부분 방광절제술 및 SOC 수술 전후 전신 치료를 통한 확장 골반 림프절 절제술
2024년 3월 4일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
근육 침윤성 방광암 관리에서 표준 치료 전후 전신 치료를 사용한 부분 방광절제술 및 확장된 골반 림프절 절제술의 안전성과 유효성에 대한 2상 시험(PRESERVE 시험)
이 임상 시험의 목표는 확장된 골반 림프절 제거를 포함하는 부분 방광절제술이 확장된 골반 림프절 제거를 포함하는 전체 방광절제술 대신 근육 침윤성 방광암 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 임상 시험은 중재의 안전성과 종양학적 효능을 확인하고 참가자의 환자 보고 삶의 질 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 약 4~6주 동안 표준 수술 전 치료를 받게 됩니다.
수술 전 치료가 완료된 후 참가자는 확장된 골반 림프절 절제술과 함께 부분 방광절제술을 받게 됩니다.
수술 후 참가자는 보조 전신 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
골반 림프절 절개 및 요로 전환을 통한 근치 방광절제술(방광의 수술적 제거)은 적격 참가자의 신보강 화학요법과 함께 근육 침습성 방광암(MIBC) 참가자의 표준 치료입니다.
이는 MIBC 치료에 효능이 입증되었지만 수술 전후 이환율의 위험이 있고 삶의 질에 영향을 미칩니다.
부분 방광절제술(방광 일부를 외과적으로 제거하는 수술)은 선별된 방광암 참가자의 방광 보존 치료를 위한 옵션 중 하나이며 국립 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network) 방광암 치료 지침에 포함되어 있습니다.
이 치료법은 병리학적 병기 결정을 제공하면서 수술 합병증 위험이 낮고 HRQOL(건강 관련 삶의 질)이 향상되는 덜 침습적인 치료라는 장점이 있지만, 이 치료법의 결과, 특히 환자가 보고한 HRQOL 결과에 대한 데이터는 제한적입니다.
또한, 이 치료법의 효능에 관한 기존 문헌의 대부분은 수술 전 단계 결정에서 고급 영상을 사용하고 최소 침습적 수술 접근법 및 향상된 회복 수술 후 관리 경로를 포함한 수술 기술의 발전보다 앞서 있습니다.
기존 문헌의 이러한 한계를 고려하여, 이 임상 시험의 목적은 자격을 갖춘 참가자를 대상으로 표준 치료 전후 전신 요법을 사용하여 골반 림프절 절제술을 포함한 부분 방광절제술의 안전성과 효능 및 HRQOL 결과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nima Almassi, MD
- 전화번호: (216) 444-1825
- 이메일: almassn2@ccf.org
연구 장소
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Nima Almassi, MD
- 전화번호: 216-444-1825
- 이메일: almassn2@ccf.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적으로 확인된 방광 요로상피암종(임상 단계 T2-3N0M0)을 갖고 있어야 합니다. 요로상피암종의 미세유두상, 선상, 편평상피암, 육종성 조직학적 변종은 허용됩니다.
- 피험자는 치료하는 비뇨기과 종양 전문의의 판단에 따라 부분 방광절제술로 외과적 절제를 완료할 수 있는 단초점 또는 제한 다초점 질환을 가지고 있어야 합니다.
- 연령 > 18세. 이 질병의 희귀성과 18세 대상자의 치료 효능에 대한 제한된 데이터로 인해 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
- 성과 상태 - Karnofsky 성과 상태 ≥70 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 등급 0 또는 1.
피험자는 아래에 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 정상 범위 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한치
- ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한선
골수:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 80,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 피험자는 방사선학적으로 평가할 때 가장 큰 크기가 5 cm 이하인 종양을 가지고 있어야 합니다.
- MIBC에 대한 치료는 순진했습니다.
제외 기준:
- 수신증의 존재.
- 부분 방광절제술로 완전한 절제가 불가능한 다발성 질환의 존재.
- 원거리 암종이 원위치에 존재합니다.
- 임상적 N+ 또는 M+ 질환의 존재.
- cT4+ 질환의 존재.
- 비요로상피 조직학.
- 동시 상부 기관(요관 또는 신우) 또는 요도 요로 상피 암종.
- 경쟁적인 의학적 동반 질환으로 인해 수술 대상자가 아니거나 수술 치료를 거부하는 피험자.
- 조사자의 의견으로는 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상시킴) 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 모든 조건입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스플라틴 적격 참가자
시스플라틴 기반 NAC에 대한 자격이 있다고 간주되는 참가자는 다음을 겪게 됩니다.
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표준 치료 신보강 전신 요법은 현재 시스플라틴 적격 참가자의 시스플라틴 기반 화학요법입니다. 참가자는 방광 종양의 경요도 절제술 후 60일 이내에 치료를 시작하게 됩니다. 요법에는 다음이 포함될 수 있습니다.
부분 방광 절제술은 치료를 담당하는 비뇨기과 종양 전문의의 재량에 따라 수술 기법을 사용하여 수행됩니다.
확장된 골반 림프절 절제술은 치료하는 비뇨기과 종양 전문의의 재량에 따라 수행됩니다.
시스플라틴 부적격 참가자의 경우 방광 종양 경요도 절제술 후 60일 이내에 수술이 수행됩니다.
시스플라틴 적격 참가자의 경우 신보조 화학요법을 완료한 후 60일 이내에 수술이 수행됩니다.
적격 참가자의 표준 치료 보조 전신 요법.
보조 전신 요법의 선택은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따르지만 NCCN 지침에 설명된 대로 SOC에 속해야 합니다.
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실험적: 시스플라틴 부적격 참가자
시스플라틴 기반 NAC에 적합하지 않은 것으로 간주되는 참가자는 다음을 겪게 됩니다.
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부분 방광 절제술은 치료를 담당하는 비뇨기과 종양 전문의의 재량에 따라 수술 기법을 사용하여 수행됩니다.
확장된 골반 림프절 절제술은 치료하는 비뇨기과 종양 전문의의 재량에 따라 수행됩니다.
시스플라틴 부적격 참가자의 경우 방광 종양 경요도 절제술 후 60일 이내에 수술이 수행됩니다.
시스플라틴 적격 참가자의 경우 신보조 화학요법을 완료한 후 60일 이내에 수술이 수행됩니다.
적격 참가자의 표준 치료 보조 전신 요법.
보조 전신 요법의 선택은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따르지만 NCCN 지침에 설명된 대로 SOC에 속해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 수술 후 기본 스캔 날짜로부터 최대 24개월
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무재발 생존(RFS)은 수술 후 기본 스캔(재발성/전이성 질환이 없음)부터 CT 또는 MRI 및/또는 생검으로 평가된 국소 또는 원격 재발이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
원격 RFS의 주요 결과는 Kaplan-Meier 분석을 통해 평가됩니다.
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수술 후 기본 스캔 날짜로부터 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증의 존재
기간: 수술 후 90일째
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Clavien-Dindo 분류는 수술 후 합병증을 측정합니다.
수술 후 합병증의 Clavien-Dindo 분류는 수술 치료 후 합병증을 평가하는 도구입니다.
이 도구는 7단계로 합병증의 순위를 매깁니다. 1단계는 가장 덜 복잡하고 7단계는 사망으로 이어지는 최악의 합병증입니다.
90일의 평균 분류를 평가하고 보고합니다.
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수술 후 90일째
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중앙 방광 RFS
기간: 수술 후 기본 스캔 날짜로부터 최대 24개월
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방광 재발 없는 생존 기간의 중앙값은 2년입니다.
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수술 후 기본 스캔 날짜로부터 최대 24개월
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중앙 근육 침습성 방광 RFS
기간: 수술 후 기본 스캔 날짜로부터 최대 24개월
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근육 침습성 방광의 무재발 생존 기간 중앙값은 2년입니다.
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수술 후 기본 스캔 날짜로부터 최대 24개월
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중앙 방광에 손상이 없는 생존율
기간: 수술 후 기본 스캔 날짜로부터 최대 24개월
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방광 손상되지 않은 생존 기간의 중앙값은 2년입니다.
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수술 후 기본 스캔 날짜로부터 최대 24개월
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암 특정 생존 중앙값
기간: 수술 후 기본 스캔 날짜로부터 최대 24개월
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암 특이적 생존 기간의 중앙값은 2년입니다.
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수술 후 기본 스캔 날짜로부터 최대 24개월
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비뇨생식기 관련 HRQoL의 변화
기간: 수술 후 기본 스캔 날짜로부터 최대 24개월
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비뇨생식기 관련 HRQoL의 평균 변화가 보고됩니다.
HRQoL 조사는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적인 건강 상태/QoL, 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움).
척도와 단일 항목 측정값의 범위는 0 - 100이며, 값이 높을수록 응답 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 기본 스캔 날짜로부터 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nima Almassi, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE5824
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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