Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiell cystektomi och förlängd bäckenlymfkörteldissektion med SOC Perioperativ systemisk terapi

4 mars 2024 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Fas II-studie om säkerheten och effekten av partiell cystektomi och förlängd bäckenlymfkörteldissektion med standardvård perioperativ systemisk terapi vid behandling av muskelinvasiv blåscancer (PRESERVE-försök)

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om en partiell cystektomi med förlängd borttagning av lymfkörtel i bäckenet kommer att vara effektiv vid behandling av muskelinvasiv blåscancer istället för en fullständig cystektomi med förlängd borttagning av lymfkörtel i bäckenet. Denna kliniska prövning syftar till att fastställa säkerheten och den onkologiska effekten av interventionen och att undersöka patientrapporterade livskvalitetsresultat hos deltagarna. Deltagarna kommer att få standardbehandlingen före operation i cirka 4 till 6 veckor. Efter att den förkirurgiska behandlingen är avslutad kommer deltagarna att genomgå en partiell cystektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion. Efter operationen kommer deltagarna att få adjuvant systemisk terapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radikal cystektomi (kirurgiskt avlägsnande av urinblåsan) med bäckenlymfkörteldissektion och urinavledning, med neoadjuvant kemoterapi hos berättigade deltagare, är standardvården hos deltagare med muskelinvasiv blåscancer (MIBC). Även om detta har visat effekt vid behandling av MIBC, har det risk för perioperativ sjuklighet och påverkar livskvaliteten. Partiell cystektomi (kirurgiskt avlägsnande av en del av urinblåsan) är ett alternativ för blåssparande behandling av utvalda blåscancerdeltagare och ingår i National Comprehensive Cancer Networks riktlinjer för behandling av blåscancer. Denna behandling har fördelen av mindre invasiv behandling med lägre risk för kirurgiska komplikationer och bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) samtidigt som den ger patologisk stadieindelning, men det finns begränsade data om resultat med denna behandling, särskilt patientrapporterade HRQOL-utfall. Dessutom föregår mycket av den befintliga litteraturen om effektiviteten av denna behandling användningen av avancerad bildbehandling i preoperativ stadieindelning och framsteg inom kirurgisk teknik inklusive användning av minimalt invasiva kirurgiska tillvägagångssätt och postoperativa vårdvägar med förbättrad återhämtning. Med tanke på dessa begränsningar i den befintliga litteraturen är syftet med denna kliniska prövning att undersöka säkerheten och effektiviteten och HRQOL-resultaten av partiell cystektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion, med standardbehandling perioperativ systemisk terapi hos berättigade deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha histologiskt bekräftat uroteliala karcinom i urinblåsan, kliniskt stadium T2-3N0M0. Mikropapillära, körtel-, skivepitel- och sarkomatoida histologiska varianter av uroteliala karcinom är tillåtna.
  • Försökspersonerna måste ha unifokal eller begränsad multifokal sjukdom som är mottaglig för fullständig kirurgisk resektion med partiell cystektomi, enligt bedömning av den behandlande urologiska onkologen.
  • Ålder >18 år. På grund av denna sjukdoms sällsynthet och begränsade data om behandlingseffekt hos försökspersoner 18 år, utesluts barn från denna studie.
  • Prestationsstatus - Karnofsky Performance Status ≥70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus Grad 0 eller 1.

  • Försökspersoner måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Totalt bilirubin inom normala gränser
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns

    • Benmärg:

      • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3
      • Trombocytantal ≥ 80 000/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Ämnen måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonerna måste ha en tumör som är mindre än eller lika med 5 cm i största dimension enligt röntgenbedömning.
  • Behandlingsnaiv för MIBC.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av hydronefros.
  • Förekomst av multifokal sjukdom som inte är mottaglig för fullständig resektion med partiell cystektomi.
  • Förekomst av avlägsna karcinom in situ.
  • Förekomst av klinisk N+ eller M+ sjukdom.
  • Förekomst av cT4+-sjukdom.
  • Icke-urotelial histologi.
  • Samtidigt övre organ (ureter eller njurbäcken) eller urinrörsuroteliala karcinom.
  • Försökspersoner som inte är kirurgiska kandidater på grund av konkurrerande medicinska komorbiditeter eller som vägrar kirurgisk behandling.
  • Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (t.ex. äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cisplatin Kvalificerade deltagare

Deltagare som anses vara kvalificerade för cisplatinbaserad NAC kommer att genomgå:

  • Standard of care neoadjuvant systemisk terapi (för närvarande cisplatinbaserad kemoterapi hos cisplatin-kvalificerade deltagare)
  • Partiell cystektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion
  • Standard of care adjuvant systemisk terapi hos berättigade patienter
Läkemedel: Neoadjuvant kemoterapi

Standard of care neoadjuvant systemisk terapi är för närvarande cisplatinbaserad kemoterapi hos cisplatin-kvalificerade deltagare. Deltagarna kommer att påbörja behandlingen inom 60 dagar efter transuretral resektion av blåstumör. Regimer kan inkludera:

  • Cisplatin - Gemcitabin (Gem/Cis)
  • Dos tätt metotrexat - Vinblastin - Adriamycin - Cisplatin (MVAC)
Procedur: Partiell cystektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion
Partiell cystektomi kommer sedan att utföras med den kirurgiska tekniken efter bedömning av den behandlande urologiska onkologen. Förlängd bäckenlymfadenektomi kommer sedan att utföras efter bedömning av den behandlande urologiska onkologen. Kirurgi kommer att utföras inom 60 dagar efter transuretral resektion av blåstumör för deltagare som inte är berättigade till Cisplatin. Kirurgi kommer att utföras inom 60 dagar efter avslutad neoadjuvant kemoterapi för Cisplatin-berättigade deltagare.
Läkemedel: Adjuvant systemisk terapi
Standardbehandling av adjuvant systemisk terapi hos berättigade deltagare. Valet av adjuvant systemisk terapi kommer att överlåtas till den behandlande medicinska onkologen, men måste falla inom SOC som beskrivs i NCCN:s riktlinjer.
Experimentell: Cisplatin ej berättigade deltagare

Deltagare som bedöms inte vara kvalificerade för cisplatinbaserad NAC kommer att genomgå:

  • Partiell cystektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion
  • Standard of care adjuvant systemisk terapi hos berättigade deltagare
Procedur: Partiell cystektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion
Partiell cystektomi kommer sedan att utföras med den kirurgiska tekniken efter bedömning av den behandlande urologiska onkologen. Förlängd bäckenlymfadenektomi kommer sedan att utföras efter bedömning av den behandlande urologiska onkologen. Kirurgi kommer att utföras inom 60 dagar efter transuretral resektion av blåstumör för deltagare som inte är berättigade till Cisplatin. Kirurgi kommer att utföras inom 60 dagar efter avslutad neoadjuvant kemoterapi för Cisplatin-berättigade deltagare.
Läkemedel: Adjuvant systemisk terapi
Standardbehandling av adjuvant systemisk terapi hos berättigade deltagare. Valet av adjuvant systemisk terapi kommer att överlåtas till den behandlande medicinska onkologen, men måste falla inom SOC som beskrivs i NCCN:s riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 24 månader från datumet för baslinjeskanning efter operationen
Återfallsfri överlevnad (RFS) definieras som tiden från baslinjeskanning efter operationen (som inte avslöjar någon återkommande/metastaserande sjukdom) tills den första förekomsten av antingen lokalt eller avlägsna återfall, bedömt med CT eller MRI och/eller biopsi. Det primära resultatet av distanserad RFS kommer att bedömas via Kaplan-Meier-analys
Upp till 24 månader från datumet för baslinjeskanning efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Clavien-Dindo-klassificeringen kommer att mäta postoperativa komplikationer. Clavien-Dindo-klassificeringen av postoperativa komplikationer är ett verktyg för att bedöma komplikationer efter kirurgisk behandling. Detta verktyg rangordnar komplikationer på en skala av sju nivåer, där nivå 1 är den minst komplicerade och 7 är den värsta komplikationen som leder till dödsfall. Den genomsnittliga klassificeringen efter 90 dagar kommer att bedömas och rapporteras.
90 dagar efter operationen
Medianblåsa RFS
Tidsram: Upp till 24 månader från datumet för baslinjeskanning efter operationen
Medianvaraktigheten för återfallsfri överlevnad vid 2 år.
Upp till 24 månader från datumet för baslinjeskanning efter operationen
Median RFS för muskelinvasiv blåsa
Tidsram: Upp till 24 månader från datumet för baslinjeskanning efter operationen
Medianvaraktigheten av muskelinvasiv blåsa återfallsfri överlevnad vid 2 år.
Upp till 24 månader från datumet för baslinjeskanning efter operationen
Medianblåsan-intakt överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader från datumet för baslinjeskanning efter operationen
Medianvaraktigheten av blåsan intakt överlevnad vid 2 år.
Upp till 24 månader från datumet för baslinjeskanning efter operationen
Median cancerspecifik överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader från datumet för baslinjeskanning efter operationen
Medianvaraktigheten av cancerspecifik överlevnad vid 2 år.
Upp till 24 månader från datumet för baslinjeskanning efter operationen
Förändringar i Genitourinary-specifik HRQoL
Tidsram: Upp till 24 månader från datumet för baslinjeskanning efter operationen
De genomsnittliga förändringarna i Genitourinary-specifik HRQoL kommer att rapporteras. HRQoL-undersökningen består av fem funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta), ett globalt hälsotillstånd/QoL och sex enskilda poster (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Skalorna och enstaka mått sträcker sig från 0 - 100, med högre värden som representerar en högre svarsnivå.
Upp till 24 månader från datumet för baslinjeskanning efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nima Almassi, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE5824

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelinvasiv blåscancer

Kliniska prövningar på Neoadjuvant kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera