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Wirkung von Vitamin C auf die Schmerzreduktion nach einem Besuch in der Notaufnahme (Vicamed)

5. März 2024 aktualisiert von: Raoul Daoust, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Bietet Vitamin C eine analgetische Wirkung bei akuten Muskel-Skelett-Verletzungen nach einem Besuch in der Notaufnahme: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Ärzte in der Notaufnahme verschreiben häufig entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), um akute Schmerzen des Bewegungsapparates (MSK) zu behandeln (z. B. Frakturen, Verstauchungen, Rückenschmerzen). Allerdings kann selbst die kurzfristige Einnahme von NSAIDs erhebliche gastrointestinale, kardiovaskuläre, MSK- und renale Nebenwirkungen haben. Aus diesem Grund können manche Patienten NSAR nicht einnehmen oder vertragen. Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass Vitamin C insbesondere im postoperativen Kontext einige analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften hat und bestimmten Arten chronischer Schmerzen vorbeugt. Darüber hinaus ist Vitamin C sicher und mit sehr wenigen Nebenwirkungen verbunden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Vitamin C die Schmerzintensität während eines Zeitraums von sieben Tagen nach einem Notaufnahmebesuch wegen akuter MSK-Schmerzen reduzieren kann.

Die Forscher schlagen vor, zwei Gruppen von Patienten zu vergleichen, von denen eine sieben Tage lang zweimal täglich 900 mg Vitamin C und die andere ein Placebo erhält. Beide Gruppen nehmen regelmäßig alle acht Stunden zwei Tabletten Paracetamol mit langsamer Freisetzung (650 mg) ein. Naproxen 500 mg (NSAID) wird als Notfallmedikation eingesetzt, wenn die Schmerzen des Patienten nicht gelindert werden. Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt, werden in der Notaufnahme wegen akuter MSK-Schmerzen behandelt, die weniger als 48 Stunden lang bestehen und bei der Triage eine Schmerzintensität von ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 aufweisen, und werden von einem Notarzt mit einem NSAID-Rezept ohne NSAID-Rezept entlassen Opioide. Das Ausmaß der Schmerzintensität während eines Zeitraums von sieben Tagen wird täglich anhand eines elektronischen oder Papiertagebuchs sowie der Schmerzlinderung, des Schmerzmittelverbrauchs und unerwünschter Ereignisse beurteilt. Drei Monate nach der Verletzung werden die Teilnehmer außerdem kontaktiert, um das Vorliegen chronischer Schmerzen zu beurteilen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Vitamin C die Schmerzintensität und die Entwicklung chronischer Schmerzen nach drei Monaten verringert.

Diese Forschung könnte eine sichere Alternative für Patienten darstellen, die keine NSAIDs einnehmen können. Es kann auch dazu beitragen, die mit der Entwicklung chronischer Schmerzen verbundene Belastung zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung: Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) haben ihre Wirksamkeit bewiesen und sind im Vergleich zu Opioiden bei der Behandlung von akuten Schmerzen des Bewegungsapparates (MSK) vorteilhaft. Allerdings kann selbst der kurzzeitige Einsatz von NSAIDs zur Behandlung akuter Schmerzen nach der Entlassung aus der Notaufnahme erhebliche gastrointestinale, kardiovaskuläre, muskuloskelettale und renale Nebenwirkungen haben. Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass Vitamin C zusätzlich zu seiner antioxidativen Wirkung auch einige schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften hat. Seine analgetische Wirkung wurde hauptsächlich im kurzfristigen postoperativen Kontext oder in der krankheitsspezifischen Prävention chronischer Schmerzen untersucht, jedoch nie nach akuten Schmerzen aufgrund von MSK-Verletzungen, die häufig bei EDs auftreten.

Ziele/Forschungsziele: Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Vitamin C bei der Reduzierung der Schmerzintensität während eines Zeitraums von sieben Tagen nach der Entlassung aus der Notaufnahme wegen einer akuten MSK-Schmerzbeschwerde zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, beide Behandlungsgruppen hinsichtlich der Verwendung von Notfallmedikamenten, der durchschnittlichen Schmerzlinderung und unerwünschter Ereignisse während einer Nachbeobachtungszeit von sieben Tagen und nach drei Monaten hinsichtlich des Auftretens chronischer Schmerzen zu vergleichen.

Methoden / Ansätze / Fachwissen: Die Forscher werden eine pragmatische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie (RCT) mit fünf Zentren und 546 Teilnehmern durchführen, die gleichmäßig auf zwei Arme verteilt ist. Eine Gruppe erhielt sieben Tage lang zweimal täglich 900 mg Vitamin C und eine andere ein Placebo. Beide Gruppen nehmen regelmäßig alle acht Stunden zwei Tabletten Paracetamol mit langsamer Freisetzung (650 mg) ein. Naproxen 500 mg wird als Notfallmedikation eingesetzt, wenn die Schmerzen des Patienten nicht mehr als eine Stunde nach der Einnahme von Paracetamol gelindert werden. Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt, werden in der Notaufnahme wegen einer akuten MSK-Verletzung behandelt, die seit weniger als 48 Stunden besteht und bei der Triage eine Schmerzintensität von ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 aufweist, und ihre Entlassung ist für geplant ein Notfallarzt mit einem NSAID-Rezept ohne Opioide. Die tägliche Schmerzintensität während des Zeitraums von sieben Tagen wird anhand eines zuvor getesteten elektronischen oder Papiertagebuchs beurteilt. Darüber hinaus berichten die Patienten über ihre tägliche Einnahme von Notfall-Schmerzmitteln, ihre Schmerzlinderung und unerwünschte Ereignisse. Drei Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme werden die Teilnehmer kontaktiert, um die Entwicklung chronischer Schmerzen zu beurteilen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Vitamin C die Schmerzintensität während einer siebentägigen Nachuntersuchung bei aus der Notaufnahme entlassenen Patienten, die wegen akuter MSK-Schmerzen behandelt wurden, reduzieren wird. Dieses Projekt bringt ein engagiertes, multidisziplinäres Forschungsteam zusammen, das aus fünf Studienstandorten besteht, die zuvor an großen multizentrischen RCT-Studien zusammengearbeitet haben. Alle erforderlichen Instrumente wurden im Rahmen eines laufenden Stipendiums des Canadian Institutes of Health Research (CIHR) erfolgreich eingesetzt, ein Unbedenklichkeitsschreiben von Health Canada wurde bereits angefordert und die Forscher haben sich einen Anbieter für beide Studienmedikamente gesichert, was eine schnelle Studie gewährleistet Implementierung.

Erwartete Ergebnisse: Die Forscher werden die folgenden Ergebnisse für Patienten bereitstellen, die Vitamin C und Placebo erhalten: Schmerzintensität, Verwendung von Notfallmedikamenten, Schmerzlinderung und Nebenwirkungen für eine Woche nach der Entlassung und Auftreten chronischer Schmerzen nach drei Monaten. Die Bestätigung der analgetischen Wirkung von Vitamin C bei akuten MSK-Schmerzen könnte Patienten helfen, die nicht in der Lage sind, Nahrung zu sich zu nehmen, oder bei denen das Risiko von Komplikationen durch NSAR besteht. Es kann auch dazu beitragen, die mit der Entwicklung chronischer Schmerzen verbundene Belastung zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

546

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. In der Notaufnahme wegen akuter MSK-Schmerzen behandelt, die bei der Triage ≤ 48 Stunden andauern (Zeit bis zur Vorstellung bei den meisten akuten MSK-Schmerzen in unserer vorherigen Studie)
  3. Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzintensität bei Triage von ≥ 4 auf einer Skala von 0–10
  4. Entlassung mit der Anweisung, ein NSAID gegen Schmerzen einzunehmen (Bedarf wird vom behandelnden Arzt ermittelt)
  5. Französisch- oder englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt bei der Entlassung aus der Notaufnahme ein Opioid-Rezept
  2. Ich verwende derzeit Vitamin-C-Ergänzungsmittel
  3. Aktiver Krebs
  4. Derzeit wegen chronischer Schmerzen in Behandlung
  5. Das Ausfüllen eines Tagebuchs ist nicht möglich oder für eine Nachverfolgung nicht verfügbar
  6. Allergie gegen Milch (Laktose im Placebo), Vitamin C, Paracetamol oder NSAIDs
  7. Mit Ciclosporin oder Warfarin behandelt (Wechselwirkung mit Vitamin C)
  8. Vorbestehende Oxalatnephropathie, Leberzirrhose oder Hämochromatose
  9. Schwanger ≥ 20 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetaminophen und Vitamin C mit Naproxen-Rettung

900 mg Vitamin C, zweimal täglich oral eingenommen. Paracetamol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 650 mg, zwei Tabletten regelmäßig alle acht Stunden

Naproxen 500 mg als Notfallmedikament

900 mg Vitamin C, oral zweimal täglich eingenommen (eine morgens und eine abends), über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Notaufnahme für den Behandlungsarm in Kombination mit Paracetamol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, regelmäßig 650 mg zwei Tabletten alle acht Stunden.

Naproxen 500 mg als Notfallmedikament, wenn 60 Minuten nach der Behandlung mit Paracetamol immer noch Schmerzen bestehen.

Placebo-Komparator: Acetaminophen und Placebo mit Naproxen-Rettung

Placebo wird zweimal täglich oral eingenommen. Paracetamol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 650 mg, regelmäßig zwei Tabletten alle acht Stunden

Naproxen 500 mg als Notfallmedikament

Placebo wird für den Behandlungsarm zweimal täglich (eine morgens und eine abends) über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der ED-Entlassung oral eingenommen und in Kombination mit 650 mg Paracetamol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, regelmäßig zwei Tabletten alle acht Stunden, eingenommen.

Naproxen 500 mg als Notfallmedikament, wenn 60 Minuten nach der Behandlung mit Paracetamol immer noch Schmerzen bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Sieben Tage
Die tägliche Schmerzintensität wird mit einer validierten 0-100 plastifizierten visuellen Analogskala (VASp) gemessen, die den Teilnehmern während des ersten Notaufnahmebesuchs zur Verfügung gestellt und im elektronischen oder Papiertagebuch dokumentiert wird.
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von NSAIDs
Zeitfenster: Sieben Tage
Verbrauch von NSAR-Notfallmedikamenten nach sieben Tagen. Im Sieben-Tage-Tagebuch nummeriert und beim einwöchigen Fragebogen gezählt.
Sieben Tage
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Sieben Tage
Die Teilnehmer werden während der siebentägigen Nachuntersuchung jeden Tag gefragt, ob ihre Schmerzen im Laufe des Tages ausreichend gelindert wurden (ja oder nein). Dies wird als Prozentsatz angegeben.
Sieben Tage
Neue Schmerzmittelverordnungen
Zeitfenster: Sieben Tage
Nummeriert und von neuen Schmerzmedikamenten, die während der Nachuntersuchung verordnet wurden, sogar von Opioiden.
Sieben Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sieben Tage
Wir werden während des einwöchigen Fragebogens dokumentieren, ob während des siebentägigen Zeitraums eines der folgenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten ist: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Schwitzen, Schwäche oder andere unerwünschte Ereignisse.
Sieben Tage
Verbesserung der Lebensqualität nach sieben Tagen
Zeitfenster: Sieben Tage
Die Lebensqualität wird während des einwöchigen Interviews mit der validierten 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12-Fragebogen) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
Sieben Tage
Anzahl der Besuche im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Sieben Tage
Die Teilnehmer werden während des einwöchigen Fragebogens nach der Anzahl aller außerplanmäßigen oder geplanten Arztbesuche im Zusammenhang mit ihrem anfänglichen Schmerzzustand gefragt.
Sieben Tage
Prävalenz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 90 Tage
Fragebogen nach 90 Tagen. Chronischer Schmerz wird als Schmerzintensität von ≥ 4 auf dem NRS (0-10) definiert, der anhält oder an den meisten Tagen nach drei Monaten erneut auftritt.
90 Tage
Prävalenz komplexer regionaler Schmerzsyndrome bei Gliedmaßenfrakturen
Zeitfenster: 90 Tage

Für Teilnehmer mit Gliedmaßenfrakturen, die nach 90 Tagen immer noch Schmerzen haben, wird ein persönlicher Besuch geplant, um das Vorliegen eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms gemäß den Budapester Kriterien zu beurteilen, einschließlich einer körperlichen Untersuchung.

Um die klinische Diagnose stellen zu können, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

Anhaltender Schmerz, der in keinem Verhältnis zum auslösenden Ereignis steht.

In allen vier der folgenden Kategorien muss mindestens ein Symptom gemeldet werden:

Sensorisch Vasomotorisch Sudomotorisch/Ödem Motorisch/trophisch

Zum Zeitpunkt der Bewertung muss mindestens ein Zeichen in zwei oder mehr der folgenden Kategorien angezeigt werden:

Sensorisch Vasomotorisch Sudomotorisch/Ödem Motorisch/trophisch

Es gibt keine andere Diagnose, die die Anzeichen und Symptome besser erklärt.

90 Tage
Verbesserung der Lebensqualität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Lebensqualität wird während des dreimonatigen Interviews mit der validierten 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12-Fragebogen) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raoul Daoust, MD MSc, Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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