Essais cliniques sur Troubles du spectre autistique, Autisme - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude observationnelle est :

identifier les facteurs environnementaux qui peuvent contribuer de manière significative à la santé mentale déjà vulnérable des adolescents autistes du groupe d'âge de 11 à 15 ans développant une maladie mentale ;
effectuer une modélisation quantitative de la chaîne de processus épigénétique - génétique/métabolomique - santé mentale (EGM) pour concevoir des stratégies de contrôle basées sur l'état personnel, environnemental, historique et actuel des sujets.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Project Manager
Numéro de téléphone: +353(0)21 4205082
E-mail: enigma@ucc.ie

Lieux d'étude

Irlande
- - Cork, Irlande
    - University College Cork
    - Contact:
      
      Deirdre Murray, PhD
      
      E-mail: enigma@ucc.ie
    - Contact:
      
      Jean Conway, Masters
      
      E-mail: ethereal@ucc.ie
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie
    - University of Medicine and Pharmacy Carol Davila Bucharest
Royaume-Uni
- - Southampton, Royaume-Uni
    - University of Southampton
    - Contact:
      
      Samuele Cortese, MD
    - Contact:
      
      Koushik Maharatna, PhD
      
      E-mail: km3@ecs.soton.ac.uk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans des cliniques pédiatriques et pédiatriques communautaires. Les participants peuvent également être identifiés via des invitations ouvertes sur des sites Web, des pages de réseaux sociaux et via une page de réseaux sociaux spécifique à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Adolescents autistes
Doit être capable d'interagir verbalement
Le consentement parental et les participants doivent être capables et disposés à donner leur consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Doit être prêt à revenir pour toutes les visites d'étude et à porter l'appareil d'étude à la maison
Doit avoir accès et être capable de faire fonctionner un smartphone.

Critère d'exclusion:

Adolescents souffrant de déficiences motrices sévères ou de schizophrénie
Conditions médicales complexes, qui pourraient interférer avec la capacité de participer aux visites d'étude ou aux résultats.
Déficience intellectuelle, incapable de fréquenter l'école ordinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Symptômes d'anxiété Délai: Mois 0-6	Les symptômes d'anxiété seront évalués via l'échelle d'anxiété pour les enfants (ASC-ASD). L'ASC-ASD est une auto-évaluation de 24 éléments destinée aux jeunes âgés de 8 à 16 ans ayant un diagnostic d'autisme. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés. L'ASC-ASD sera complété par les participants lors des visites à la clinique aux mois 0, 2, 4 et 6.	Mois 0-6
Symptômes d'anxiété Délai: Mois 0-6	Les symptômes d'anxiété seront évalués via l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants-25 (RCADS-25). Le RCADS-25 est une auto-évaluation de 25 éléments, ce qui donne une sous-échelle d'anxiété de 14 éléments. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité des symptômes. Les scores pour la sous-échelle d’anxiété vont de 0 à 42. Le RCADS-25 sera complété toutes les deux semaines pendant la durée de l'étude de 6 mois.	Mois 0-6
Symptômes de la dépression Délai: Mois 0-6	Les symptômes de la dépression seront évalués via le Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y). Le BDI-Y est un auto-rapport en 20 éléments. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes. Le BDI-Y sera complété par les participants lors des visites à la clinique aux mois 0, 2, 4 et 6.	Mois 0-6
Symptômes de la dépression Délai: Mois 0-6	Les symptômes de la dépression seront évalués via l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants-25 (RCADS-25). Le RCADS-25 est une auto-évaluation de 25 éléments, ce qui donne une sous-échelle de dépression comprenant 10 éléments. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité des symptômes. Les scores pour la sous-échelle de dépression vont de 0 à 30. Le RCADS-25 sera complété toutes les deux semaines pendant la durée de l'étude de 6 mois.	Mois 0-6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Déficit d’attention/hyperactivité Délai: Mois 0-6	Les critères du DSM-IV pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) seront évalués à l'aide de l'échelle SNAP-IV en 18 éléments, une version abrégée du questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP). Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de symptômes plus élevés. Les deux sous-ensembles de symptômes concernent l'inattention (éléments 1 à 9) et l'hyperactivité/impulsivité (éléments 10 à 18), avec des scores possibles allant de 0 à 27 pour chaque sous-ensemble. Le SNAP-IV sera complété par les parents des participants dans les 72 heures précédant les visites à la clinique aux mois 0, 2, 4 et 6.	Mois 0-6
Trouble du sommeil Délai: Mois 0-6	Les troubles du sommeil seront évalués à l'aide de l'échelle de perturbation du sommeil pour les enfants (SDSC), composée de 26 éléments, évalués sur une échelle de Likert à 5 points. Le score total varie de 26 à 130, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de troubles du sommeil. Outre le score total, 6 sous-échelles représentant des troubles du sommeil plus spécifiques seront calculées, c'est-à-dire la difficulté à initier et à maintenir le sommeil (DIMS) ; troubles respiratoires du sommeil (SBD); troubles de l'éveil (DoA) ; troubles de la transition veille-sommeil (SWTD) ; troubles de somnolence excessive (DOES) ; hyperhidrose du sommeil (SH). Le SDSC sera complété par les parents des participants dans les 72 heures précédant les visites à la clinique aux mois 0, 2, 4 et 6.	Mois 0-6
Activité physique Délai: Mois 0-6	Les niveaux d'activité physique au cours de la semaine dernière seront évalués à l'aide du Questionnaire d'activité physique pour les enfants plus âgés (PAQ-C). Le PAQ-C se compose de 10 éléments, les éléments 1 à 9 étant notés sur des échelles de Likert à 5 points, notées de 1 à 5. Le score global du résumé de l'activité est représenté par la moyenne des éléments 1 à 9, allant ainsi de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'activité physique plus élevés. Le PAQ-C sera complété par les participants dans les 72 heures précédant les visites à la clinique aux mois 0, 2, 4 et 6.	Mois 0-6
Symptômes des troubles de santé mentale Délai: Mois 0 et Mois 6	Les symptômes des troubles de santé mentale seront évalués via le Development and Well-Being Assessment (DAWBA), un questionnaire/un ensemble d'entretiens en ligne indiquant les diagnostics psychiatriques probables du DSM-5. Les participants et les parents rempliront les questionnaires en ligne dans les 72 heures précédant la visite 1 et la visite 4. Le DAWBA couvre l'anxiété de séparation, la phobie spécifique, la phobie sociale, le trouble panique/agoraphobie, le trouble de stress post-traumatique, le trouble obsessionnel compulsif, le trouble d'anxiété généralisée, Trouble dysmorphique corporel, trouble perturbateur de la dérégulation de l'humeur, dépression majeure, TDAH/hyperkinésie, trouble oppositionnel avec provocation, trouble des conduites, troubles de l'alimentation, y compris l'anorexie, la boulimie et l'hyperphagie boulimique, troubles du spectre autistique, tics, y compris le syndrome de la Tourette, troubles bipolaires. Les prédictions diagnostiques sont données par bandes de probabilité, c'est-à-dire (1) moins de 0,1 % (--), (2) environ 0,5 % (-), (3) environ 3 % (+/-), (4) environ 15 % (+), (5) autour de 50% (++), (6) au dessus de 70% (+++).	Mois 0 et Mois 6
Évaluation cognitive Délai: Mois 0 et Mois 6	L'évaluation cognitive sera effectuée à l'aide de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), un logiciel de recherche sur l'évaluation cognitive, administré via un appareil à écran tactile. La batterie destinée aux participants ayant reçu un diagnostic d'autisme comprend des mesures examinant les fonctions exécutives, la planification, la mémoire épisodique et la vitesse de traitement. CANTAB est indépendant de la langue et ne nécessite aucune connaissance préalable des ordinateurs. Il sera administré à la clinique lors de la visite 1 et de la visite 4.	Mois 0 et Mois 6
Évaluation nutritionnelle Délai: Mois 0-6	L'évaluation nutritionnelle est basée sur une version adaptée de l'évaluation nutritionnelle pour les enfants et les adultes atteints de TSA (NACA-ASD). Le NACA-ASD a été conçu pour aider les familles et les chercheurs à faire une estimation approximative de la qualité de l'alimentation et des suppléments nutritionnels d'une personne autiste. Les participants seront invités à estimer le nombre de portions de différents groupes alimentaires qu'ils ont consommées au cours des dernières 24 heures. L'évaluation sera effectuée à la clinique lors de toutes les visites.	Mois 0-6
Rythme cardiaque Délai: Mois 0-6	La fréquence cardiaque en battements par minute (BPM) sera évaluée via le patch d'électrocardiogramme (ECG) portable Vivalink non invasif (échantillonnage ECG 128 Hz ; plage de fréquence cardiaque 40-300 BPM). Il sera demandé aux participants de porter le capteur pendant 5 jours au cours des 2 premières semaines suivant la visite de référence (c'est-à-dire 10 jours au total). Par la suite, il leur sera demandé de porter le capteur pendant 72 heures toutes les deux semaines pendant le cursus d'études.	Mois 0-6
Fréquence respiratoire Délai: Mois 0-6	La fréquence respiratoire sera évaluée via le patch d'électrocardiogramme (ECG) portable Vivalink non invasif. Il est collecté en respirations par minute (BrPM) avec une plage de 5 à 25 BrPM. Il sera demandé aux participants de porter le capteur pendant 5 jours au cours des 2 premières semaines suivant la visite de référence (c'est-à-dire 10 jours au total). Par la suite, il leur sera demandé de porter le capteur pendant 72 heures toutes les deux semaines pendant le cursus d'études.	Mois 0-6
Génotype Délai: Mois 0	Infinium Global Screening Array-24 BeadChip avec l'ADN d'un écouvillon buccal lors de la visite 1 sera utilisé. Le contenu du réseau de perles est sélectionné pour la précision de l'imputation à des fréquences d'allèles mineurs > 1 % dans les populations du projet Genomes. Le contenu de la recherche clinique comprend des variantes avec des associations de maladies établies, des marqueurs pharmacogénomiques pertinents et un contenu exonique organisé basé sur des bases de données. Après l'appel d'intensité, le contrôle de la qualité des échantillons comprend la suppression des échantillons avec un taux d'appel de génotypage <98 % et des SNP avec un taux d'appel <98 % ou une valeur p d'équilibre de Hardy-Weinberg <5 × 10-6. Pour l'imputation, les génotypes dérivés d'un tableau ont été pré-phasés à l'aide de SHAPEITv2 et l'imputation a été réalisée à l'aide du logiciel IMPUTE2 avec le panel de référence de phase 3 de 1000 Genomes. Les SNP avec une fréquence d'allèles mineurs <0,10 et une matrice « info » IMPUTE2 <0,9 ont été exclus pour garantir un maximum. confiance dans la qualité de l’imputation. Chaque SNP sera codé 0,1,2 ; les associations avec les facteurs environnementaux et la santé mentale seront examinées.	Mois 0
Méthylation de l'ADN Délai: Mois 0-6	La méthylation de l'ADN sera évaluée à l'aide de la matrice Illumina Infinium MéthylationEPIC v2.0 BeadChip à partir de l'ADN extrait des écouvillons buccaux collectés à chaque visite. Le réseau EPIC est un outil de criblage de méthylation à l’échelle du génome qui cible plus de 935 000 sites CpG dans les régions les plus biologiquement significatives du méthylome humain. Les données Infinium 850K seront traitées à l'aide du package Bioconductor minfi dans R (version 3.4.2). La normalisation du quantile de mélange bêta (BMIQ) sera utilisée pour supprimer les biais du réseau et corriger la conception de la sonde. La méthylation de l'ADN sera une mesure continue avec des valeurs comprises entre 0 et 1. Des modèles de régression robustes utilisant Limma seront exécutés pour évaluer les associations entre la méthylation de l'ADN et les facteurs environnementaux mesurés, le génotype et les résultats en matière de santé mentale ainsi que les changements dans la méthylation de l'ADN au fil du temps.	Mois 0-6
Niveaux d'hormones Délai: Mois 0-6	Les niveaux d'hormones dans l'urine seront évalués à l'aide d'ELISA et de spectrométrie de masse à partir d'échantillons prélevés à chaque visite. Ces méthodes donneront des mesures en ug/ml des différentes hormones évaluées. Les niveaux d'hormones seront ensuite comparés aux paramètres environnementaux mesurés, à la méthylation de l'ADN, au métabolome et aux résultats en matière de santé mentale.	Mois 0-6
Profil métabolomique Délai: Mois 0-6	Les profils métaboliques des échantillons d'urine et de matières fécales seront mesurés par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN) (spectromètre Bruker 700 MHz équipé d'une cryosonde et d'un échantillonneur automatique) et spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LCMS) (système Waters Premier LC relié à un système Waters Synapt Q-TOF). Ces approches seront appliquées de manière non ciblée pour mesurer un large éventail de classes biochimiques (par exemple, acides aminés, sucres, acides organiques, vitamines, composés aromatiques). Les profils métaboliques multivariés seront traités et analysés à l'aide de pipelines sur mesure dans Matlab et R. Les approches statistiques utilisées comprendront, sans s'y limiter, l'analyse des composantes principales, la projection sur des structures latentes, des cartes auto-organisées, DIABLO et des forêts aléatoires. Ces méthodes seront utilisées pour mettre en évidence les caractéristiques des métabolites et les structures de données liées à la santé mentale, aux paramètres environnementaux, à la méthylation de l'ADN et aux données génotypiques.	Mois 0-6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Cork

Collaborateurs

University of Southampton

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Engineering Ingegneria Informatica SpA

Microlink PC UK LTE

MEDEA SRL

ORTHOKEY ITALIA SRL

Les enquêteurs

Chercheur principal: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland
Chercheur principal: Deirdre Murray, PhD, University College Cork, Cork, Ireland
Chercheur principal: Mihai Berteanu, PhD, University of Medicine and Pharmacy, Bucharest, Romania
Chercheur principal: Samuele Cortese, PhD, University of Southampton, Southampton, UK
Chercheur principal: Koushik Maharatna, PhD, University of Southampton, Southampton, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ENIGMA-I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Influence de l'environnement sur la maladie mentale via des modifications des génomes et des métabolomes chez les adolescents autistes (ENIGMA-I)