Effet de la vitamine C sur la réduction de la douleur après une visite aux urgences (Vicamed)
La vitamine C a-t-elle un effet analgésique sur les blessures musculo-squelettiques aiguës après une visite aux urgences : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Les cliniciens des services d'urgence prescrivent souvent des anti-inflammatoires (AINS) pour gérer les douleurs musculo-squelettiques aiguës (MSK) (par exemple : fracture, entorse, mal de dos). Cependant, même une utilisation à court terme d’AINS peut avoir des effets indésirables gastro-intestinaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques et rénaux importants. Pour cette raison, certains patients ne peuvent pas prendre ou tolérer les AINS. Des preuves récentes ont montré que la vitamine C possède des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires, en particulier dans un contexte postopératoire, et prévient certains types spécifiques de douleur chronique. De plus, la vitamine C est sans danger et associée à très peu d’effets indésirables. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la vitamine C peut réduire l'intensité de la douleur pendant une période de sept jours après une visite à l'urgence pour une douleur musculo-squelettique aiguë.
Les enquêteurs proposent de comparer deux groupes de patients, l'un recevant 900 mg de vitamine C à l'autre recevant un placebo, deux fois par jour pendant sept jours. Les deux groupes consommeront régulièrement 650 mg d'acétaminophène à libération lente, deux comprimés toutes les huit heures. Le naproxène 500 mg (AINS) sera utilisé comme médicament de secours si la douleur du patient n'est pas soulagée. Les participants seront âgés de ≥ 18 ans, traités aux urgences pour une douleur musculo-squelettique aiguë présente depuis moins de 48 heures avec une intensité de douleur au triage ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10, et libérés par un clinicien des urgences avec une prescription d'AINS sans les opioïdes. Le niveau d'intensité de la douleur sur une période de sept jours sera évalué quotidiennement à l'aide d'un journal électronique ou papier, ainsi que le soulagement de la douleur, la consommation d'analgésiques et les événements indésirables. Trois mois après la blessure, les participants seront également contactés pour évaluer la présence de douleur chronique. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la vitamine C réduirait l'intensité de la douleur et développement de la douleur chronique à trois mois.
Cette recherche pourrait offrir une alternative sûre aux patients incapables de prendre des AINS. Cela peut également contribuer à réduire le fardeau associé au développement de la douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et importance : Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont prouvé leur efficacité et se comparent avantageusement aux opioïdes dans le traitement des douleurs musculo-squelettiques aiguës (MSK). Cependant, même l'utilisation à court terme d'AINS pour la gestion de la douleur aiguë après un congé d'un service d'urgence peut avoir des effets indésirables gastro-intestinaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques et rénaux importants. Des preuves récentes ont montré que la vitamine C possède, en plus de son effet antioxydant, certaines propriétés analgésiques et anti-inflammatoires. Son effet analgésique a été étudié principalement dans un contexte postopératoire à court terme ou dans la prévention de la douleur chronique spécifique à une maladie, mais jamais après une douleur aiguë due à des lésions musculo-squelettiques, souvent observées dans les urgences.
Objectif(s)/objectifs de recherche : L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la vitamine C pour réduire l'intensité de la douleur pendant une période de sept jours après la sortie du service d'urgence pour une plainte de douleur musculo-squelettique aiguë. Les objectifs secondaires sont de comparer les deux groupes de traitement pour l'utilisation de médicaments de secours, le soulagement moyen de la douleur et les événements indésirables au cours d'un suivi de sept jours, et à trois mois pour l'incidence de la douleur chronique.
Méthodes/Approches/Expertise : Les enquêteurs mèneront un essai pragmatique randomisé contrôlé par placebo (ECR) en cinq centres, en double aveugle, avec 546 participants répartis également dans deux bras ; un groupe recevant 900 mg de vitamine C et un autre recevant un placebo, deux fois par jour pendant sept jours. Les deux groupes consommeront régulièrement 650 mg d'acétaminophène à libération lente, deux comprimés toutes les huit heures. Le naproxène 500 mg sera utilisé comme médicament de secours si la douleur du patient n'est pas soulagée plus d'une heure après la consommation d'acétaminophène. Les participants seront âgés de ≥ 18 ans, traités aux urgences pour une blessure musculo-squelettique aiguë présente depuis moins de 48 heures avec une intensité de douleur au triage ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, et dont la sortie est prévue pour un clinicien d'urgence avec une prescription d'AINS sans opioïdes. L'intensité quotidienne de la douleur pendant la période de sept jours sera évaluée via un journal électronique ou papier préalablement testé. De plus, les patients signaleront leur utilisation quotidienne d'analgésiques de secours, leur soulagement de la douleur et événements indésirables. Trois mois après la visite à l'urgence, les participants seront contactés pour évaluer le développement de la douleur chronique.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la vitamine C réduirait l'intensité de la douleur au cours d'un suivi de sept jours pour les patients sortis du service d'urgence et traités pour une douleur musculo-squelettique aiguë. Ce projet rassemble une équipe de recherche engagée et multidisciplinaire composée de cinq sites d'étude ayant déjà collaboré à de grandes études ECR multicentriques. Tous les instruments requis ont été utilisés avec succès dans le cadre d'une subvention en cours des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), une lettre de non-objection de Santé Canada a déjà été demandée et les enquêteurs ont trouvé un fournisseur pour les deux médicaments à l'étude, tout cela garantissant une étude rapide. mise en œuvre.
Résultats attendus : Les enquêteurs fourniront les résultats suivants pour les patients recevant de la vitamine C et un placebo : intensité de la douleur, utilisation de médicaments de secours, soulagement de la douleur et effets secondaires pendant une semaine après la sortie et incidence de la douleur chronique à trois mois. La confirmation de l'effet analgésique de la vitamine C sur les douleurs musculo-squelettiques aiguës pourrait aider les patients incapables de consommer ou présentant un risque de complications liées aux AINS. Cela peut également contribuer à réduire le fardeau associé au développement de la douleur chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Marquis, MSc
- Numéro de téléphone: 514-338-2222
- E-mail: martin.marquis.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J8
- Pas encore de recrutement
- The Ottawa Hospital - General and Civic Campus
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Contact:
- Gabriel Sandino-Gold, BSc
- Numéro de téléphone: 17709 613-798-5555
- E-mail: gsandino@ohri.ca
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Pas encore de recrutement
- Hotel-Dieu de Levis
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Contact:
- Emilie Coté, BSc
- Numéro de téléphone: 418-835-7121
- E-mail: Emilie.Cote.cisssca@ssss.gouv.qc.ca
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Chercheur principal:
- Patrick Archambault, MD MSc
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Recrutement
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Contact:
- Chantal Lanthier, RN
- Numéro de téléphone: 3318 514-338-2222
- E-mail: chantal.lanthier@crhsc.rtss.qc.ca
-
Contact:
- Martin Marquis, MSc
- Numéro de téléphone: 7584 514-338-2222
- E-mail: martin.marquis@crhsc.rtss.qc.ca
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Québec, Quebec, Canada
- Pas encore de recrutement
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Contact:
- Ariane Bluteau, MSc
- Numéro de téléphone: 70542 418 525-4444
- E-mail: ariane.bluteau@crchudequebec.ulaval.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Traité aux urgences pour une douleur MS aiguë présente ≤ 48 heures au triage (délai de présentation pour la douleur MS la plus aiguë dans notre étude précédente)
- Intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au triage ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10
- Sorti avec des instructions pour prendre un AINS contre la douleur (besoin déterminé par les cliniciens traitants)
- Français ou anglophone
Critère d'exclusion:
- A reçu une prescription d'opioïdes à la sortie du service d'urgence
- J'utilise actuellement des suppléments de vitamine C
- Cancer actif
- Actuellement traité pour des douleurs chroniques
- Incapable de remplir un journal ou indisponible pour un suivi
- Allergie, au lait (lactose dans le placebo), à la vitamine C, à l'acétaminophène ou aux AINS
- Traité par cyclosporine ou warfarine (interaction avec la vitamine C)
- Néphropathie à l'oxalate préexistante, cirrhose du foie ou hémochromatose
- Enceinte ≥ 20 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine C
900 mg de vitamine C pris oralement deux fois par jour
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900 mg de vitamine C pris par voie orale deux fois par jour (une le matin et une le soir) pendant une période de 3 jours après la sortie des urgences pour le bras de traitement.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pris oralement deux fois par jour
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Placebo pris oralement deux fois par jour (un le matin et un le soir) pendant une période de 3 jours après la sortie des urgences pour le bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: Trois jours
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Le critère d'évaluation principal est la somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID) sur la période de traitement de trois jours sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Le SPID prend en compte à la fois l'ampleur du changement de la douleur et sa durée, produisant une valeur unique qui reflète l'expérience globale du patient.
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Trois jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de médicaments contre la douleur à la demande
Délai: Trois jours
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Les participants seront interrogés sur le nom et la quantité totale de médicaments contre la douleur pris pendant les trois jours de suivi.
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Trois jours
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Pourcentage de jours avec un soulagement adéquat
Délai: Six jours
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Pour évaluer la proportion de jours avec un contrôle adéquat de la douleur, les participants répondront quotidiennement à une question oui/non concernant si leur douleur a été suffisamment soulagée.
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Six jours
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Nouvelles prescriptions d'analgésiques
Délai: Trois jours
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Nombre et nouvelle prescription de médicament contre la douleur reçus pendant le suivi, y compris les opioïdes.
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Trois jours
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Effets indésirables
Délai: Trois jours
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Nous documenterons dans le questionnaire du sixième jour si l'un des événements indésirables suivants a été ressenti pendant la période de trois jours : nausées, vomissements, constipation, étourdissements, somnolence, transpiration, faiblesse ou autres événements indésirables.
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Trois jours
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Quantité de visites de soins de santé
Délai: Six jours
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Les participants seront interrogés sur le nombre de toutes les visites de soins de santé non planifiées ou planifiées liées à leur condition de douleur initiale lors du questionnaire du jour 6.
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Six jours
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Différence d'intensité de la douleur
Délai: Trois jours
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Le critère secondaire principal est la différence d'intensité de la douleur, également mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, où 0 signifie aucune douleur et 100 la pire douleur imaginable, entre les groupes une heure après la prise du premier médicament de l'étude aux urgences.
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Trois jours
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Temps pour un soulagement significatif de la douleur
Délai: Six jours
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Le temps de soulagement significatif de la douleur, rapporté en heures, est défini par une réduction de 50 % de l'intensité de la douleur.
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Six jours
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Temps sans douleur
Délai: Six jours
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Temps, rapporté en heures, où la douleur atteint 0 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, où 0 signifie aucune douleur et 100 la pire douleur imaginable
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Six jours
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Amélioration de la qualité de vie à six jours
Délai: Six jours
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire validé EQ-5D-5L. EuroQol - cinq dimensions - 5 niveaux. Il évalue cinq dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression) selon 5 niveaux de sévérité - allant d'aucun problème à des problèmes extrêmes - fournissant un profil d'état de santé à 5 chiffres utilisé dans la recherche clinique et les évaluations économiques. Interprétation courante : 11111 : Santé parfaite (Indice 1.0). 55555 : Santé la plus mauvaise (indice le plus bas possible). |
Six jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raoul Daoust, MD MSc, Université de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Urgences
- La douleur aiguë
- Produits chimiques organiques
- Glucides
- Acides sucre
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Acides hydroxy
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-2829
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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