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적외선 분광학을 사용하여 폐암 환자의 호흡 내 휘발성 유기 화합물(VOC) 분석

2024년 2월 23일 업데이트: Picomole Inc

이 임상 시험의 목표는 폐암 환자, 안정적인 폐 결절이 있는 환자, 폐암이 없는 환자의 호흡 샘플을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 이들 그룹에서 호흡 패턴이 다른지 여부와 폐암 환자의 치료 후 호흡 패턴이 바뀌는지 확인하는 것입니다.

참가자들은 호흡 샘플 1개를 제공해야 하며, 치료를 받은 경우에는 2개를 제공해야 합니다. 또한 자신의 배경과 병력에 관한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

전 세계적으로 폐암은 남녀를 합친 경우 가장 많은 암 사망을 차지합니다. 이는 유전적 돌연변이의 점진적인 축적을 통해 천천히 진행되는 것으로 알려져 있으므로 진단 및 근치적 수술 치료에 시간이 걸릴 수 있습니다. 비소세포폐암(NSCLC)의 5년 생존율은 질병의 초기 단계에서 발견될 때 57~61%에 이릅니다. 이는 원격 전이가 존재할 경우 생존율이 약 6%인 것과 비교됩니다. 그러나 질병 진단은 일반적으로 환자가 징후와 증상을 나타내는 고급 단계로 진행되었을 때 발생합니다. 따라서 무증상 질병을 탐지할 수 있는 기술은 폐암 특정 사망률에 큰 영향을 미칠 것입니다. 암의 대사체 프로파일링은 호기 호흡에서 휘발성 유기 화합물(VOC)을 포함하여 세포 활동의 결과로 생성되는 화합물을 측정합니다. 적외선 분광법은 특정 VOC에 대한 1조분의 1 범위의 화학 농도를 측정할 수 있는 입증된 호흡 분석 기술입니다. 기계 학습 기술과 결합하면 호기 호흡을 사용하여 질병을 감지하는 새로운 접근 방식이 될 가능성이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • 모병
        • Vitalite Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcel Mallet, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 코호트의 연구 참가자는 PLCOm2012 및/또는 USPSTF(미국 예방 서비스 대책 위원회) 위험 기준에 정의된 폐암 선별 기준을 충족해야 합니다. 이 연구에서는 3개의 서로 다른 코호트(확인된 NSCLS, 안정 폐 결절, 선별된 대조군 및 음성 대조군)에서 30명의 환자를 등록할 것입니다. 또한, 두 번째 호흡 샘플은 30명의 폐암 환자로부터 채취하여 총 120개의 호흡 샘플을 채취할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

폐암 및 대조군 코호트의 연구 참가자는 PLCOm2012 및/또는 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF) 위험 기준에 정의된 폐암 선별 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 폐암 치료를 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 마지막 치료 적용 후 6개월 미만이 경과한 환자는 두 번째 호흡 샘플을 받을 자격이 없습니다.

참고: 호흡 샘플링 기술은 담배, 대마초, 전자 담배에서 생성되는 화학 물질과 알코올(피험자가 소비하거나 장비 주변에서 작업자가 사용하는)에 민감합니다. 우리는 참가자들에게 다음을 자제할 것을 요청합니다:

  • 호흡 샘플링 최소 4시간 전에 흡연(담배, 대마초 또는 전자 담배)
  • 호흡 샘플링 최소 8시간 전에 알코올(구강 세정제 포함)을 섭취하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
폐암 확인

폐암 그룹에 가입하려면:

  • 50세 이상;
  • 흡연 이력이 20갑년 이상인 현재 또는 이전 흡연자;
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 치료되지 않은 비전이성 비소세포폐암
  • 지난 5년 동안 활성 암 병력이 없음(예외: 관 상피내암종(DCIS), 자궁경부 상피내 종양(CIN), 비침습성 방광암, 비흑색종 피부암, 글리슨 전립선암 ≥ 6)
  • 호흡 샘플을 제공할 수 있습니다.

두 번째 호흡 샘플을 받으려면:

  • 기준 4를 제외하고 위와 동일합니다.
  • 수술적 절제를 받은 비전이성 비소세포폐암;
  • 원발성 NSCLC에 대한 수술, 방사선 및 화학요법 완료 후 6개월;
  • 수술적 절제 후 최소 6개월 후에 CT 스캔을 실시하여 폐암이 없음을 확인합니다.
제어

참가자가 연구 통제 그룹에 참여할 수 있으려면 다음을 수행하십시오.

  • 50세 이상;
  • 흡연 이력이 20갑년 이상인 현재 또는 이전 흡연자;
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 활동성 폐암 병력이 없습니다.
  • 폐결절 없음;
  • 지난 5년간 활동성 암이 없었습니다. (참고: DCIS, CIN, 비침습성 방광암, 비흑색종 피부암, Gleason ≤ 6 전립선암은 예외입니다.)
  • 호흡 샘플을 제공하는 능력.
안정적인 폐 결절

참가자가 안정 폐 결절 그룹에 입학할 수 있으려면 다음을 수행하십시오.

  • 50세 이상;
  • 흡연 이력이 20갑년 이상인 현재 또는 이전 흡연자;
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 지난 5년 동안 활동성 폐암이나 기타 활동성 암의 병력이 없습니다. (참고: DCIS, CIN, 비침습성 방광암, 비흑색종 피부암, 글리슨 전립선암 ≤ 6 이하는 예외입니다.)
  • 하나 이상의 안정한 폐 결절의 존재(주 연구자의 결정에 따라)
  • 호흡 샘플을 제공하는 능력.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암, 안정적인 폐결절 및 대조군의 호흡 스펙트럼의 차이
기간: 2 년
적외선 공동 링다운 분광법을 사용하여 휘발성 유기 화합물(VOC)의 호흡 스펙트럼을 측정합니다. 호흡 스펙트럼을 통계적으로 분석하여 각 코호트에 특정한 특징을 식별합니다. 이러한 기능은 세 가지 집단 내에서 샘플을 구별하고 분류하기 위해 수학적 및 통계적 모델을 훈련하는 데 사용됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암환자의 치료 전후 호흡스펙트럼 차이
기간: 2 년
적외선 캐비티 링다운 분광법을 사용하여 종양의 수술적 절제 전후에 개별 환자로부터 호흡 샘플을 채취합니다. 목표는 치료 전후의 호흡 프로필에서 환자 내 차이를 확인하고 측정하는 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Picomole Inc

협력자

Vitalite Health Network

수사관

  • 연구 책임자: Nada Hammami, Vitalite Health Network
  • 수석 연구원: Marcel Mallet, MD, Vitalite Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 24일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROMEO 101712

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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