Osittainen kystektomia ja laajennettu lantion imusolmukkeiden leikkaus SOC perioperatiivisella systeemisellä hoidolla
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Vaiheen II tutkimus osittaisen kystektomian ja laajennetun lantion imusolmukkeiden leikkauksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta perinteisellä perioperatiivisella systeemisellä hoidolla lihasinvasiivisen virtsarakon syövän hoidossa (PRESERVE-tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko osittainen kystektomia, jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden poisto, tehokas lihasinvasiivisen virtsarakon syövän hoidossa sen sijaan, että täydellinen kystektomia, jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden poisto, olisi tehokas.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää intervention turvallisuus ja onkologinen tehokkuus sekä tutkia potilaiden raportoimia elämänlaatutuloksia osallistujilla.
Osallistujat saavat normaalia leikkausta edeltävää hoitoa noin 4-6 viikon ajan.
Leikkausta edeltävän hoidon jälkeen osallistujille tehdään osittainen kystectomia ja laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio.
Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat systeemistä adjuvanttihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaali kystektomia (kirurginen virtsarakon poisto) lantion imusolmukkeiden dissektiolla ja virtsan ohjauksella sekä neoadjuvanttikemoterapialla kelvollisilla osallistujilla on hoidon standardi potilailla, joilla on lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC).
Vaikka tämä on osoittautunut tehokkaaksi MIBC:n hoidossa, sillä on perioperatiivisen sairastuvuuden riski ja se vaikuttaa elämänlaatuun.
Osittainen kystectomia (virtsarakon osan kirurginen poisto) on yksi vaihtoehto virtsarakkoa säästävässä hoidossa valituille virtsarakon syöpään osallistuneille, ja se sisältyy National Comprehensive Cancer Network -virtsarakon syövän hoitoohjeisiin.
Tämän hoidon etuna on vähemmän invasiivinen hoito, pienempi leikkauskomplikaatioiden riski ja parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), samalla kun se tarjoaa patologisen vaiheen, mutta tämän hoidon tuloksista on kuitenkin vain vähän tietoa, erityisesti potilaiden ilmoittamista HRQOL-tuloksista.
Lisäksi suuri osa olemassa olevasta kirjallisuudesta tämän hoidon tehokkuudesta on ennen pitkälle kehitetyn kuvantamisen käyttöä ennen leikkausta ja kirurgisen tekniikan edistymistä, mukaan lukien minimaalisesti invasiivisten kirurgisten lähestymistapojen käyttö ja tehostetun toipumisen jälkeiset hoitopolut.
Ottaen huomioon nämä olemassa olevan kirjallisuuden rajoitukset, tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia osittaisen kystectomian turvallisuutta, tehokkuutta ja HRQOL-tuloksia laajennetulla lantion imusolmukkeiden dissektiolla ja tavanomaista perioperatiivista systeemistä hoitoa soveltuville osallistujille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nima Almassi, MD
- Puhelinnumero: (216) 444-1825
- Sähköposti: almassn2@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nima Almassi, MD
- Puhelinnumero: 216-444-1825
- Sähköposti: almassn2@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu virtsarakon uroteelikarsinooma, kliininen vaihe T2-3N0M0. Uroteelisyövän mikropapillaariset, rauhas-, levyepiteeli- ja sarkomatoidiset histologiset variantit ovat sallittuja.
- Koehenkilöillä on oltava unifokaalinen tai rajoitettu multifokaalinen sairaus, joka voidaan hoitaa hoitavan urologisen onkologin arvion mukaan täydelliseen kirurgiseen resektioon osittaisella kystectomialla.
- Ikä >18 vuotta. Koska tämä sairaus on harvinaista ja hoidon tehosta 18-vuotiailla koehenkilöillä on vain vähän tietoa, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
- Suorituskykytila – Karnofskyn suorituskykytila ≥70 tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila, luokka 0 tai 1.
Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- Kokonaisbilirubiini normaalin rajoissa
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
Luuydin:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 80 000/mm3, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Koehenkilöillä on oltava kasvain, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 cm suurimmalta mitattuna radiografisesti arvioituna.
- Hoito naiivi MIBC:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Hydronefroosin esiintyminen.
- Multifokaalinen sairaus, jota ei voida suorittaa täydelliseen resektioon osittaisella kystectomialla.
- Kaukaisen karsinooman esiintyminen in situ.
- Kliinisen N+- tai M+-sairauden esiintyminen.
- cT4+ -taudin esiintyminen.
- Ei-uroteliaalinen histologia.
- Samanaikainen yläkanavan (virtsanjohdin tai munuaislantio) tai virtsaputken uroteelisyöpä.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole leikkausehdokkaita kilpailevien lääketieteellisten sairauksien vuoksi tai jotka kieltäytyvät leikkaushoidosta.
- Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cisplatin-kelpoiset osallistujat
Osallistujat, joiden katsotaan olevan oikeutettuja sisplatiinipohjaiseen NAC:iin, käyvät läpi:
|
Hoidon standardi neoadjuvanttisysteeminen hoito on tällä hetkellä sisplatiinipohjaista kemoterapiaa sisplatiiniin kelpaavilla osallistujilla. Osallistujat aloittavat hoidon 60 päivän kuluessa virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta. Hoito-ohjelmat voivat sisältää:
Osittainen kystectomia suoritetaan sitten käyttämällä kirurgista tekniikkaa hoitavan urologisen onkologin harkinnan mukaan.
Laajennettu lantion lymfadenektomia suoritetaan sitten hoitavan urologisen onkologin harkinnan mukaan.
Leikkaus suoritetaan 60 päivän kuluessa virtsarakon transuretraalisesta resektiosta sisplatiiniin kelpaamattomille osallistujille.
Leikkaus suoritetaan 60 päivän kuluessa neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä sisplatiiniin kelpaaville osallistujille.
Hoidon adjuvanttisysteemisen hoidon standardi kelvollisilla osallistujilla.
Systeemisen adjuvanttihoidon valinta jätetään hoitavan onkologin harkintaan, mutta sen on kuuluttava SOC:n piiriin NCCN:n ohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Sisplatiiniin kelpaamattomat osallistujat
Osallistujat, joiden katsotaan olevan kelpaamattomia sisplatiinipohjaiseen NAC:iin, käyvät läpi:
|
Osittainen kystectomia suoritetaan sitten käyttämällä kirurgista tekniikkaa hoitavan urologisen onkologin harkinnan mukaan.
Laajennettu lantion lymfadenektomia suoritetaan sitten hoitavan urologisen onkologin harkinnan mukaan.
Leikkaus suoritetaan 60 päivän kuluessa virtsarakon transuretraalisesta resektiosta sisplatiiniin kelpaamattomille osallistujille.
Leikkaus suoritetaan 60 päivän kuluessa neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä sisplatiiniin kelpaaville osallistujille.
Hoidon adjuvanttisysteemisen hoidon standardi kelvollisilla osallistujilla.
Systeemisen adjuvanttihoidon valinta jätetään hoitavan onkologin harkintaan, mutta sen on kuuluttava SOC:n piiriin NCCN:n ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeisen perusskannauksen päivämäärästä
|
Recurrence-Free Survival (RFS) määritellään ajalle leikkauksen jälkeisestä perusskannauksesta (jossa ei paljastunut uusiutuvaa/metastaattista sairautta) paikallisen tai etäisen uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen TT- tai MRI- ja/tai biopsialla arvioituna.
Etäisen RFS:n ensisijainen tulos arvioidaan Kaplan-Meier-analyysin avulla
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeisen perusskannauksen päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Clavien-Dindo-luokitus mittaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Clavien-Dindon postoperatiivisten komplikaatioiden luokittelu on työkalu kirurgisen hoidon jälkeisten komplikaatioiden arvioimiseen.
Tämä työkalu luokittelee komplikaatiot seitsemän tason asteikolla, jossa taso 1 on vähiten monimutkainen ja 7 on pahin kuolemaan johtava komplikaatio.
Keskimääräinen luokitus 90 päivän kohdalla arvioidaan ja raportoidaan.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mediaani Virtsarakon RFS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeisen perusskannauksen päivämäärästä
|
Virtsarakon uusiutumisesta vapaan eloonjäämisajan mediaani 2 vuoden kohdalla.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeisen perusskannauksen päivämäärästä
|
|
Mediaani lihas-invasiivinen virtsarakon RFS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeisen perusskannauksen päivämäärästä
|
Lihasinvasiivisen virtsarakon uusiutumisesta vapaan eloonjäämisajan mediaani 2 vuoden kohdalla.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeisen perusskannauksen päivämäärästä
|
|
Keskimääräinen virtsarakon ehjä eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeisen perusskannauksen päivämäärästä
|
Virtsarakon ehjän eloonjäämisen mediaaniaika 2 vuoden kohdalla.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeisen perusskannauksen päivämäärästä
|
|
Mediaani syöpäkohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeisen perusskannauksen päivämäärästä
|
Syöpäspesifisen eloonjäämisen mediaaniaika 2 vuoden kohdalla.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeisen perusskannauksen päivämäärästä
|
|
Muutokset genitourinary-spesifisessä HRQoL:ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeisen perusskannauksen päivämäärästä
|
Genitourinary-spesifisen HRQoL:n keskimääräiset muutokset raportoidaan.
HRQoL-tutkimus koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolmesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu), globaalista terveydentilasta/QoL:sta ja kuudesta yksittäisestä asteikosta (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Asteikot ja yksittäiset mittaukset vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa vastetasoa.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeisen perusskannauksen päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nima Almassi, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE5824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neoadjuvantti kemoterapia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat