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Uso de espectroscopia infrarroja para analizar compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento de pacientes con cáncer de pulmón

29 de mayo de 2024 actualizado por: Picomole Inc

El objetivo de este ensayo clínico es comparar muestras de aliento de pacientes con cáncer de pulmón, aquellos con nódulos pulmonares estables y personas sin cáncer de pulmón. Las principales preguntas que pretende responder son si los patrones respiratorios son diferentes en estos grupos y ver si los patrones respiratorios cambian después del tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón.

Se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de aliento y dos si reciben tratamiento. También se les pedirá que completen un cuestionario sobre sus antecedentes e historial médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A nivel mundial, el cáncer de pulmón representa la mayor cantidad de muertes por cáncer en ambos sexos combinados. Se cree que se desarrolla lentamente mediante la acumulación progresiva de mutaciones genéticas, por lo que la enfermedad da tiempo para el diagnóstico y el tratamiento quirúrgico curativo. Las tasas de supervivencia a cinco años para el carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) pueden oscilar entre el 57% y el 61% cuando se detecta en las primeras etapas de la enfermedad. Esto se compara con una tasa de supervivencia de aproximadamente el 6% una vez que hay metástasis a distancia. Sin embargo, el diagnóstico de la enfermedad generalmente ocurre cuando ha progresado a una etapa avanzada cuando los pacientes presentan signos y síntomas. Por lo tanto, las tecnologías capaces de detectar enfermedades asintomáticas tendrán un impacto significativo en la mortalidad específica del cáncer de pulmón. El perfil metabólico del cáncer mide los compuestos producidos como resultado de la actividad celular, incluidos los compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado. La espectroscopia infrarroja es una técnica comprobada para el análisis del aliento que puede medir concentraciones químicas en el rango de partes por billón para ciertos COV. Cuando se combina con técnicas de aprendizaje automático, esto tiene el potencial de ser un enfoque novedoso para la detección de enfermedades mediante el aliento exhalado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Vitalite Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio en todas las cohortes deben cumplir con los criterios de detección de cáncer de pulmón definidos por el PLCOm2012 y/o los criterios de riesgo del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF). Este estudio inscribirá a 30 pacientes de 3 cohortes diferentes (NSCLS confirmado, nódulos pulmonares estables, controles seleccionados y negativos). Además, se podrá tomar una segunda muestra de aliento de los 30 pacientes con cáncer de pulmón, con un total de hasta 120 muestras de aliento.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes del estudio en las cohortes de cáncer de pulmón y de control deben cumplir con los criterios de detección de cáncer de pulmón definidos por el PLCOm2012 y/o los criterios de riesgo del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no son elegibles si actualmente reciben tratamiento para el cáncer de pulmón.
  • Los pacientes no son elegibles para una segunda muestra de aliento si han pasado menos de 6 meses desde la última aplicación del tratamiento.

Nota: La tecnología de muestreo de aliento es sensible a las sustancias químicas producidas por el tabaco, el cannabis y los cigarrillos electrónicos, así como al alcohol (consumido por el sujeto o utilizado por el operador alrededor del equipo). Solicitamos a los participantes que se abstengan de:

  • Fumar (tabaco, cannabis o cigarrillos electrónicos) al menos 4 horas antes de la muestra de aliento;
  • Consuma alcohol (incluido enjuague bucal) al menos 8 horas antes de la muestra de aliento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cáncer de pulmón confirmado

Para ser elegible para el grupo de cáncer de pulmón:

  • 50 años y más;
  • Fumador actual o ex fumador con antecedentes de tabaquismo ≥ 20 paquetes-año;
  • Capacidad para dar consentimiento informado;
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas no metastásico, que no ha sido tratado
  • Sin antecedentes de cáncer activo en los últimos 5 años (las excepciones incluyen: carcinoma ductal in situ (DCIS), neoplasia intraepitelial cervical (CIN), cáncer de vejiga no invasivo, cánceres de piel no melanoma, cáncer de próstata Gleason ≤ 6);
  • Capaz de proporcionar una muestra de aliento.

Para ser elegible para una segunda muestra de aliento:

  • Igual que el anterior, además y con excepción del criterio 4:
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas no metastásico, que ha sido sometido a resección quirúrgica;
  • 6 meses desde la finalización de la cirugía, radiación y quimioterapia en el NSCLC primario;
  • Tomografía computarizada al menos 6 meses después de la resección quirúrgica, que confirme la ausencia de cáncer de pulmón.
Control

Para que un participante sea elegible en el grupo de control del estudio:

  • 50 años y más;
  • Fumador actual o ex fumador con antecedentes de tabaquismo ≥ 20 paquetes-año;
  • Capacidad para dar consentimiento informado;
  • Sin antecedentes de cáncer de pulmón activo;
  • Sin nódulos pulmonares;
  • Ningún cáncer activo en los últimos 5 años; (Nota: CDIS, NIC, cáncer de vejiga no invasivo, cánceres de piel no melanoma, cáncer de próstata Gleason ≤ 6 serán excepciones);
  • Capacidad para proporcionar una muestra de aliento.
Nódulo pulmonar estable

Para que un participante sea elegible para la admisión al grupo de nódulos pulmonares estables:

  • 50 años y más;
  • Fumador actual o ex fumador con antecedentes de tabaquismo ≥ 20 paquetes-año;
  • Capacidad para dar consentimiento informado;
  • Sin antecedentes de cáncer de pulmón activo u otro cáncer activo en los últimos 5 años; (Nota: CDIS, NIC, cáncer de vejiga no invasivo, cánceres de piel no melanoma, cáncer de próstata Gleason ≤ 6 o menos serán excepciones);
  • Presencia de uno o más nódulos pulmonares estables (según lo determine el investigador principal);
  • Capacidad para proporcionar una muestra de aliento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los espectros respiratorios del cáncer de pulmón, nódulos pulmonares estables y controles
Periodo de tiempo: 2 años
Utilizando espectroscopía infrarroja de anillo de cavidad, se medirán los espectros de aliento de compuestos orgánicos volátiles (COV). Los espectros de respiración se analizarán estadísticamente para identificar características específicas de cada una de las respectivas cohortes. Estas características se utilizarán para entrenar modelos matemáticos y estadísticos para diferenciar y categorizar las muestras dentro de las tres cohortes.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los espectros respiratorios de pacientes con cáncer de pulmón antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Utilizando espectrometría de anillo hacia abajo de cavidad infrarroja, se tomarán muestras de aliento de pacientes individuales antes y después de la resección quirúrgica del tumor. El objetivo es identificar y medir las diferencias intrapaciente en los perfiles respiratorios antes y después del tratamiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Picomole Inc

Colaboradores

Vitalite Health Network

Investigadores

  • Director de estudio: Nada Hammami, Vitalite Health Network
  • Investigador principal: Marcel Mallet, MD, Vitalite Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROMEO 101712

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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