Częściowa cystektomia i rozszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy z okołooperacyjną terapią systemową SOC
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności częściowej cystektomii i rozszerzonego wycięcia węzłów chłonnych miednicy wraz ze standardową opieką Okołooperacyjna terapia systemowa w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (badanie PRESERVE)
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy częściowa cystektomia z rozszerzonym usunięciem węzłów chłonnych miednicy będzie skuteczna w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie zamiast całkowitej cystektomii z rozszerzonym usunięciem węzłów chłonnych miednicy.
Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności onkologicznej interwencji oraz zbadanie jakości życia uczestników zgłaszanej przez pacjentów.
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie przedoperacyjne przez około 4 do 6 tygodni.
Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego uczestnicy zostaną poddani częściowej cystektomii z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
Po operacji uczestnicy zostaną poddani uzupełniającej terapii systemowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Radykalna cystektomia (chirurgiczne usunięcie pęcherza) z wycięciem węzłów chłonnych miednicy i odprowadzeniem moczu, z chemioterapią neoadjuwantową u kwalifikujących się uczestników, jest standardem leczenia u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie (MIBC).
Chociaż wykazało to skuteczność w leczeniu MIBC, wiąże się to z ryzykiem powikłań w okresie okołooperacyjnym i wpływa na jakość życia.
Częściowa cystektomia (chirurgiczne usunięcie części pęcherza) jest jedną z opcji leczenia oszczędzającego pęcherz u wybranych pacjentów z rakiem pęcherza moczowego i jest uwzględniona w wytycznych dotyczących leczenia raka pęcherza moczowego National Comprehensive Cancer Network.
Zaletą tego leczenia jest mniej inwazyjne leczenie, mniejsze ryzyko powikłań chirurgicznych i lepsza jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQOL), przy jednoczesnym zapewnieniu oceny stopnia zaawansowania patologicznego, jednak istnieją ograniczone dane na temat wyników tego leczenia, zwłaszcza wyników HRQOL zgłaszanych przez pacjentów.
Ponadto znaczna część istniejącej literatury na temat skuteczności tego leczenia pochodzi z okresu poprzedzającego zastosowanie zaawansowanego obrazowania w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania i postępu w technice chirurgicznej, w tym stosowania minimalnie inwazyjnych metod chirurgicznych i ścieżek opieki pooperacyjnej zapewniających lepszy powrót do zdrowia.
Biorąc pod uwagę te ograniczenia istniejącej literatury, celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności oraz wyników HRQOL częściowej cystektomii z rozszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy, przy standardowej opiece okołooperacyjnej, systemowej terapii u kwalifikujących się uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nima Almassi, MD
- Numer telefonu: (216) 444-1825
- E-mail: almassn2@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Nima Almassi, MD
- Numer telefonu: 216-444-1825
- E-mail: almassn2@ccf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzony rak nabłonka pęcherza moczowego, stopień kliniczny T2-3N0M0. Dopuszczalne są odmiany histologiczne raka nabłonka mikrobrodawkowego, gruczołowego, płaskonabłonkowego i sarkomatoidalnego.
- U pacjentów musi występować choroba jednoogniskowa lub ograniczona wieloogniskowa, kwalifikująca się do całkowitej resekcji chirurgicznej z częściową cystektomią, zgodnie z oceną prowadzącego onkologa urologicznego.
- Wiek > 18 lat. Ze względu na rzadkość występowania tej choroby i ograniczone dane dotyczące skuteczności leczenia u osób w wieku 18 lat, z tego badania wyłączono dzieci.
- Stan sprawności - Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70 lub stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stopień 0 lub 1.
Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Bilirubina całkowita w granicach normy
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
Szpik kostny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3
- Liczba płytek krwi ≥ 80 000/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Uczestnicy muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć guz o rozmiarze mniejszym lub równym 5 cm, ocenianym radiologicznie.
- Nieleczony wcześniej MIBC.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wodonercza.
- Obecność choroby wieloogniskowej, która nie kwalifikuje się do całkowitej resekcji za pomocą częściowej cystektomii.
- Obecność odległego raka in situ.
- Obecność klinicznej choroby N+ lub M+.
- Obecność choroby cT4+.
- Histologia inna niż urotelialna.
- Współistniejący rak górnego odcinka dróg moczowych (moczowodu lub miedniczki nerkowej) lub rak nabłonka cewki moczowej.
- Pacjenci, którzy nie są kandydatami do zabiegu chirurgicznego ze względu na współistniejące choroby współistniejące lub którzy odmawiają leczenia chirurgicznego.
- Każdy stan, w przypadku którego zdaniem badacza uczestnictwo nie leżałoby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagrażałoby jego dobru) lub które mogłoby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy kwalifikujący się do badania Cisplatyny
Uczestnicy uznani za kwalifikujących się do NAC na bazie cisplatyny przejdą:
|
Standardem leczenia neoadjuwantowej terapii systemowej jest obecnie chemioterapia oparta na cisplatynie u uczestników kwalifikujących się do leczenia cisplatyną. Uczestnicy rozpoczną leczenie w ciągu 60 dni od przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego. Schematy mogą obejmować:
Następnie zostanie wykonana częściowa cystektomia przy użyciu techniki chirurgicznej, według uznania prowadzącego urologa-onkologa.
Następnie, według uznania prowadzącego urologa-onkologa, zostanie wykonana rozszerzona limfadenektomia miednicy.
Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 60 dni od przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego w przypadku uczestników niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną.
U uczestników kwalifikujących się do leczenia cisplatyną operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 60 dni od zakończenia chemioterapii neoadjuwantowej.
Standardowa terapia uzupełniająca w ramach opieki systemowej u kwalifikujących się uczestników.
Wybór uzupełniającej terapii systemowej zostanie pozostawiony uznaniu prowadzącego onkologa medycznego, ale musi mieścić się w ramach SOC zgodnie z wytycznymi NCCN.
|
|
Eksperymentalny: Niekwalifikujący się uczestnicy cisplatyny
Uczestnicy uznani za niekwalifikujących się do NAC na bazie cisplatyny zostaną poddani:
|
Następnie zostanie wykonana częściowa cystektomia przy użyciu techniki chirurgicznej, według uznania prowadzącego urologa-onkologa.
Następnie, według uznania prowadzącego urologa-onkologa, zostanie wykonana rozszerzona limfadenektomia miednicy.
Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 60 dni od przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego w przypadku uczestników niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną.
U uczestników kwalifikujących się do leczenia cisplatyną operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 60 dni od zakończenia chemioterapii neoadjuwantowej.
Standardowa terapia uzupełniająca w ramach opieki systemowej u kwalifikujących się uczestników.
Wybór uzupełniającej terapii systemowej zostanie pozostawiony uznaniu prowadzącego onkologa medycznego, ale musi mieścić się w ramach SOC zgodnie z wytycznymi NCCN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od daty podstawowego badania pooperacyjnego
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS) definiuje się jako czas od początkowego badania pooperacyjnego (niewykazującego braku nawrotu/przerzutów choroby) do pierwszego wystąpienia wznowy miejscowej lub odległej ocenianej za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i/lub biopsji.
Główny wynik odległego RFS zostanie oceniony za pomocą analizy Kaplana-Meiera
|
Do 24 miesięcy od daty podstawowego badania pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W 90 dniu po operacji
|
Klasyfikacja Clavien-Dindo będzie mierzyć powikłania pooperacyjne.
Klasyfikacja powikłań pooperacyjnych Claviena-Dindo jest narzędziem służącym do oceny powikłań po leczeniu chirurgicznym.
Narzędzie to ocenia powikłania w siedmiostopniowej skali, przy czym poziom 1 oznacza najmniej skomplikowane, a 7 najgorsze powikłanie prowadzące do śmierci.
Oceniana i raportowana będzie średnia klasyfikacja po 90 dniach.
|
W 90 dniu po operacji
|
|
Mediana RFS pęcherza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od daty podstawowego badania pooperacyjnego
|
Średni czas przeżycia bez nawrotów pęcherza moczowego wynosi 2 lata.
|
Do 24 miesięcy od daty podstawowego badania pooperacyjnego
|
|
Mediana RFS pęcherza naciekającego mięśnie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od daty podstawowego badania pooperacyjnego
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od nawrotów pęcherza moczowego naciekającego mięśnie wynosi 2 lata.
|
Do 24 miesięcy od daty podstawowego badania pooperacyjnego
|
|
Średni czas przeżycia w stanie nienaruszonym pęcherza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od daty podstawowego badania pooperacyjnego
|
Mediana czasu przeżycia w nienaruszonym pęcherzu wynosi 2 lata.
|
Do 24 miesięcy od daty podstawowego badania pooperacyjnego
|
|
Mediana przeżycia specyficznego dla raka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od daty podstawowego badania pooperacyjnego
|
Mediana czasu przeżycia specyficznego dla nowotworu wynosi 2 lata.
|
Do 24 miesięcy od daty podstawowego badania pooperacyjnego
|
|
Zmiany w HRQoL specyficznej dla układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od daty podstawowego badania pooperacyjnego
|
Zostaną zgłoszone średnie zmiany HRQoL specyficzne dla układu moczowo-płciowego.
Badanie HRQoL składa się z pięciu skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzech skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), ogólnego stanu zdrowia/QoL oraz sześciu pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Skale i miary jednoelementowe mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom odpowiedzi.
|
Do 24 miesięcy od daty podstawowego badania pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nima Almassi, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE5824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .