Cistectomía parcial y disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos con terapia sistémica perioperatoria SOC
4 de marzo de 2024 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Ensayo de fase II sobre la seguridad y eficacia de la cistectomía parcial y la disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos con terapia sistémica perioperatoria estándar de atención en el tratamiento del cáncer de vejiga con invasión muscular (ensayo PRESERVE)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una cistectomía parcial con extirpación extendida de los ganglios linfáticos pélvicos será eficaz para tratar el cáncer de vejiga con invasión muscular en lugar de una cistectomía completa con extirpación extendida de los ganglios linfáticos pélvicos.
Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia oncológica de la intervención y examinar los resultados de calidad de vida informados por los pacientes en los participantes.
Los participantes recibirán el tratamiento preoperatorio estándar durante aproximadamente 4 a 6 semanas.
Una vez completado el tratamiento previo a la cirugía, los participantes se someterán a una cistectomía parcial con disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos.
Después de la cirugía, los participantes recibirán terapia sistémica adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La cistectomía radical (extirpación quirúrgica de la vejiga) con disección de los ganglios linfáticos pélvicos y derivación urinaria, con quimioterapia neoadyuvante en participantes elegibles, es el estándar de atención en participantes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC).
Si bien esto ha demostrado eficacia en el tratamiento de MIBC, tiene riesgo de morbilidad perioperatoria y afecta la calidad de vida.
La cistectomía parcial (extirpación quirúrgica de una porción de la vejiga) es una opción para el tratamiento con preservación de la vejiga de participantes selectos con cáncer de vejiga y está incluida en las pautas de tratamiento del cáncer de vejiga de la Red Nacional Integral del Cáncer.
Este tratamiento tiene la ventaja de ser un tratamiento menos invasivo con un menor riesgo de complicación quirúrgica y una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), al tiempo que proporciona estadificación patológica; sin embargo, hay datos limitados sobre los resultados de este tratamiento, especialmente los resultados de la CVRS informados por los pacientes.
Además, gran parte de la literatura existente sobre la eficacia de este tratamiento es anterior al uso de imágenes avanzadas en la estadificación preoperatoria y a los avances en la técnica quirúrgica, incluido el uso de enfoques quirúrgicos mínimamente invasivos y vías de atención posoperatoria de recuperación mejorada.
Dadas estas limitaciones en la literatura existente, el objetivo de este ensayo clínico es examinar la seguridad y eficacia y los resultados de CVRS de la cistectomía parcial con disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos, con tratamiento sistémico perioperatorio estándar de atención en participantes elegibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nima Almassi, MD
- Número de teléfono: (216) 444-1825
- Correo electrónico: almassn2@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Nima Almassi, MD
- Número de teléfono: 216-444-1825
- Correo electrónico: almassn2@ccf.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener carcinoma urotelial de vejiga confirmado histológicamente, estadio clínico T2-3N0M0. Se permiten variantes histológicas micropapilares, glandulares, escamosas y sarcomatoides del carcinoma urotelial.
- Los sujetos deben tener una enfermedad unifocal o multifocal limitada susceptible de completarse resección quirúrgica con cistectomía parcial, a juicio del oncólogo urológico tratante.
- Edad >18 años. Debido a la rareza de esta enfermedad y a los datos limitados sobre la eficacia del tratamiento en sujetos mayores de 18 años, los niños están excluidos de este estudio.
- Estado funcional: estado funcional de Karnofsky ≥70 o estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0 o 1.
Los sujetos deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:
- Bilirrubina total dentro de límites normales
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X límite superior normal institucional
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X límite superior normal institucional
Médula ósea:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 80.000/mm3, Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben tener un tumor menor o igual a 5 cm en su dimensión más grande según lo evaluado radiográficamente.
- Tratamiento sin tratamiento previo para MIBC.
Criterio de exclusión:
- Presencia de hidronefrosis.
- Presencia de enfermedad multifocal que no es susceptible de resección completa con cistectomía parcial.
- Presencia de carcinoma a distancia in situ.
- Presencia de enfermedad clínica N+ o M+.
- Presencia de enfermedad cT4+.
- Histología no urotelial.
- Carcinoma concurrente del tracto superior (uréter o pelvis renal) o urotelial uretral.
- Sujetos que no son candidatos a cirugía debido a comorbilidades médicas competitivas o que rechazan el tratamiento quirúrgico.
- Cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometería el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes elegibles para cisplatino
Los participantes que se consideren elegibles para NAC a base de cisplatino se someterán a:
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Actualmente, la terapia sistémica neoadyuvante estándar es la quimioterapia basada en cisplatino en participantes elegibles para recibir cisplatino. Los participantes comenzarán el tratamiento dentro de los 60 días posteriores a la resección transuretral del tumor de vejiga. Los regímenes pueden incluir:
Luego se realizará una cistectomía parcial utilizando la técnica quirúrgica a criterio del urólogo oncólogo tratante.
Luego se realizará una linfadenectomía pélvica extendida a discreción del oncólogo urólogo tratante.
La cirugía se realizará dentro de los 60 días posteriores a la resección transuretral del tumor de vejiga para los participantes no elegibles para cisplatino.
La cirugía se realizará dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la quimioterapia neoadyuvante para los participantes elegibles para cisplatino.
Terapia sistémica adyuvante estándar de atención en participantes elegibles.
La elección de la terapia sistémica adyuvante quedará a criterio del oncólogo médico tratante, pero debe estar dentro del SOC como se describe en las pautas de la NCCN.
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Experimental: Participantes no elegibles para cisplatino
Los participantes que se consideren no elegibles para NAC a base de cisplatino se someterán a:
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Luego se realizará una cistectomía parcial utilizando la técnica quirúrgica a criterio del urólogo oncólogo tratante.
Luego se realizará una linfadenectomía pélvica extendida a discreción del oncólogo urólogo tratante.
La cirugía se realizará dentro de los 60 días posteriores a la resección transuretral del tumor de vejiga para los participantes no elegibles para cisplatino.
La cirugía se realizará dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la quimioterapia neoadyuvante para los participantes elegibles para cisplatino.
Terapia sistémica adyuvante estándar de atención en participantes elegibles.
La elección de la terapia sistémica adyuvante quedará a criterio del oncólogo médico tratante, pero debe estar dentro del SOC como se describe en las pautas de la NCCN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia (SRF)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la fecha de la exploración inicial posquirúrgica
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La supervivencia libre de recurrencia (SLR) se define como el tiempo desde la exploración basal posquirúrgica (que no revela enfermedad recurrente/metastásica) hasta la primera aparición de recurrencia local o distante según lo evaluado por TC o RM y/o biopsia.
El resultado primario de la RFS distante se evaluará mediante el análisis de Kaplan-Meier.
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Hasta 24 meses desde la fecha de la exploración inicial posquirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: A los 90 días de la cirugía
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La clasificación de Clavien-Dindo medirá las complicaciones postoperatorias.
La Clasificación de Complicaciones Postoperatorias de Clavien-Dindo es una herramienta para evaluar las complicaciones posteriores al tratamiento quirúrgico.
Esta herramienta clasifica las complicaciones en una escala de siete niveles, siendo el nivel 1 el menos complicado y el 7 la peor complicación con resultado de muerte.
Se valorará e informará la clasificación media a los 90 días.
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A los 90 días de la cirugía
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RFS de vejiga mediana
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la fecha de la exploración inicial posquirúrgica
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La duración media de la supervivencia libre de recidiva vesical a los 2 años.
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Hasta 24 meses desde la fecha de la exploración inicial posquirúrgica
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RFS de vejiga con invasión muscular media
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la fecha de la exploración inicial posquirúrgica
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La duración media de la supervivencia libre de recurrencia de la vejiga con invasión muscular a los 2 años.
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Hasta 24 meses desde la fecha de la exploración inicial posquirúrgica
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Supervivencia media con vejiga intacta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la fecha de la exploración inicial posquirúrgica
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La duración media de la supervivencia con vejiga intacta a los 2 años.
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Hasta 24 meses desde la fecha de la exploración inicial posquirúrgica
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Supervivencia media específica del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la fecha de la exploración inicial posquirúrgica
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La duración media de la supervivencia específica del cáncer a 2 años.
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Hasta 24 meses desde la fecha de la exploración inicial posquirúrgica
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Cambios en la CVRS específica de genitourinario
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la fecha de la exploración inicial posquirúrgica
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Se informarán los cambios medios en la CVRS específica de genitourinario.
La encuesta HRQoL se compone de cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), un estado de salud global/CdV y seis ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Las escalas y medidas de un solo ítem varían de 0 a 100, donde los valores más altos representan un nivel de respuesta más alto.
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Hasta 24 meses desde la fecha de la exploración inicial posquirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nima Almassi, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- CASE5824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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