Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af infrarød spektroskopi til at analysere flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i åndedrættet hos patienter med lungekræft

29. maj 2024 opdateret af: Picomole Inc

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne udåndingsprøver fra patienter med lungekræft, dem med stabile lungeknuder og personer uden lungekræft. De vigtigste spørgsmål, som det sigter mod at besvare, er, om åndedrætsmønstre er forskellige i disse grupper, og at se, om åndedrætsmønstre ændrer sig efter behandling hos patienter med lungekræft.

Deltagerne vil blive bedt om at give én udåndingsprøve og to, hvis de bliver behandlet. De vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres baggrund og sygehistorie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Globalt tegner lungekræft sig for flest kræftdødsfald hos begge køn tilsammen. Det menes at udvikle sig langsomt gennem progressiv akkumulering af genetiske mutationer, hvorfor sygdommen giver tid til diagnose og helbredende kirurgisk behandling. Fem års overlevelsesrater for ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) kan variere fra 57-61 %, når det opdages i de tidlige stadier af sygdommen. Dette sammenlignes med en overlevelsesrate på ca. 6%, når fjernmetastaser er til stede. Imidlertid opstår sygdomsdiagnose typisk, når den er nået frem til et fremskredent stadium, når patienter præsenterer tegn og symptomer. Derfor vil teknologier, der er i stand til asymptomatisk sygdomsdetektion, markant påvirke lungekræftspecifik dødelighed. Metabolomisk profilering af kræft måler forbindelser produceret som et resultat af cellulær aktivitet, herunder flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i udåndet ånde. Infrarød spektroskopi er en gennemprøvet teknik til åndedrætsanalyse, der kan måle kemiske koncentrationer i dele pr. billion-området for visse VOC'er. Når det kombineres med maskinlæringsteknikker, har dette potentiale til at være en ny tilgang til sygdomsdetektion ved hjælp af udåndet ånde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Vitalite Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere i alle kohorter skal opfylde lungekræftscreeningskriterier som defineret af PLCom2012 og/eller US Preventative Services Task Force (USPSTF) risikokriterier. Denne undersøgelse vil inkludere 30 patienter fra 3 forskellige kohorter (bekræftet NSCLS, stabile pulmonale knuder, screenede og negative kontroller). Derudover kan der tages en anden udåndingsprøve fra de 30 patienter med lungekræft, i alt op til 120 udåndingsprøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsesdeltagere i lungekræft- og kontrolkohorter skal opfylde lungekræftscreeningskriterier som defineret af PLCom2012 og/eller US Preventative Services Task Force (USPSTF) risikokriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke berettigede, hvis de i øjeblikket modtager behandling for lungekræft.
  • Patienter er ikke berettigede til en anden udåndingsprøve, hvis der er gået mindre end 6 måneder siden sidste behandling.

Bemærk: Udåndingsprøveteknologi er følsom over for kemikalier produceret af tobak, cannabis og e-cigaretter samt alkohol (indtaget af forsøgspersonen eller brugt af operatøren omkring udstyret). Vi beder deltagerne om at afstå fra:

  • Rygning (tobak, cannabis eller e-cigaretter) mindst 4 timer før udåndingsprøvetagning;
  • Indtag alkohol (inklusive mundskyl) mindst 8 timer før udåndingsprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bekræftet lungekræft

For at være berettiget til lungekræftgruppen:

  • 50 år og derover;
  • Nuværende eller tidligere ryger med rygehistorie ≥ 20 pakkeår;
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der ikke er blevet behandlet
  • Ingen historie med aktiv cancer inden for de seneste 5 år (undtagelser inkluderer: Ductal carcinoma in situ (DCIS), cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), non-invasiv blærecancer, non-melanom hudcancer, Gleason prostatacancer ≤ 6);
  • I stand til at give en åndeprøve.

For at være berettiget til en anden udåndingsprøve:

  • Samme som ovenfor, ud over og med undtagelse af kriterium 4:
  • Ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har gennemgået kirurgisk resektion;
  • 6 måneder efter afslutning af operation, stråling og kemoterapi på primær NSCLC;
  • CT-scanning mindst 6 måneder efter kirurgisk resektion, bekræfter fraværet af lungekræft.
Styring

For at en deltager skal være kvalificeret i undersøgelsens kontrolgruppe:

  • 50 år og derover;
  • Nuværende eller tidligere ryger med rygehistorie ≥ 20 pakkeår;
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Ingen historie med aktiv lungekræft;
  • Ingen lungeknude(r);
  • Ingen aktiv kræft i de sidste 5 år; (Bemærk: DCIS, CIN, non-invasiv blærekræft, ikke-melanom hudkræft, Gleason ≤ 6 prostatacancer vil være undtagelser);
  • Evne til at give en åndeprøve.
Stabil lungeknude

For at en deltager skal være berettiget til optagelse i gruppen med stabile lungeknuder:

  • 50 år og derover;
  • Nuværende eller tidligere ryger med rygehistorie ≥ 20 pakkeår;
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Ingen historie med aktiv lungekræft eller anden aktiv cancer inden for de seneste 5 år; (Bemærk: DCIS, CIN, non-invasiv blærekræft, ikke-melanom hudkræft, Gleason prostatacancer ≤ 6 eller lavere vil være undtagelser);
  • Tilstedeværelse af en eller flere stabile lungeknuder (som bestemt af den primære investigator);
  • Evne til at give en åndeprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i åndedrætsspektre for lungekræft, stabile lungeknuder og kontroller
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af infrarød hulrum-ringdown-spektroskopi vil åndedrætsspektre for flygtige organiske forbindelser (VOC'er) blive målt. Åndedrætsspektre vil blive analyseret statistisk for at identificere træk, der er specifikke for hver af de respektive kohorter. Disse funktioner vil blive brugt til at træne matematiske og statistiske modeller til at differentiere og kategorisere prøverne inden for de tre kohorter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i åndedrætsspektre hos patienter med lungekræft før og efter behandling
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af infrarød hulrums-ring-down-spektrometri vil der blive taget udåndingsprøver fra individuelle patienter før og efter kirurgisk resektion af tumoren. Formålet er at identificere og måle intra-patientforskelle i respiratoriske profiler før og efter behandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Nada Hammami, Vitalite Health Network
  • Ledende efterforsker: Marcel Mallet, MD, Vitalite Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROMEO 101712

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Abonner