od poszczególnych pacjentów będą pobierane próbki oddechu przed i po chirurgicznej resekcji guza. Celem jest identyfikacja i pomiar różnic wewnątrz pacjenta w profilach oddechowych przed i po leczeniu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Picomole Inc

Współpracownicy

Vitalite Health Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nada Hammami, Vitalite Health Network
  • Główny śledczy: Marcel Mallet, MD, Vitalite Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROMEO 101712

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj