Klinisk prövning på Autismspektrumstörning, Autism - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med denna observationsstudie är:

att identifiera miljöfaktorer som avsevärt kan bidra till den redan sårbara psykiska hälsan hos autistiska ungdomar i åldersgruppen 11 - 15 år när de utvecklar psykisk sjukdom;
att utföra kvantitativ modellering av processkedjan Epigenetisk - Genetisk/Metabolomisk - Mental hälsa (EGM) för att utforma kontrollstrategier baserade på försökspersonernas personliga, miljömässiga, historiska och aktuella tillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Project Manager
Telefonnummer: +353(0)21 4205082
E-post: enigma@ucc.ie

Studieorter

Irland
- - Cork, Irland
    - University College Cork
    - Kontakt:
      
      Deirdre Murray, PhD
      
      E-post: enigma@ucc.ie
    - Kontakt:
      
      Jean Conway, Masters
      
      E-post: ethereal@ucc.ie
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien
    - University of Medicine and Pharmacy Carol Davila Bucharest
Storbritannien
- - Southampton, Storbritannien
    - University of Southampton
    - Kontakt:
      
      Samuele Cortese, MD
    - Kontakt:
      
      Koushik Maharatna, PhD
      
      E-post: km3@ecs.soton.ac.uk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från pediatriska och kommunala pediatriska kliniker. Deltagare kan också identifieras genom öppna inbjudningar på webbplatser, sidor på sociala medier och genom en studiespecifik sida på sociala medier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Autistiska tonåringar
Måste kunna interagera verbalt
Föräldrars samtycke och deltagare måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet
Måste vara villig att återkomma för alla studiebesök och bära studieapparaten hemma
Måste ha tillgång till och kunna hantera en smartphone.

Exklusions kriterier:

Ungdomar med svår motorisk funktionsnedsättning eller schizofreni
Komplexa medicinska tillstånd, som skulle störa förmågan att delta i studiebesöken eller resultaten.
Intellektuell funktionsnedsättning, inte kapabel att gå i ordinarie skola

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Symtom på ångest Tidsram: Månader 0-6	Symtom på ångest kommer att bedömas via Anxiety Scale for Children (ASC-ASD). ASC-ASD är en självrapport med 24 punkter för användning med ungdomar mellan 8-16 år med diagnosen autism. Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 till 3. Totalpoäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest. ASC-ASD kommer att slutföras av deltagare vid klinikbesöken i månad 0, 2, 4 och 6.	Månader 0-6
Symtom på ångest Tidsram: Månader 0-6	Symtom på ångest kommer att bedömas via Revised Children's Anxiety and Depression Scale-25 (RCADS-25). RCADS-25 är en självrapport med 25 objekt, som återger en ångestunderskala med 14 objekt. Objekt bedöms på en 4-gradig Likert-skala med högre poäng som representerar större symtomsvårighet. Poäng för ångestsubskalan sträcker sig från 0 till 42. RCADS-25 kommer att slutföras varannan vecka under den 6-månaders studietiden.	Månader 0-6
Symtom på depression Tidsram: Månader 0-6	Symtom på depression kommer att bedömas via Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y). BDI-Y är en självrapport med 20 artiklar. Objekt bedöms på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Totalpoäng varierar från 0 till 60 med högre poäng som indikerar högre symtomsvårighet. BDI-Y kommer att slutföras av deltagare vid klinikbesöken i månad 0, 2, 4 och 6.	Månader 0-6
Symtom på depression Tidsram: Månader 0-6	Symtom på depression kommer att bedömas via Revised Children's Anxiety and Depression Scale-25 (RCADS-25). RCADS-25 är en självrapport med 25 artiklar, som återger en depressionsunderskala med 10 artiklar. Objekt bedöms på en 4-gradig Likert-skala med högre poäng som representerar större symtomsvårighet. Poäng för depressionssubskalan sträcker sig från 0 till 30. RCADS-25 kommer att slutföras varannan vecka under den 6-månaders studietiden.	Månader 0-6

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Uppmärksamhet-underskott/hyperaktivitet Tidsram: Månader 0-6	DSM-IV kriterier för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) kommer att bedömas med hjälp av SNAP-IV 18-punktsskalan, en förkortad version av Swanson, Nolan och Pelham (SNAP) Questionnaire. Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar högre symtomnivåer. De två undergrupperna av symtom hänför sig till ouppmärksamhet (punkter 1-9) och hyperaktivitet/impulsivitet (punkter 10-18), med möjliga poäng från 0 till 27 för varje undergrupp. SNAP-IV kommer att slutföras av deltagarnas föräldrar inom 72 timmar före klinikbesöken vid månaderna 0, 2, 4 och 6.	Månader 0-6
Sömnstörning Tidsram: Månader 0-6	Sömnstörningar kommer att bedömas med hjälp av sömnstörningsskalan för barn (SDSC), som består av 26 objekt, betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. Den totala poängen varierar från 26-130 med högre poäng som indikerar högre nivåer av sömnstörningar. Förutom den totala poängen kommer 6 subskalor som representerar mer specifik sömnstörning att beräknas, d.v.s. svårighet att initiera och upprätthålla sömn (DIMS); sömnandningsstörningar (SBD); störningar av upphetsning (DoA); sömn-vakna övergångsstörningar (SWTD); störningar av överdriven somnolens (DOES); sömnhyperhidros (SH). SDSC kommer att slutföras av deltagarnas föräldrar inom 72 timmar före klinikbesöken på månaderna 0, 2, 4 och 6.	Månader 0-6
Fysisk aktivitet Tidsram: Månader 0-6	Nivåer av fysisk aktivitet under den senaste veckan kommer att bedömas med hjälp av Physical Activity Questionnaire för äldre barn (PAQ-C). PAQ-C består av 10 artiklar, med objekt 1-9 betygsatt på 5-punkts Likert-skalor, poängsatt från 1-5. Det övergripande aktivitetssumman representeras av medelvärdet av punkterna 1-9, vilket sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet. PAQ-C kommer att slutföras av deltagarna inom 72 timmar före klinikbesöken vid månaderna 0, 2, 4 och 6.	Månader 0-6
Symtom på psykiska störningar Tidsram: Månad 0 och månad 6	Symtom på psykiska störningar kommer att bedömas via Development and Well-Being Assessment (DAWBA), ett online frågeformulär/intervjupaket som indikerar troliga DSM-5 psykiatriska diagnoser. Deltagare och föräldrar kommer att fylla i online-frågeformulären inom 72 timmar före besök 1 och besök 4. DAWBA täcker separationsångest, specifik fobi, social fobi, panikångest / agorafobi, posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom, generaliserat ångestsyndrom, Kroppsdysmorfisk störning, Störande humörstörning, Major depression, ADHD/hyperkinesis, Oppositionell trotsstörning, Uppförandestörning, Ätstörningar, inklusive anorexi, bulimi och hetsätning, Autismspektrumstörningar, Tic-störningar, inklusive Tourettes syndrom, Bipolära störningar. Diagnostiska förutsägelser ges vid sannolikhetsband, dvs (1) mindre än 0,1 % (--), (2) runt 0,5 % (-), (3) runt 3 % (+/-), (4) runt 15 % (+), (5) runt 50 % (++), (6) över 70 % (+++).	Månad 0 och månad 6
Kognitiv bedömning Tidsram: Månad 0 och månad 6	Kognitiv bedömning kommer att utföras med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), ett forskningsprogram för kognitiv bedömning som administreras via en pekskärmsenhet. Batteriet för deltagare med diagnosen autism består av åtgärder som undersöker exekutiva funktioner, planering, episodiskt minne och bearbetningshastighet. CANTAB är språkoberoende och kräver ingen förkunskap med datorer. Det kommer att administreras på kliniken under besök 1 och besök 4.	Månad 0 och månad 6
Näringsutvärdering Tidsram: Månader 0-6	Nutritionsbedömning baseras på en anpassad version av Nutritionsbedömningen för barn och vuxna med ASD (NACA-ASD). NACA-ASD utformades för att hjälpa familjer och forskare att göra en grov uppskattning av kvaliteten på kosten och näringstillskott för en person med autism. Deltagarna kommer att uppmanas att uppskatta antalet portioner av olika livsmedelsgrupper de har ätit under de senaste 24 timmarna. Bedömning kommer att göras på kliniken under alla besök.	Månader 0-6
Hjärtfrekvens Tidsram: Månader 0-6	Hjärtfrekvens i slag per minut (BPM) kommer att bedömas via den icke-invasiva Vivalink bärbara elektrokardiogram-plåstret (EKG) (EKG-sampling 128 Hz; hjärtfrekvensintervall 40-300 BPM). Deltagarna kommer att uppmanas att bära sensorn i 5 dagar under de första 2 veckorna efter baslinjebesöket (dvs totalt 10 dagar). Därefter kommer de att bli ombedda att bära sensorn i 72 timmar varannan vecka under studietiden.	Månader 0-6
Andningsfrekvens Tidsram: Månader 0-6	Andningsfrekvensen kommer att bedömas via det icke-invasiva Vivalink bärbara elektrokardiogram (EKG) plåstret. Den samlas i Breaths per Minute (BrPM) med ett intervall på 5 till 25 BrPM. Deltagarna kommer att uppmanas att bära sensorn i 5 dagar under de första 2 veckorna efter baslinjebesöket (dvs totalt 10 dagar). Därefter kommer de att bli ombedda att bära sensorn i 72 timmar varannan vecka under studietiden.	Månader 0-6
Genotyp Tidsram: Månad 0	Infinium Global Screening Array-24 BeadChip med DNA från buckal pinne vid besök 1 kommer att användas. Bead array-innehåll väljs för imputeringsnoggrannhet vid mindre allelfrekvenser på >1 % över Genomes Project-populationer. Kliniskt forskningsinnehåll inkluderar varianter med etablerade sjukdomsassociationer, relevanta farmakogenomiska markörer och kurerat exoniskt innehåll baserat på databaser. Efter intensitetsanrop inkluderar provkvalitetskontrollen att ta bort prover med genotypningsanropsfrekvens <98 % och SNP: er med anropsfrekvens <98 % eller Hardy-Weinbergs jämvikts-p-värde <5 × 10-6. För imputering förfasades array-härledda genotyper med SHAPEITv2 och imputering utfördes med hjälp av IMPUTE2-programvara med 1000 Genomes fas 3-referenspanel. SNPs med mindre allelfrekvens <.10 och en IMPUTE2 "info"-matris <.9 exkluderades för att säkerställa max. förtroende för imputeringskvalitet. Varje SNP kommer att kodas 0,1,2; samband med miljöfaktorer och psykisk hälsa kommer att undersökas.	Månad 0
DNA-metylering Tidsram: Månader 0-6	DNA-metylering kommer att bedömas med hjälp av Illumina Infinium MethylationEPIC v2.0 BeadChip-array från DNA extraherat från buckala pinnar som samlats in vid varje besök. EPIC-arrayen är ett genomomfattande metyleringsscreeningsverktyg som riktar sig till över 935 000 CpG-ställen i de mest biologiskt signifikanta regionerna av den mänskliga metylomen. Infinium 850K-data kommer att bearbetas med hjälp av Bioconductor-paketet minfi i R (version 3.4.2). Beta-mixture quantile (BMIQ) normalisering kommer att användas för att ta bort array bias och korrigera för sonddesign. DNA-metylering kommer att vara ett kontinuerligt mått med värden mellan 0 och 1. Robusta regressionsmodeller med limma kommer att köras för att bedöma samband mellan DNA-metylering och de uppmätta miljöfaktorerna, genotyp och mentala hälsoresultat tillsammans med förändringar i DNA-metylering över tid.	Månader 0-6
Hormonnivåer Tidsram: Månader 0-6	Hormonnivåer i urin kommer att bedömas med hjälp av ELISA och masspektrometri från prover som tas vid varje besök. Dessa metoder kommer att ge ug/ml mått på de olika hormonerna som bedöms. Hormonnivåerna kommer sedan att jämföras med de uppmätta miljöparametrarna, DNA-metylering, metabolom och mentala hälsoresultat.	Månader 0-6
Metabolomisk profil Tidsram: Månader 0-6	Metaboliska profiler av urin och fekala prover kommer att mätas med kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi (700 MHz Bruker spektrometer utrustad med en kryosond och autosampler) och vätskekromatografi-masspektrometri (LCMS) (Waters Premier LC-system avstavat till en Waters Synapt Q-TOF). Dessa tillvägagångssätt kommer att tillämpas på ett oriktat sätt för att mäta ett brett spektrum av biokemiska klasser (t.ex. aminosyror, sockerarter, organiska syror, vitaminer, aromatiska föreningar). Multivariata metaboliska profiler kommer att bearbetas och analyseras med hjälp av skräddarsydda pipelines i Matlab och R. Statistiska tillvägagångssätt som används inkluderar, men kommer inte att vara begränsade till, analys av huvudkomponenter, projektion till latenta strukturer, självorganiserande kartor, DIABLO och slumpmässiga skogar. Dessa metoder kommer att användas för att lyfta fram metabolitegenskaper och datastrukturer relaterade till mental hälsa, miljöparametrar, DNA-metylering och genotypdata.	Månader 0-6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Samarbetspartners

University of Southampton

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Engineering Ingegneria Informatica SpA

Microlink PC UK LTE

MEDEA SRL

ORTHOKEY ITALIA SRL

Utredare

Huvudutredare: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland
Huvudutredare: Deirdre Murray, PhD, University College Cork, Cork, Ireland
Huvudutredare: Mihai Berteanu, PhD, University of Medicine and Pharmacy, Bucharest, Romania
Huvudutredare: Samuele Cortese, PhD, University of Southampton, Southampton, UK
Huvudutredare: Koushik Maharatna, PhD, University of Southampton, Southampton, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ENIGMA-I

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Miljöpåverkan på psykisk ohälsa via modifieringar av genom och metabolomer hos ungdomar med autism (ENIGMA-I)