Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partiell cystektomi og utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon med SOC perioperativ systemisk terapi

4. mars 2024 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie om sikkerhet og effektivitet ved partiell cystektomi og utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon med standardbehandling perioperativ systemisk terapi ved behandling av muskelinvasiv blærekreft (PRESERVE-forsøk)

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om en delvis cystektomi med fjerning av forlenget bekkenlymfeknute vil være effektiv ved behandling av muskelinvasiv blærekreft i stedet for en fullstendig cystektomi med utvidet fjerning av bekkenlymfeknute. Denne kliniske studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og den onkologiske effekten av intervensjonen, og å undersøke pasientrapporterte livskvalitetsresultater hos deltakerne. Deltakerne vil motta standard behandling før kirurgi i omtrent 4 til 6 uker. Etter at den førkirurgiske behandlingen er fullført, vil deltakerne gjennomgå en delvis cystektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon. Etter operasjonen vil deltakerne få adjuvant systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radikal cystektomi (kirurgisk fjerning av blæren) med bekkenlymfeknutedisseksjon og urinavledning, med neoadjuvant kjemoterapi hos kvalifiserte deltakere, er standardbehandlingen hos deltakere med muskelinvasiv blærekreft (MIBC). Selv om dette har vist effekt i behandlingen av MIBC, har det risiko for perioperativ sykelighet og påvirker livskvaliteten. Delvis cystektomi (kirurgisk fjerning av en del av blæren) er ett alternativ for blæresparende behandling av utvalgte blærekreftdeltakere og er inkludert i National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer for blærekreftbehandling. Denne behandlingen har fordelen av mindre invasiv behandling med lavere risiko for kirurgiske komplikasjoner og bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL) samtidig som den gir patologisk stadie, men det er begrensede data om utfall med denne behandlingen, spesielt pasientrapporterte HRQOL-utfall. I tillegg går mye av den eksisterende litteraturen om effektiviteten av denne behandlingen før bruken av avansert bildediagnostikk i preoperativ iscenesettelse og fremskritt innen kirurgisk teknikk, inkludert bruk av minimalt invasive kirurgiske tilnærminger og postoperative behandlingsveier med forbedret utvinning. Gitt disse begrensningene i den eksisterende litteraturen, er målet med denne kliniske studien å undersøke sikkerheten og effekten og HRQOL-resultatene ved partiell cystektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon, med standardbehandling perioperativ systemisk terapi hos kvalifiserte deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet urotelialt karsinom i blæren, klinisk stadium T2-3N0M0. Mikropapillære, kjertel-, plateepitel- og sarkomatoide histologiske varianter av urotelialt karsinom er tillatt.
  • Pasienter må ha unifokal eller begrenset multifokal sykdom som er mottakelig for fullstendig kirurgisk reseksjon med partiell cystektomi, som bedømt av den behandlende urologiske onkologen.
  • Alder >18 år. På grunn av sjeldenheten til denne sykdommen og begrensede data om behandlingseffekt hos personer 18 år, er barn ekskludert fra denne studien.
  • Ytelsesstatus - Karnofsky Performance Status ≥70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus Grad 0 eller 1.

  • Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Totalt bilirubin innenfor normale grenser
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense

    • Beinmarg:

      • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
      • Blodplateantall ≥ 80 000/mm3, Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Forsøkspersonene må ha en svulst mindre enn eller lik 5 cm i største dimensjon som radiografisk vurdert.
  • Behandlingsnaiv for MIBC.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hydronefrose.
  • Tilstedeværelse av multifokal sykdom som ikke er mottakelig for fullstendig reseksjon med delvis cystektomi.
  • Tilstedeværelse av fjernt karsinom in situ.
  • Tilstedeværelse av klinisk N+ eller M+ sykdom.
  • Tilstedeværelse av cT4+ sykdom.
  • Ikke-urotelial histologi.
  • Samtidig øvre trakt (ureter eller nyrebekken) eller urethral urotelial karsinom.
  • Forsøkspersoner som ikke er kirurgiske kandidater på grunn av konkurrerende medisinske komorbiditeter eller som nekter kirurgisk behandling.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i deltakerens beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin-kvalifiserte deltakere

Deltakere som anses kvalifisert for cisplatin-basert NAC vil gjennomgå:

  • Standard of care neoadjuvant systemisk terapi (for tiden cisplatinbasert kjemoterapi hos cisplatin-kvalifiserte deltakere)
  • Delvis cystektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon
  • Standard of care adjuvant systemisk terapi hos kvalifiserte pasienter
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi

Standard of care neoadjuvant systemisk terapi er for tiden cisplatin-basert kjemoterapi hos cisplatin-kvalifiserte deltakere. Deltakerne vil starte behandlingen innen 60 dager etter transurethral reseksjon av blæretumor. Regimer kan omfatte:

  • Cisplatin – Gemcitabin (Gem/Cis)
  • Dose tett metotreksat - Vinblastin - Adriamycin - Cisplatin (MVAC)
Fremgangsmåte: Delvis cystektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon
Delvis cystektomi vil deretter bli utført ved bruk av kirurgisk teknikk etter skjønn av den behandlende urologiske onkologen. Forlenget bekkenlymfadenektomi vil deretter bli utført etter den behandlende urologiske onkologen. Kirurgi vil bli utført innen 60 dager etter transurethral reseksjon av blæretumor for deltakere som ikke er kvalifisert for Cisplatin. Kirurgi vil bli utført innen 60 dager etter fullført neoadjuvant kjemoterapi for Cisplatin-kvalifiserte deltakere.
Legemiddel: Adjuvant systemisk terapi
Standard of care adjuvant systemisk terapi hos kvalifiserte deltakere. Valget av adjuvant systemisk terapi vil overlates til den behandlende medisinske onkologen, men må falle innenfor SOC som skissert i NCCN-retningslinjene.
Eksperimentell: Cisplatin ikke-kvalifiserte deltakere

Deltakere som anses ikke kvalifisert for cisplatin-basert NAC vil gjennomgå:

  • Delvis cystektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon
  • Standard of care adjuvant systemisk terapi hos kvalifiserte deltakere
Fremgangsmåte: Delvis cystektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon
Delvis cystektomi vil deretter bli utført ved bruk av kirurgisk teknikk etter skjønn av den behandlende urologiske onkologen. Forlenget bekkenlymfadenektomi vil deretter bli utført etter den behandlende urologiske onkologen. Kirurgi vil bli utført innen 60 dager etter transurethral reseksjon av blæretumor for deltakere som ikke er kvalifisert for Cisplatin. Kirurgi vil bli utført innen 60 dager etter fullført neoadjuvant kjemoterapi for Cisplatin-kvalifiserte deltakere.
Legemiddel: Adjuvant systemisk terapi
Standard of care adjuvant systemisk terapi hos kvalifiserte deltakere. Valget av adjuvant systemisk terapi vil overlates til den behandlende medisinske onkologen, men må falle innenfor SOC som skissert i NCCN-retningslinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra datoen for baselineskanning etter operasjonen
Residivfri overlevelse (RFS) er definert som tiden fra baselineskanning etter operasjonen (som ikke avslører tilbakevendende/metastatisk sykdom) til den første forekomsten av enten lokalt eller fjernt tilbakefall, vurdert ved CT eller MR og/eller biopsi. Det primære resultatet av fjernt RFS vil bli vurdert via Kaplan-Meier-analyse
Opptil 24 måneder fra datoen for baselineskanning etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Clavien-Dindo-klassifiseringen vil måle postoperative komplikasjoner. Clavien-Dindo-klassifiseringen av postoperative komplikasjoner er et verktøy for å vurdere komplikasjoner etter kirurgisk behandling. Dette verktøyet rangerer komplikasjoner på en skala på syv nivåer, hvor nivå 1 er den minst kompliserte og 7 er den verste komplikasjonen som resulterer i død. Gjennomsnittlig klassifisering ved 90 dager vil bli vurdert og rapportert.
90 dager etter operasjonen
Median blære RFS
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra datoen for baselineskanning etter operasjonen
Median varighet av blæreresidivfri overlevelse ved 2 år.
Opptil 24 måneder fra datoen for baselineskanning etter operasjonen
Median muskel-invasiv blære RFS
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra datoen for baselineskanning etter operasjonen
Median varighet av muskelinvasiv blæreresidivfri overlevelse ved 2 år.
Opptil 24 måneder fra datoen for baselineskanning etter operasjonen
Median blære-intakt overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra datoen for baselineskanning etter operasjonen
Median varighet av blære-intakt overlevelse ved 2 år.
Opptil 24 måneder fra datoen for baselineskanning etter operasjonen
Median kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra datoen for baselineskanning etter operasjonen
Median varighet av kreftspesifikk overlevelse ved 2 år.
Opptil 24 måneder fra datoen for baselineskanning etter operasjonen
Endringer i genitourinært spesifikke HRQoL
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra datoen for baselineskanning etter operasjonen
Gjennomsnittlige endringer i genitourinært spesifikke HRQoL vil bli rapportert. HRQoL-undersøkelsen er sammensatt av fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte), en global helsestatus/QoL, og seks enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Skalaene og enkeltelementmålene varierer fra 0 - 100, med høyere verdier som representerer et høyere responsnivå.
Opptil 24 måneder fra datoen for baselineskanning etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nima Almassi, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE5824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoadjuvant kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere