Ensaio clínico em Transtorno do Espectro Autista, Autismo - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional é:

identificar fatores ambientais que possam contribuir significativamente para a já vulnerável saúde mental de adolescentes autistas na faixa etária de 11 a 15 anos em desenvolvimento de doença mental;
realizar modelagem quantitativa da cadeia de processos Epigenética - Genética/Metabolômica - Saúde Mental (EGM) para desenhar estratégias de controle baseadas no estado pessoal, ambiental, histórico e atual dos sujeitos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Project Manager
Número de telefone: +353(0)21 4205082
E-mail: enigma@ucc.ie

Locais de estudo

Irlanda
- - Cork, Irlanda
    - University College Cork
    - Contato:
      
      Deirdre Murray, PhD
      
      E-mail: enigma@ucc.ie
    - Contato:
      
      Jean Conway, Masters
      
      E-mail: ethereal@ucc.ie
Reino Unido
- - Southampton, Reino Unido
    - University of Southampton
    - Contato:
      
      Samuele Cortese, MD
    - Contato:
      
      Koushik Maharatna, PhD
      
      E-mail: km3@ecs.soton.ac.uk
Romênia
- - Bucharest, Romênia
    - University of Medicine and Pharmacy Carol Davila Bucharest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados em clínicas pediátricas e comunitárias. Os participantes também poderão ser identificados por meio de convites abertos em sites, páginas de redes sociais e por meio de página de mídia social específica do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Adolescentes autistas
Deve ser capaz de interagir verbalmente
O consentimento dos pais e os participantes devem ser capazes e estar dispostos a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Deve estar disposto a retornar para todas as visitas do estudo e usar o dispositivo de estudo em casa
Deve ter acesso e ser capaz de operar um smartphone.

Critério de exclusão:

Adolescentes com deficiências motoras graves ou esquizofrenia
Condições médicas complexas, que possam interferir na capacidade de participar nas visitas ou nos resultados do estudo.
Deficiência intelectual, incapaz de frequentar a escola regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sintomas de ansiedade Prazo: Meses 0-6	Os sintomas de ansiedade serão avaliados por meio da Escala de Ansiedade para Crianças (ASC-ASD). O ASC-ASD é um autorrelato de 24 itens para uso com jovens de 8 a 16 anos com diagnóstico de autismo. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade. O ASC-ASD será preenchido pelos participantes nas consultas clínicas nos meses 0, 2, 4 e 6.	Meses 0-6
Sintomas de ansiedade Prazo: Meses 0-6	Os sintomas de ansiedade serão avaliados por meio da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil-25 (RCADS-25). O RCADS-25 é um autorrelato de 25 itens, constituindo uma subescala de ansiedade com 14 itens. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas. As pontuações para a subescala de ansiedade variam de 0 a 42. O RCADS-25 será concluído quinzenalmente durante os 6 meses de duração do estudo.	Meses 0-6
Sintomas de depressão Prazo: Meses 0-6	Os sintomas de depressão serão avaliados por meio do Inventário de Depressão Beck para Jovens (BDI-Y). O BDI-Y é um auto-relatório de 20 itens. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. O BDI-Y será preenchido pelos participantes nas visitas clínicas nos meses 0, 2, 4 e 6.	Meses 0-6
Sintomas de depressão Prazo: Meses 0-6	Os sintomas de depressão serão avaliados por meio da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil-25 (RCADS-25). O RCADS-25 é um autorrelato de 25 itens, constituindo uma subescala de depressão com 10 itens. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas. As pontuações para a subescala de depressão variam de 0 a 30. O RCADS-25 será concluído quinzenalmente durante os 6 meses de duração do estudo.	Meses 0-6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Déficit de atenção/hiperatividade Prazo: Meses 0-6	Os critérios do DSM-IV para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) serão avaliados usando a escala de 18 itens do SNAP-IV, uma versão abreviada do Questionário Swanson, Nolan e Pelham (SNAP). Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sintomas. Os dois subconjuntos de sintomas referem-se à Desatenção (itens 1 a 9) e Hiperatividade/Impulsividade (itens 10 a 18), com pontuações possíveis variando de 0 a 27 para cada subconjunto. O SNAP-IV será preenchido pelos pais dos participantes dentro de 72 horas antes das visitas clínicas nos meses 0, 2, 4 e 6.	Meses 0-6
Distúrbios de sono Prazo: Meses 0-6	Os distúrbios do sono serão avaliados por meio da Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC), composta por 26 itens, avaliados em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação total varia de 26 a 130, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de distúrbios do sono. Além da pontuação total, serão calculadas 6 subescalas que representam distúrbios mais específicos do sono, ou seja, dificuldade em iniciar e manter o sono (DIMS); distúrbios respiratórios do sono (DRS); distúrbios de excitação (DoA); distúrbios de transição sono-vigília (SDT); distúrbios de sonolência excessiva (DOES); hiperidrose do sono (HS). O SDSC será preenchido pelos pais dos participantes dentro de 72 horas antes das visitas clínicas nos meses 0, 2, 4 e 6.	Meses 0-6
Atividade física Prazo: Meses 0-6	Os níveis de atividade física na última semana serão avaliados por meio do Questionário de Atividade Física para Crianças Mais Velhas (PAQ-C). O PAQ-C consiste em 10 itens, sendo os itens 1 a 9 avaliados em escalas Likert de 5 pontos, pontuados de 1 a 5. A pontuação geral do resumo da atividade é representada pela média dos itens 1 a 9, variando, portanto, de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atividade física. O PAQ-C será preenchido pelos participantes dentro de 72 horas antes das visitas clínicas nos meses 0, 2, 4 e 6.	Meses 0-6
Sintomas de transtornos de saúde mental Prazo: Mês 0 e Mês 6	Os sintomas de transtornos de saúde mental serão avaliados por meio da Avaliação de Desenvolvimento e Bem-Estar (DAWBA), um pacote de questionário/entrevista online indicando prováveis diagnósticos psiquiátricos do DSM-5. Os participantes e pais preencherão os questionários on-line dentro de 72 horas antes da Visita 1 e da Visita 4. O DAWBA cobre ansiedade de separação, fobia específica, fobia social, transtorno de pânico / agorafobia, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo compulsivo, transtorno de ansiedade generalizada, Transtorno dismórfico corporal, Transtorno disruptivo de desregulação do humor, Depressão maior, TDAH/hipercinesia, Transtorno desafiador de oposição, Transtorno de conduta, Transtornos alimentares, incluindo anorexia, bulimia e compulsão alimentar, Transtornos do espectro do autismo, Transtornos de tiques, incluindo síndrome de Tourette, Transtornos bipolares. As previsões diagnósticas são fornecidas em faixas de probabilidade, ou seja, (1) menos de 0,1% (--), (2) cerca de 0,5% (-), (3) cerca de 3% (+/-), (4) cerca de 15% (+), (5) em torno de 50% (++), (6) acima de 70% (+++).	Mês 0 e Mês 6
Avaliação Cognitiva Prazo: Mês 0 e Mês 6	A avaliação cognitiva será conduzida usando o Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), um software de pesquisa de avaliação cognitiva, administrado por meio de um dispositivo touchscreen. A bateria para participantes com diagnóstico de autismo consiste em medidas que examinam funções executivas, planejamento, memória episódica e velocidade de processamento. CANTAB é independente de linguagem e não requer familiaridade prévia com computadores. Será administrado na clínica durante a Visita 1 e a Visita 4.	Mês 0 e Mês 6
Avaliação Nutricional Prazo: Meses 0-6	A avaliação nutricional é baseada em uma versão adaptada da Avaliação Nutricional para Crianças e Adultos com TEA (NACA-ASD). O NACA-ASD foi concebido para ajudar famílias e investigadores a fazer uma estimativa aproximada da qualidade da dieta e da suplementação nutricional de uma pessoa com autismo. Os participantes serão solicitados a estimar o número de porções de diferentes grupos de alimentos que consumiram nas últimas 24 horas. A avaliação será realizada na clínica durante todas as visitas.	Meses 0-6
Frequência cardíaca Prazo: Meses 0-6	A frequência cardíaca em batimentos por minuto (BPM) será avaliada por meio do adesivo de eletrocardiograma (ECG) vestível não invasivo Vivalink (amostragem de ECG 128 Hz; faixa de frequência cardíaca 40-300 BPM). Os participantes serão solicitados a usar o sensor por 5 dias nas primeiras 2 semanas após a consulta inicial (ou seja, 10 dias no total). Posteriormente, eles serão solicitados a usar o sensor por 72 horas a cada duas semanas durante o curso de estudo.	Meses 0-6
Frequência respiratória Prazo: Meses 0-6	A frequência respiratória será avaliada por meio do adesivo de eletrocardiograma (ECG) vestível não invasivo Vivalink. É coletado em Respirações por Minuto (BrPM) com faixa de 5 a 25 BrPM. Os participantes serão solicitados a usar o sensor por 5 dias nas primeiras 2 semanas após a consulta inicial (ou seja, 10 dias no total). Posteriormente, eles serão solicitados a usar o sensor por 72 horas a cada duas semanas durante o curso de estudo.	Meses 0-6
Genótipo Prazo: Mês 0	Será utilizado o Infinium Global Screening Array-24 BeadChip com DNA de esfregaço bucal na visita 1. O conteúdo da matriz de esferas é selecionado para precisão de imputação em frequências alélicas menores de> 1% nas populações do Projeto Genomas. O conteúdo de pesquisa clínica inclui variantes com associações de doenças estabelecidas, marcadores farmacogenômicos relevantes e conteúdo exônico selecionado com base em bancos de dados. Após a chamada de intensidade, o controle de qualidade da amostra inclui a remoção de amostras com taxa de chamada de genotipagem <98% e SNPs com taxa de chamada <98% ou valor p de equilíbrio de Hardy-Weinberg <5 × 10-6. Para imputação, os genótipos derivados de array foram pré-faseados usando SHAPEITv2 e a imputação foi realizada usando o software IMPUTE2 com painel de referência 1000 Genomes fase 3. SNPs com frequência alélica menor <0,10 e uma matriz 'info' IMPUTE2 <0,9 foram excluídos para garantir máx. confiança na qualidade da imputação. Cada SNP será codificado 0,1,2; associações com fatores ambientais e saúde mental serão examinadas.	Mês 0
Metilação do DNA Prazo: Meses 0-6	A metilação do DNA será avaliada usando o array Illumina Infinium MethylationEPIC v2.0 BeadChip de DNA extraído de esfregaços bucais coletados em cada visita. O array EPIC é uma ferramenta de triagem de metilação em todo o genoma que tem como alvo mais de 935.000 locais CpG nas regiões mais biologicamente significativas do metiloma humano. Os dados do Infinium 850K serão processados usando o pacote Bioconductor minfi em R (versão 3.4.2). A normalização do quantil de mistura beta (BMIQ) será usada para remover vieses da matriz e corrigir o design da sonda. A metilação do DNA será uma medida contínua com valores entre 0 e 1. Modelos de regressão robustos usando limma serão executados para avaliar associações entre a metilação do DNA e os fatores ambientais medidos, genótipo e resultados de saúde mental, juntamente com mudanças na metilação do DNA ao longo do tempo.	Meses 0-6
Níveis hormonais Prazo: Meses 0-6	Os níveis hormonais na urina serão avaliados usando ELISAs e espectrometria de massa de amostras coletadas em cada visita. Esses métodos fornecerão medidas em ug/ml dos diferentes hormônios avaliados. Os níveis hormonais serão então comparados com os parâmetros ambientais medidos, metilação do DNA, metaboloma e resultados de saúde mental.	Meses 0-6
Perfil Metabolômico Prazo: Meses 0-6	Perfis metabólicos de amostras de urina e fezes serão medidos por espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR) (espectrômetro Bruker de 700 MHz equipado com uma criossonda e amostrador automático) e espectrometria de massa por cromatografia líquida (LCMS) (sistema Waters Premier LC hifenizado para Waters Synapt Q-TOF). Estas abordagens serão aplicadas de forma não direcionada para medir uma ampla gama de classes bioquímicas (por exemplo, aminoácidos, açúcares, ácidos orgânicos, vitaminas, compostos aromáticos). Perfis metabólicos multivariados serão processados e analisados usando pipelines personalizados em Matlab e R. As abordagens estatísticas utilizadas incluirão, mas não se limitarão a, análise de componentes principais, projeção para estruturas latentes, mapas auto-organizados, DIABLO e florestas aleatórias. Esses métodos serão empregados para destacar características de metabólitos e estruturas de dados relacionadas à saúde mental, parâmetros ambientais, metilação do DNA e dados genotípicos.	Meses 0-6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Cork

Colaboradores

University of Southampton

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Engineering Ingegneria Informatica SpA

Microlink PC UK LTE

MEDEA SRL

ORTHOKEY ITALIA SRL

Investigadores

Investigador principal: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland
Investigador principal: Deirdre Murray, PhD, University College Cork, Cork, Ireland
Investigador principal: Mihai Berteanu, PhD, University of Medicine and Pharmacy, Bucharest, Romania
Investigador principal: Samuele Cortese, PhD, University of Southampton, Southampton, UK
Investigador principal: Koushik Maharatna, PhD, University of Southampton, Southampton, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ENIGMA-I

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Influência ambiental nas doenças mentais por meio de modificações de genomas e metabolomas em adolescentes com autismo (ENIGMA-I)