Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af C-vitamin på smertereduktion efter et akutbesøg (Vicamed)

27. februar 2026 opdateret af: Raoul Daoust, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Giver C-vitamin en smertestillende effekt på akut muskel- og skeletskade efter et besøg på en akutafdeling: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Læger på akutafdelingen (ED) ordinerer ofte antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til at håndtere akutte muskuloskeletale (MSK) smerter (f.eks.: brud, forstuvning, rygsmerter). Selv kortvarig brug af NSAID'er kan dog have betydelige gastrointestinale, kardiovaskulære, MSK- og renale bivirkninger. Af denne grund kan nogle patienter ikke tage eller tolerere NSAID'er. Nylige beviser har vist, at C-vitamin har nogle smertestillende og anti-inflammatoriske egenskaber, især i postoperativ sammenhæng og forebygger specifikke typer af kronisk smerte. Desuden er C-vitamin sikkert og forbundet med meget få bivirkninger. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om C-vitamin kan reducere smerteintensiteten i løbet af en syv-dages periode efter et ED-besøg for akutte MSK-smerter.

Efterforskerne foreslår at sammenligne to grupper af patienter, hvor den ene fik 900 mg C-vitamin med den anden, der fik placebo, to gange dagligt i syv dage. Begge grupper vil regelmæssigt indtage acetaminophen slow release 650 mg to piller hver ottende time. Naproxen 500 mg (NSAID) vil blive brugt som redningsmedicin, hvis patientens smerter ikke lindres. Deltagerne vil være ≥18 år, behandlet i ED for akutte MSK-smerter til stede i mindre end 48 timer med smerteintensitet ved triage på ≥ 4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala og udskrevet af en ED-kliniker med en NSAID-recept uden opioider. Niveauet af smerteintensitet i løbet af en syv-dages periode vil blive vurderet dagligt ved hjælp af en elektronisk eller papirdagbog, samt smertelindring, smertestillende medicinforbrug og bivirkninger. Tre måneder efter skaden vil deltagerne også blive kontaktet for at vurdere tilstedeværelsen af ​​kroniske smerter. Forskerne antog, at C-vitamin vil reducere smerteintensiteten og kronisk smerteudvikling efter tre måneder.

Denne forskning kunne give et sikkert alternativ til patienter, der ikke er i stand til at tage NSAID'er. Det kan også bidrage til at reducere belastningen forbundet med kronisk smerteudvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) har bevist deres effektivitet og sammenlignet med fordel med opioider til behandling af akutte muskuloskeletale (MSK) smerter. Men selv kortvarige NSAID'er, der bruges til akut smertebehandling efter udskrivning fra en akutafdeling (ED) kan have betydelige gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale og renale bivirkninger. Nyere evidens har vist, at C-vitamin, udover sin antioxidantvirkning, har nogle smertestillende og anti-inflammatoriske egenskaber. Dens smertestillende effekt er mest blevet undersøgt i kortvarig postoperativ sammenhæng eller i sygdomsspecifik kronisk smerteforebyggelse, men aldrig efter akutte smerter fra MSK-skader, som ofte ses ved ED'er.

Mål/forskningsmål: Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​C-vitamin til at reducere smerteintensiteten i løbet af en syv-dages periode efter ED-udskrivning for en akut MSK smerteklage. De sekundære mål er at sammenligne begge behandlingsgrupper for brug af redningsmedicin, gennemsnitlig smertelindring og uønskede hændelser under en syv-dages opfølgning og efter tre måneder for kronisk smerteforekomst.

Metoder / tilgange / ekspertise: Efterforskerne vil udføre et pragmatisk fem-center, dobbeltblindt randomiseret placebo-kontrolleret forsøg (RCT) med 546 deltagere ligeligt fordelt i to arme; en gruppe, der fik 900 mg C-vitamin, og en anden, der fik placebo, to gange dagligt i syv dage. Begge grupper vil regelmæssigt indtage acetaminophen slow release 650 mg to piller hver ottende time. Naproxen 500 mg vil blive brugt som en redningsmedicin, hvis patientens smerter ikke er lindret mere end en time efter acetaminophen indtagelse. Deltagerne vil være i alderen ≥18 år, behandlet i akutmodtagelsen for akut MSK-skade til stede i mindre end 48 timer med en smerteintensitet ved triage på ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 og planlagt til udskrivning pr. en akutlæge med en NSAID-recept uden opioider. Daglig smerteintensitet i løbet af syv dage vil blive vurderet via en tidligere testet elektronisk eller papirdagbog. Derudover vil patienter rapportere deres daglige brug af smertestillende medicin, smertelindring og bivirkninger. Tre måneder efter ED-besøget vil deltagerne blive kontaktet for at evaluere udviklingen af ​​kronisk smerte.

Forskerne antog, at C-vitamin vil reducere smerteintensiteten under en syv-dages opfølgning for patienter, der er udskrevet med ED, behandlet for akutte MSK-smerter. Dette projekt samler et engageret, multidisciplinært forskerhold bestående af fem studiesteder, der tidligere har samarbejdet om store multicenter RCT-studier. Alle påkrævede instrumenter er blevet brugt med succes under en igangværende bevilling fra Canadian Institutes of Health Research (CIHR), et brev uden indsigelse fra Health Canada er allerede blevet anmodet om, og efterforskerne har sikret sig en udbyder til begge undersøgelseslægemidler, alt dette sikrer en hurtig undersøgelse implementering.

Forventede resultater: Efterforskerne vil give følgende resultater for patienter, der får C-vitamin og placebo: smerteintensitet, brug af redningsmedicin, smertelindring og bivirkninger i en uge efter udskrivelsen og kronisk smerteforekomst efter tre måneder. Bekræftelse af den analgetiske virkning af C-vitamin ved akutte MSK-smerter kan hjælpe patienter, der ikke er i stand til at indtage eller er i risiko for komplikationer fra NSAID. Det kan også bidrage til at reducere belastningen forbundet med kronisk smerteudvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital - General and Civic Campus
        • Kontakt:
          • Gabriel Sandino-Gold, BSc
          • Telefonnummer: 17709 613-798-5555
          • E-mail: gsandino@ohri.ca
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hotel-Dieu De Levis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Archambault, MD MSc
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Québec, Quebec, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Behandlet i ED for akutte MSK-smerter til stede ≤ 48 timer ved triage (tid til præsentation for de fleste akutte MSK-smerter i vores tidligere undersøgelse)
  3. Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitet ved triage på ≥ 4 på en 0-10 skala
  4. Udskrevet med instruktioner om at tage et NSAID mod smerter (behov fastlagt af behandlende klinikere)
  5. Fransk eller engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Fik en opioid-recept ved ED-udskrivning
  2. Bruger i øjeblikket C-vitamintilskud
  3. Aktiv kræft
  4. I øjeblikket behandlet for kroniske smerter
  5. Ude af stand til at udfylde en dagbog eller ikke tilgængelig for opfølgning
  6. Allergi over for mælk (laktose i placebo), C-vitamin, acetaminophen eller NSAID'er
  7. Behandlet med cyclosporin eller warfarin (interaktion med C-vitamin)
  8. Eksisterende oxalat nefropati, levercirrhose eller hæmokromatose
  9. Gravid ≥ 20 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-vitamin
900 mg C-vitamin indtaget oralt to gange om dagen
Kosttilskud: C-vitamin
900 mg C-vitamin indtaget oralt to gange dagligt (én om morgenen og én om aftenen) i en 3-dages periode efter udskrivelse fra skadestuen for behandlingsgruppen.
Placebo komparator: Placebo
Placebo indtaget oralt to gange dagligt
Andet: Placebo
Placebo indtaget oralt to gange om dagen (én om morgenen og én om aftenen) i en 3-dages periode efter udskrivelse fra akutmodtagelsen for behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smertensitetsforskellen (SPID)
Tidsramme: Tre dage
Det primære resultat er den tidsvægtede sum af smertestyrkeforskellen (SPID) over den tre-dages behandlingsperiode på en 0-100 visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen smerter og 100 er de værste smerter, man kan forestille sig.
SPID tager højde for både størrelsen af smertændringen og dens varighed, hvilket giver en enkelt værdi, der afspejler patientens overordnede oplevelse.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af smertebehandling efter behov
Tidsramme: Tre dage
Deltagerne vil blive spurgt om navnet og den samlede mængde smerte medicin, der er indtaget i løbet af den tre dages opfølgning.
Tre dage
Procentdel af dage med tilstrækkelig lindring
Tidsramme: Seks dage
For at vurdere andelen af dage med tilstrækkelig smertekontrol, vil deltagerne besvare et dagligt ja/nej-spørgsmål om, hvorvidt deres smerter blev tilstrækkeligt lindret.
Seks dage
Nye receptpligtige smertestillende midler
Tidsramme: Tre dage
Nummererede og af ny smertestillende medicinrecept modtaget under opfølgning, selv opioidbehandling.
Tre dage
Bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
Vi vil dokumentere i dag-seks-spørgeskemaet, om nogen af følgende bivirkninger blev oplevet i tre-dages-perioden: kvalme, opkastning, forstoppelse, svimmelhed, døsighed, svedtendens, svaghed eller andre bivirkninger.
Tre dage
Antal sundhedsbesøg
Tidsramme: Seks dage
Deltagerne vil blive spurgt om antallet af alle uplanlagte eller planlagte sundhedsbesøg relateret til deres indledende smerteproblem i dag-6-spørgeskemaet.
Seks dage
Forskel i smerteintensitet
Tidsramme: Tre dage
Det primære sekundære resultat er forskellen i smerteintensitet, også målt på en 0-100 visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen smerte og 100 den værste tænkelige smerte, mellem grupperne en time efter indtagelse af det første undersøgelsesmedicin på skadestuen.
Tre dage
Tid til betydelig smertelindring
Tidsramme: Seks dage
Tidspunktet for signifikant smertelindring, angivet i timer, defineres som en 50% reduktion i smerteintensiteten.
Seks dage
Tid til smertefri
Tidsramme: Seks dage
Tid, angivet i timer, hvor smerte når 0 på en 0-100 visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen smerte og 100 den værste tænkelige smerte
Seks dage
Forbedring af livskvalitet efter seks dage
Tidsramme: Seks dage

Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede EQ-5D-5L-spørgeskema.

EuroQol - fem dimensioner - 5 niveauer.

Det vurderer fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) på 5 sværhedsgrader - fra ingen problemer til ekstreme problemer - og giver en 5-cifret sundhedstilstandsprofil, der anvendes i klinisk forskning og økonomiske evalueringer.

Almindelig fortolkning:

11111: Perfekt sundhed (indeks 1,0). 55555: Dårligst mulig sundhed (lavest mulige indeks).
Seks dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Samarbejdspartnere

The Ottawa Hospital
Hopital de l'Enfant-Jesus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raoul Daoust, MD MSc, Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-2829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter anmodning, efter godkendelse fra vores institution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner