Cystectomie partielle et dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens avec thérapie systémique périopératoire SOC
4 mars 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Essai de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de la cystectomie partielle et de la dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens avec thérapie systémique périopératoire standard dans la prise en charge du cancer de la vessie invasif musculaire (essai PRESERVE)
Le but de cet essai clinique est de déterminer si une cystectomie partielle avec ablation étendue des ganglions lymphatiques pelviens sera efficace pour traiter le cancer de la vessie invasif musculaire au lieu d'une cystectomie complète avec ablation étendue des ganglions lymphatiques pelviens.
Cet essai clinique vise à déterminer la sécurité et l'efficacité oncologique de l'intervention, et à examiner les résultats en matière de qualité de vie rapportés par les patients participants.
Les participants recevront le traitement préopératoire standard pendant environ 4 à 6 semaines.
Une fois le traitement préopératoire terminé, les participants subiront une cystectomie partielle avec dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens.
Après la chirurgie, les participants recevront un traitement systémique adjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
La cystectomie radicale (ablation chirurgicale de la vessie) avec curage ganglionnaire pelvien et dérivation urinaire, avec chimiothérapie néoadjuvante chez les participants éligibles, est la norme de soins chez les participants atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC).
Bien que cela ait démontré son efficacité dans le traitement du MIBC, cela comporte un risque de morbidité périopératoire et a un impact sur la qualité de vie.
La cystectomie partielle (ablation chirurgicale d'une partie de la vessie) est une option pour le traitement d'épargne vésicale de certains participants atteints d'un cancer de la vessie et est incluse dans les directives de traitement du cancer de la vessie du National Comprehensive Cancer Network.
Ce traitement présente l'avantage d'un traitement moins invasif avec un risque plus faible de complication chirurgicale et une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL) tout en fournissant une stadification pathologique, mais il existe des données limitées sur les résultats de ce traitement, en particulier les résultats HRQOL rapportés par les patients.
De plus, une grande partie de la littérature existante sur l'efficacité de ce traitement est antérieure à l'utilisation de l'imagerie avancée dans la stadification préopératoire et aux progrès de la technique chirurgicale, notamment l'utilisation d'approches chirurgicales mini-invasives et de parcours de soins postopératoires à récupération améliorée.
Compte tenu de ces limites dans la littérature existante, le but de cet essai clinique est d'examiner l'innocuité et l'efficacité et les résultats HRQOL d'une cystectomie partielle avec dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens, avec thérapie systémique périopératoire standard chez les participants éligibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nima Almassi, MD
- Numéro de téléphone: (216) 444-1825
- E-mail: almassn2@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Nima Almassi, MD
- Numéro de téléphone: 216-444-1825
- E-mail: almassn2@ccf.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un carcinome urothélial de la vessie confirmé histologiquement, stade clinique T2-3N0M0. Les variantes histologiques micropapillaires, glandulaires, squameuses et sarcomatoïdes du carcinome urothélial sont autorisées.
- Les sujets doivent avoir une maladie unifocale ou multifocale limitée se prêtant à une résection chirurgicale complète avec cystectomie partielle, comme jugé par l'urologue oncologue traitant.
- Âge >18 ans. En raison de la rareté de cette maladie et des données limitées sur l'efficacité du traitement chez les sujets de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
- Statut de performance - Statut de performance Karnofsky ≥70 ou statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grade 0 ou 1.
Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse, telle que définie ci-dessous :
- Bilirubine totale dans les limites normales
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
Moelle osseuse:
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3
- Numération plaquettaire ≥ 80 000/mm3, Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
- Les sujets doivent avoir une tumeur inférieure ou égale à 5 cm dans la plus grande dimension évaluée radiographiquement.
- Naïf de traitement pour MIBC.
Critère d'exclusion:
- Présence d'hydronéphrose.
- Présence d'une maladie multifocale qui ne se prête pas à une résection complète avec cystectomie partielle.
- Présence d'un carcinome à distance in situ.
- Présence d'une maladie clinique N+ ou M+.
- Présence de la maladie cT4+.
- Histologie non urothéliale.
- Carcinome concomitant des voies supérieures (uretère ou bassinet du rein) ou carcinome urothélial urétral.
- Sujets qui ne sont pas des candidats chirurgicaux en raison de comorbidités médicales concurrentes ou qui refusent un traitement chirurgical.
- Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou perturber les évaluations spécifiées dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants éligibles au cisplatine
Les participants jugés éligibles à la NAC à base de cisplatine subiront :
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Le traitement systémique néoadjuvant standard est actuellement une chimiothérapie à base de cisplatine chez les participants éligibles au cisplatine. Les participants commenceront le traitement dans les 60 jours suivant la résection transurétrale de la tumeur de la vessie. Les régimes peuvent inclure :
Une cystectomie partielle sera ensuite réalisée en utilisant la technique chirurgicale à la discrétion de l'urologue oncologue traitant.
Une lymphadénectomie pelvienne étendue sera ensuite réalisée à la discrétion de l'urologue-oncologue traitant.
La chirurgie sera réalisée dans les 60 jours suivant la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie pour les participants non éligibles au cisplatine.
La chirurgie sera réalisée dans les 60 jours suivant la fin de la chimiothérapie néoadjuvante pour les participants éligibles au cisplatine.
Thérapie systémique adjuvante standard de soins chez les participants éligibles.
Le choix du traitement systémique adjuvant sera laissé à la discrétion de l'oncologue médical traitant mais doit relever du SOC tel que décrit dans les directives du NCCN.
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Expérimental: Participants non éligibles au cisplatine
Les participants jugés inéligibles à la NAC à base de cisplatine subiront :
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Une cystectomie partielle sera ensuite réalisée en utilisant la technique chirurgicale à la discrétion de l'urologue oncologue traitant.
Une lymphadénectomie pelvienne étendue sera ensuite réalisée à la discrétion de l'urologue-oncologue traitant.
La chirurgie sera réalisée dans les 60 jours suivant la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie pour les participants non éligibles au cisplatine.
La chirurgie sera réalisée dans les 60 jours suivant la fin de la chimiothérapie néoadjuvante pour les participants éligibles au cisplatine.
Thérapie systémique adjuvante standard de soins chez les participants éligibles.
Le choix du traitement systémique adjuvant sera laissé à la discrétion de l'oncologue médical traitant mais doit relever du SOC tel que décrit dans les directives du NCCN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de l'analyse de base postopératoire
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La survie sans récidive (RFS) est définie comme le temps écoulé entre l'analyse de base postopératoire (révélant aucune maladie récurrente/métastatique) jusqu'à la première apparition d'une récidive locale ou à distance, évaluée par tomodensitométrie ou IRM et/ou biopsie.
Le résultat principal du RFS à distance sera évalué via l'analyse de Kaplan-Meier
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de l'analyse de base postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de complications postopératoires
Délai: À 90 jours après la chirurgie
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La classification Clavien-Dindo mesurera les complications postopératoires.
La classification Clavien-Dindo des complications postopératoires est un outil permettant d'évaluer les complications suite à un traitement chirurgical.
Cet outil classe les complications sur une échelle de sept niveaux, le niveau 1 étant le moins compliqué et le niveau 7 étant la pire complication entraînant la mort.
La classification moyenne à 90 jours sera évaluée et rapportée.
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À 90 jours après la chirurgie
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RFS médian de la vessie
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de l'analyse de base postopératoire
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La durée médiane de survie sans récidive vésicale à 2 ans.
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de l'analyse de base postopératoire
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RFS médian de la vessie à invasion musculaire
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de l'analyse de base postopératoire
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La durée médiane de survie sans récidive vésicale invasive musculaire à 2 ans.
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de l'analyse de base postopératoire
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Survie médiane avec vessie intacte
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de l'analyse de base postopératoire
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La durée médiane de survie de la vessie intacte à 2 ans.
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de l'analyse de base postopératoire
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Survie médiane spécifique au cancer
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de l'analyse de base postopératoire
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La durée médiane de survie spécifique au cancer à 2 ans.
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de l'analyse de base postopératoire
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Modifications de la QVLS génito-urinaire
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de l'analyse de base postopératoire
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Les changements moyens dans la HRQoL spécifique au système génito-urinaire seront rapportés.
L'enquête HRQoL est composée de cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), de trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur), d'un état de santé global/QdV et de six éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les échelles et les mesures à élément unique vont de 0 à 100, les valeurs plus élevées représentant un niveau de réponse plus élevé.
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Jusqu'à 24 mois à compter de la date de l'analyse de base postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nima Almassi, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE5824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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