- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06290037
Système d'évaluation des capacités de conduite pour améliorer le système de permis de conduire conditionnel : étude de faisabilité des conducteurs à haut risque.
L'objectif principal de cette étude est de vérifier la sécurité et la validité d'un simulateur de conduite VR développé pour évaluer les capacités de conduite des conducteurs âgés.
Cette étude vise également à établir des indicateurs dans le simulateur de conduite VR pour évaluer les groupes à haut risque de conduite, tels que les capacités cognitives et physiques. Par conséquent, cette étude vise à mesurer la fonction physique de conduite, la fonction physique générale et la fonction cognitive des conducteurs âgés. pour identifier la corrélation entre leurs résultats et le résultat du simulateur de conduite VR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le simulateur de conduite VR vise à évaluer les capacités de conduite des conducteurs à haut risque, y compris les personnes âgées et celles souffrant de problèmes de santé, potentiellement sujettes à une conduite incapable de conduire.
L'objectif est d'évaluer si les conducteurs dont on estime qu'ils ont des capacités de conduite affaiblies peuvent gérer des situations à haut risque d'accident de la route. Les résultats de cette étude peuvent être utilisés pour faire connaître aux conducteurs leur statut et les inciter à suivre des formations en matière de sécurité. Jusqu'à présent, l'évaluation des capacités de conduite ne pouvait être effectuée que dans les centres de permis. Cependant, l’utilisation de la technologie VR peut éliminer les limitations spatiales, offrant ainsi un outil prometteur pour l’évaluation objective des compétences de conduite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ja-Ho Leigh
- Numéro de téléphone: +82-31-580-5650
- E-mail: magican1@snu.ac.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Ja-Ho Leigh, M.D. Msc.
- E-mail: mazican@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes de plus de 65 ans qui conduisent actuellement.
- Personnes capables de comprendre et de suivre les instructions du chercheur.
- Les personnes qui peuvent comprendre le but de la recherche et qui ont consenti à participer
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'ont pas signé le formulaire de consentement.
- Les personnes ayant des antécédents de vertiges graves ou d'épilepsie.
- Patients ayant des restrictions pour rester assis dans un fauteuil roulant ou une chaise pendant plus de 30 minutes.
- Patients souffrant de douleurs sévères à l’épaule.
- Patients dont l’amplitude de mouvement des principales articulations est limitée de plus de 50 %.
- Femmes enceintes.
- Patients présentant des escarres.
- Patients présentant des limitations dans l'utilisation du simulateur en raison d'une ossification hétérotopique.
- Patients présentant des fractures aiguës.
- Autres patients pour lesquels la participation à l'étude s'annonce difficile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Conducteurs âgés
Les personnes de plus de 65 ans qui conduisent actuellement
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Évaluation des capacités habituelles de conduite sur route et évaluation des capacités de réponse dans des situations sujettes aux accidents grâce à un simulateur de conduite VR
Évaluation des niveaux cognitifs, y compris l'attention et la mémoire (le test de création de sentiers, le test d'étendue des chiffres, le test de performance continue auditive (ou visuelle) et le tri des cartes)
Réalisation de tests qualifiés sur les capacités physiques de conduite de base d'une personne, y compris la direction, l'accélération et le freinage, à l'aide de Driver Test Station (Autoadapt AB, Stenkullen, Suède)
Les chercheurs et les superviseurs des permis de conduire montent à bord du véhicule d'examen du permis de conduire pour évaluer la capacité de conduite réelle du sujet.
la validité du simulateur VR en comparant les résultats du simulateur VR avec la capacité réelle de conduite du véhicule.
Évaluation de la capacité fonctionnelle et mesure de l'âge biologique d'une personne âgée en mesurant l'état de performance physique des membres inférieurs (tests d'équilibre debout, de vitesse de marche et de support de chaise).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du simulateur de conduite VR
Délai: 2 heures
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Un questionnaire évaluant les symptômes du mal du simulateur tels que les étourdissements ou les nausées et la compréhension du contenu
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2 heures
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Performance de conduite en simulateur, mesurée par les erreurs de conduite
Délai: 15 minutes
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Les performances de conduite dans le simulateur seront mesurées par les erreurs de conduite lors de la simulation VR de la conduite.
Ces erreurs seront évaluées sur la base des critères utilisés pour les examens du permis de conduire, y compris les violations du code de la route.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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