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Verwendung der Infrarotspektroskopie zur Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) im Atem von Patienten mit Lungenkrebs

29. Mai 2024 aktualisiert von: Picomole Inc

Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von Atemproben von Patienten mit Lungenkrebs, solchen mit stabilen Lungenknötchen und Personen ohne Lungenkrebs. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob die Atemmuster in diesen Gruppen unterschiedlich sind und ob sich die Atemmuster nach der Behandlung bei Patienten mit Lungenkrebs ändern.

Die Teilnehmer werden gebeten, eine Atemprobe abzugeben, bei Behandlung zwei. Sie werden außerdem gebeten, einen Fragebogen zu ihrem Hintergrund und ihrer Krankengeschichte auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weltweit ist Lungenkrebs bei beiden Geschlechtern zusammen für die meisten Krebstodesfälle verantwortlich. Man geht davon aus, dass sich die Krankheit langsam durch die fortschreitende Anhäufung genetischer Mutationen entwickelt, sodass die Krankheit Zeit für die Diagnose und eine kurative chirurgische Behandlung lässt. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) kann zwischen 57 und 61 % liegen, wenn es im Frühstadium der Erkrankung erkannt wird. Dem steht eine Überlebensrate von etwa 6 % gegenüber, sobald Fernmetastasen vorhanden sind. Die Krankheitsdiagnose erfolgt jedoch typischerweise, wenn die Krankheit bereits ein fortgeschrittenes Stadium erreicht hat und die Patienten Anzeichen und Symptome aufweisen. Daher werden Technologien, die eine asymptomatische Krankheitserkennung ermöglichen, einen erheblichen Einfluss auf die Lungenkrebs-spezifische Mortalität haben. Die metabolische Profilierung von Krebs misst Verbindungen, die durch Zellaktivität entstehen, einschließlich flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in der ausgeatmeten Atemluft. Infrarotspektroskopie ist eine bewährte Technik zur Atemanalyse, mit der chemische Konzentrationen für bestimmte VOCs im Bereich von Teilen pro Billion gemessen werden können. In Verbindung mit Techniken des maschinellen Lernens könnte dies ein neuartiger Ansatz zur Krankheitserkennung mithilfe der Ausatemluft sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Vitalite Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer in allen Kohorten müssen die Lungenkrebs-Screening-Kriterien gemäß den Risikokriterien der PLCOm2012 und/oder der US Preventative Services Task Force (USPSTF) erfüllen. An dieser Studie werden 30 Patienten aus drei verschiedenen Kohorten teilnehmen (bestätigtes NSCLS, stabile Lungenknoten, gescreente und negative Kontrollen). Zusätzlich kann den 30 Patienten mit Lungenkrebs eine zweite Atemprobe entnommen werden, insgesamt also bis zu 120 Atemproben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studienteilnehmer in der Lungenkrebs- und Kontrollkohorte müssen die Lungenkrebs-Screening-Kriterien gemäß den Risikokriterien der PLCOm2012 und/oder der US Preventative Services Task Force (USPSTF) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind nicht berechtigt, wenn sie derzeit wegen Lungenkrebs behandelt werden.
  • Patienten haben keinen Anspruch auf eine zweite Atemprobe, wenn seit der letzten Behandlung weniger als 6 Monate vergangen sind.

Hinweis: Die Atemprobentechnologie reagiert empfindlich auf Chemikalien, die durch Tabak, Cannabis und E-Zigaretten sowie Alkohol entstehen (vom Probanden konsumiert oder vom Bediener in der Nähe des Geräts verwendet). Wir bitten die Teilnehmer, Folgendes zu unterlassen:

  • Rauchen (Tabak, Cannabis oder E-Zigaretten) mindestens 4 Stunden vor der Atemprobenahme;
  • Trinken Sie mindestens 8 Stunden vor der Atemprobe Alkohol (einschließlich Mundwasser).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bestätigter Lungenkrebs

Um für die Lungenkrebsgruppe in Frage zu kommen:

  • Ab 50 Jahren;
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 20 Packungsjahren;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Nicht metastasierter, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der nicht behandelt wurde
  • Keine Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 5 Jahren (Ausnahmen sind: Duktales Karzinom in situ (DCIS), zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN), nicht-invasiver Blasenkrebs, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Gleason-Prostatakrebs ≤ 6);
  • Kann eine Atemprobe abgeben.

Um Anspruch auf eine zweite Atemprobe zu haben:

  • Dasselbe wie oben, zusätzlich und mit Ausnahme von Kriterium 4:
  • Nicht-metastasierter, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der einer chirurgischen Resektion unterzogen wurde;
  • 6 Monate seit Abschluss der Operation, Bestrahlung und Chemotherapie bei primärem NSCLC;
  • CT-Scan mindestens 6 Monate nach der chirurgischen Resektion, der das Fehlen von Lungenkrebs bestätigt.
Kontrolle

Damit ein Teilnehmer in die Studienkontrollgruppe aufgenommen werden kann:

  • Ab 50 Jahren;
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 20 Packungsjahren;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Keine Vorgeschichte von aktivem Lungenkrebs;
  • Keine Lungenknötchen;
  • Kein aktiver Krebs in den letzten 5 Jahren; (Hinweis: DCIS, CIN, nicht-invasiver Blasenkrebs, nicht-melanozytärer Hautkrebs und Gleason ≤ 6 Prostatakrebs sind Ausnahmen);
  • Möglichkeit zur Abgabe einer Atemprobe.
Stabiler Lungenknoten

Damit ein Teilnehmer zur Aufnahme in die Gruppe der stabilen Lungenknötchen berechtigt ist:

  • Ab 50 Jahren;
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 20 Packungsjahren;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Keine Vorgeschichte von aktivem Lungenkrebs oder anderem aktiven Krebs in den letzten 5 Jahren; (Hinweis: DCIS, CIN, nicht-invasiver Blasenkrebs, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Gleason-Prostatakrebs ≤ 6 oder niedriger sind Ausnahmen);
  • Vorhandensein eines oder mehrerer stabiler Lungenknötchen (wie vom Hauptermittler festgestellt);
  • Möglichkeit zur Abgabe einer Atemprobe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Atemspektren von Lungenkrebs, stabilen Lungenknoten und Kontrollen
Zeitfenster: 2 Jahre
Mithilfe der Infrarot-Resonator-Ringdown-Spektroskopie werden Atemspektren flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) gemessen. Atemspektren werden statistisch analysiert, um spezifische Merkmale für jede der jeweiligen Kohorten zu identifizieren. Diese Funktionen werden verwendet, um mathematische und statistische Modelle zu trainieren, um die Stichproben innerhalb der drei Kohorten zu differenzieren und zu kategorisieren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Atemspektren von Patienten mit Lungenkrebs vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Mithilfe der Infrarot-Hohlraum-Ring-Down-Spektrometrie werden Atemproben einzelner Patienten vor und nach der chirurgischen Entfernung des Tumors entnommen. Ziel ist es, Unterschiede in den Atmungsprofilen innerhalb des Patienten vor und nach der Behandlung zu identifizieren und zu messen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Picomole Inc

Mitarbeiter

Vitalite Health Network

Ermittler

  • Studienleiter: Nada Hammami, Vitalite Health Network
  • Hauptermittler: Marcel Mallet, MD, Vitalite Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROMEO 101712

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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