Infraroodspectroscopie gebruiken om vluchtige organische stoffen (VOC's) in de adem van patiënten met longkanker te analyseren
29 mei 2024 bijgewerkt door: Picomole Inc
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van ademmonsters van patiënten met longkanker, patiënten met stabiele longknobbeltjes en personen zonder longkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn of de adempatronen verschillend zijn in deze groepen en of de adempatronen veranderen na behandeling bij patiënten met longkanker.
Deelnemers wordt gevraagd één ademmonster af te geven, en twee als ze worden behandeld. Ook wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun achtergrond en medische geschiedenis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is longkanker verantwoordelijk voor de meeste sterfgevallen door kanker bij beide geslachten samen.
Aangenomen wordt dat de ziekte zich langzaam ontwikkelt door progressieve accumulatie van genetische mutaties, waardoor de ziekte tijd biedt voor diagnose en curatieve chirurgische behandeling.
De vijfjaarsoverleving voor niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) kan variëren van 57-61% wanneer deze in de vroege stadia van de ziekte wordt ontdekt.
Dit wordt vergeleken met een overlevingspercentage van ongeveer 6% zodra metastasen op afstand aanwezig zijn.
De diagnose van de ziekte vindt echter doorgaans plaats wanneer deze in een vergevorderd stadium is gevorderd en patiënten klachten en symptomen vertonen.
Daarom zullen technologieën die in staat zijn tot asymptomatische ziektedetectie een aanzienlijke impact hebben op de specifieke sterfte aan longkanker.
Metabolomische profilering van kanker meet verbindingen die worden geproduceerd als gevolg van cellulaire activiteit, waaronder vluchtige organische stoffen (VOC's) in uitgeademde lucht.
Infraroodspectroscopie is een beproefde techniek voor ademanalyse die chemische concentraties in het bereik van delen per biljoen voor bepaalde VOC's kan meten.
In combinatie met machinale leertechnieken heeft dit het potentieel om een nieuwe aanpak te zijn voor ziektedetectie met behulp van uitgeademde lucht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Vitalite Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studiedeelnemers in alle cohorten moeten voldoen aan de screeningscriteria voor longkanker zoals gedefinieerd door de risicocriteria van PLCOm2012 en/of de US Preventative Services Task Force (USPSTF).
Aan deze studie zullen 30 patiënten deelnemen uit 3 verschillende cohorten (bevestigde NSCLS, stabiele longknobbeltjes, gescreende en negatieve controles).
Bovendien kan bij de 30 patiënten met longkanker een tweede ademmonster worden afgenomen, wat in totaal maximaal 120 ademmonsters oplevert.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studiedeelnemers in de longkanker- en controlecohorten moeten voldoen aan de screeningscriteria voor longkanker zoals gedefinieerd door de risicocriteria van PLCOm2012 en/of de US Preventative Services Task Force (USPSTF).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten komen niet in aanmerking als zij momenteel een behandeling voor longkanker krijgen.
- Patiënten komen niet in aanmerking voor een tweede ademmonster als er minder dan zes maanden zijn verstreken sinds de laatste toepassing van de behandeling.
Let op: De ademtesttechnologie is gevoelig voor chemicaliën die worden geproduceerd door tabak, cannabis en e-sigaretten, maar ook voor alcohol (geconsumeerd door de proefpersoon of gebruikt door de operator in de buurt van de apparatuur). Wij vragen deelnemers om zich te onthouden van:
- Roken (tabak, cannabis of e-sigaretten) minimaal 4 uur vóór de ademafname;
- Consumeer alcohol (inclusief mondwater) minstens 8 uur vóór de ademtest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bevestigde longkanker
Om in aanmerking te komen voor de longkankergroep:
Om in aanmerking te komen voor een tweede ademmonster:
|
|
Controle
Om ervoor te zorgen dat een deelnemer in aanmerking komt voor de studiecontrolegroep:
|
|
Stabiele longknobbel
Om als deelnemer in aanmerking te komen voor opname in de groep stabiele longknobbels:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in ademspectra van longkanker, stabiele longknobbeltjes en controles
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Met behulp van infrarood-ringdown-spectroscopie zullen ademspectra van vluchtige organische stoffen (VOC's) worden gemeten.
Ademspectra zullen statistisch worden geanalyseerd om kenmerken te identificeren die specifiek zijn voor elk van de respectieve cohorten.
Deze functies zullen worden gebruikt om wiskundige en statistische modellen te trainen om de monsters binnen de drie cohorten te differentiëren en te categoriseren.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in ademspectra van patiënten met longkanker voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Met behulp van ring-down spectrometrie in de infraroodholte worden voor en na chirurgische resectie van de tumor ademmonsters genomen bij individuele patiënten.
Het doel is om intra-patiëntverschillen in ademhalingsprofielen voor en na de behandeling te identificeren en te meten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nada Hammami, Vitalite Health Network
- Hoofdonderzoeker: Marcel Mallet, MD, Vitalite Health Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROMEO 101712
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .