- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06306183
Wirkung von Vitamin C auf die Schmerzreduktion nach einem Besuch in der Notaufnahme (Vicamed)
Bietet Vitamin C eine analgetische Wirkung bei akuten Muskel-Skelett-Verletzungen nach einem Besuch in der Notaufnahme: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
Ärzte in der Notaufnahme verschreiben häufig entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), um akute Schmerzen des Bewegungsapparates (MSK) zu behandeln (z. B. Frakturen, Verstauchungen, Rückenschmerzen). Allerdings kann selbst die kurzfristige Einnahme von NSAIDs erhebliche gastrointestinale, kardiovaskuläre, MSK- und renale Nebenwirkungen haben. Aus diesem Grund können manche Patienten NSAR nicht einnehmen oder vertragen. Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass Vitamin C insbesondere im postoperativen Kontext einige analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften hat und bestimmten Arten chronischer Schmerzen vorbeugt. Darüber hinaus ist Vitamin C sicher und mit sehr wenigen Nebenwirkungen verbunden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Vitamin C die Schmerzintensität während eines Zeitraums von sieben Tagen nach einem Notaufnahmebesuch wegen akuter MSK-Schmerzen reduzieren kann.
Die Forscher schlagen vor, zwei Gruppen von Patienten zu vergleichen, von denen eine sieben Tage lang zweimal täglich 900 mg Vitamin C und die andere ein Placebo erhält. Beide Gruppen nehmen regelmäßig alle acht Stunden zwei Tabletten Paracetamol mit langsamer Freisetzung (650 mg) ein. Naproxen 500 mg (NSAID) wird als Notfallmedikation eingesetzt, wenn die Schmerzen des Patienten nicht gelindert werden. Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt, werden in der Notaufnahme wegen akuter MSK-Schmerzen behandelt, die weniger als 48 Stunden lang bestehen und bei der Triage eine Schmerzintensität von ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 aufweisen, und werden von einem Notarzt mit einem NSAID-Rezept ohne NSAID-Rezept entlassen Opioide. Das Ausmaß der Schmerzintensität während eines Zeitraums von sieben Tagen wird täglich anhand eines elektronischen oder Papiertagebuchs sowie der Schmerzlinderung, des Schmerzmittelverbrauchs und unerwünschter Ereignisse beurteilt. Drei Monate nach der Verletzung werden die Teilnehmer außerdem kontaktiert, um das Vorliegen chronischer Schmerzen zu beurteilen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Vitamin C die Schmerzintensität und die Entwicklung chronischer Schmerzen nach drei Monaten verringert.
Diese Forschung könnte eine sichere Alternative für Patienten darstellen, die keine NSAIDs einnehmen können. Es kann auch dazu beitragen, die mit der Entwicklung chronischer Schmerzen verbundene Belastung zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung: Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) haben ihre Wirksamkeit bewiesen und sind im Vergleich zu Opioiden bei der Behandlung von akuten Schmerzen des Bewegungsapparates (MSK) vorteilhaft. Allerdings kann selbst der kurzzeitige Einsatz von NSAIDs zur Behandlung akuter Schmerzen nach der Entlassung aus der Notaufnahme erhebliche gastrointestinale, kardiovaskuläre, muskuloskelettale und renale Nebenwirkungen haben. Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass Vitamin C zusätzlich zu seiner antioxidativen Wirkung auch einige schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften hat. Seine analgetische Wirkung wurde hauptsächlich im kurzfristigen postoperativen Kontext oder in der krankheitsspezifischen Prävention chronischer Schmerzen untersucht, jedoch nie nach akuten Schmerzen aufgrund von MSK-Verletzungen, die häufig bei EDs auftreten.
Ziele/Forschungsziele: Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Vitamin C bei der Reduzierung der Schmerzintensität während eines Zeitraums von sieben Tagen nach der Entlassung aus der Notaufnahme wegen einer akuten MSK-Schmerzbeschwerde zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, beide Behandlungsgruppen hinsichtlich der Verwendung von Notfallmedikamenten, der durchschnittlichen Schmerzlinderung und unerwünschter Ereignisse während einer Nachbeobachtungszeit von sieben Tagen und nach drei Monaten hinsichtlich des Auftretens chronischer Schmerzen zu vergleichen.
Methoden / Ansätze / Fachwissen: Die Forscher werden eine pragmatische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie (RCT) mit fünf Zentren und 546 Teilnehmern durchführen, die gleichmäßig auf zwei Arme verteilt ist. Eine Gruppe erhielt sieben Tage lang zweimal täglich 900 mg Vitamin C und eine andere ein Placebo. Beide Gruppen nehmen regelmäßig alle acht Stunden zwei Tabletten Paracetamol mit langsamer Freisetzung (650 mg) ein. Naproxen 500 mg wird als Notfallmedikation eingesetzt, wenn die Schmerzen des Patienten nicht mehr als eine Stunde nach der Einnahme von Paracetamol gelindert werden. Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt, werden in der Notaufnahme wegen einer akuten MSK-Verletzung behandelt, die seit weniger als 48 Stunden besteht und bei der Triage eine Schmerzintensität von ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 aufweist, und ihre Entlassung ist für geplant ein Notfallarzt mit einem NSAID-Rezept ohne Opioide. Die tägliche Schmerzintensität während des Zeitraums von sieben Tagen wird anhand eines zuvor getesteten elektronischen oder Papiertagebuchs beurteilt. Darüber hinaus berichten die Patienten über ihre tägliche Einnahme von Notfall-Schmerzmitteln, ihre Schmerzlinderung und unerwünschte Ereignisse. Drei Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme werden die Teilnehmer kontaktiert, um die Entwicklung chronischer Schmerzen zu beurteilen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Vitamin C die Schmerzintensität während einer siebentägigen Nachuntersuchung bei aus der Notaufnahme entlassenen Patienten, die wegen akuter MSK-Schmerzen behandelt wurden, reduzieren wird. Dieses Projekt bringt ein engagiertes, multidisziplinäres Forschungsteam zusammen, das aus fünf Studienstandorten besteht, die zuvor an großen multizentrischen RCT-Studien zusammengearbeitet haben. Alle erforderlichen Instrumente wurden im Rahmen eines laufenden Stipendiums des Canadian Institutes of Health Research (CIHR) erfolgreich eingesetzt, ein Unbedenklichkeitsschreiben von Health Canada wurde bereits angefordert und die Forscher haben sich einen Anbieter für beide Studienmedikamente gesichert, was eine schnelle Studie gewährleistet Implementierung.
Erwartete Ergebnisse: Die Forscher werden die folgenden Ergebnisse für Patienten bereitstellen, die Vitamin C und Placebo erhalten: Schmerzintensität, Verwendung von Notfallmedikamenten, Schmerzlinderung und Nebenwirkungen für eine Woche nach der Entlassung und Auftreten chronischer Schmerzen nach drei Monaten. Die Bestätigung der analgetischen Wirkung von Vitamin C bei akuten MSK-Schmerzen könnte Patienten helfen, die nicht in der Lage sind, Nahrung zu sich zu nehmen, oder bei denen das Risiko von Komplikationen durch NSAR besteht. Es kann auch dazu beitragen, die mit der Entwicklung chronischer Schmerzen verbundene Belastung zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin Marquis, MSc
- Telefonnummer: 514-338-2222
- E-Mail: martin.marquis.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- In der Notaufnahme wegen akuter MSK-Schmerzen behandelt, die bei der Triage ≤ 48 Stunden andauern (Zeit bis zur Vorstellung bei den meisten akuten MSK-Schmerzen in unserer vorherigen Studie)
- Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzintensität bei Triage von ≥ 4 auf einer Skala von 0–10
- Entlassung mit der Anweisung, ein NSAID gegen Schmerzen einzunehmen (Bedarf wird vom behandelnden Arzt ermittelt)
- Französisch- oder englischsprachig
Ausschlusskriterien:
- Erhielt bei der Entlassung aus der Notaufnahme ein Opioid-Rezept
- Ich verwende derzeit Vitamin-C-Ergänzungsmittel
- Aktiver Krebs
- Derzeit wegen chronischer Schmerzen in Behandlung
- Das Ausfüllen eines Tagebuchs ist nicht möglich oder für eine Nachverfolgung nicht verfügbar
- Allergie gegen Milch (Laktose im Placebo), Vitamin C, Paracetamol oder NSAIDs
- Mit Ciclosporin oder Warfarin behandelt (Wechselwirkung mit Vitamin C)
- Vorbestehende Oxalatnephropathie, Leberzirrhose oder Hämochromatose
- Schwanger ≥ 20 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Acetaminophen und Vitamin C mit Naproxen-Rettung
900 mg Vitamin C, zweimal täglich oral eingenommen. Paracetamol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 650 mg, zwei Tabletten regelmäßig alle acht Stunden Naproxen 500 mg als Notfallmedikament |
900 mg Vitamin C, oral zweimal täglich eingenommen (eine morgens und eine abends), über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Notaufnahme für den Behandlungsarm in Kombination mit Paracetamol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, regelmäßig 650 mg zwei Tabletten alle acht Stunden. Naproxen 500 mg als Notfallmedikament, wenn 60 Minuten nach der Behandlung mit Paracetamol immer noch Schmerzen bestehen. |
Placebo-Komparator: Acetaminophen und Placebo mit Naproxen-Rettung
Placebo wird zweimal täglich oral eingenommen. Paracetamol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 650 mg, regelmäßig zwei Tabletten alle acht Stunden Naproxen 500 mg als Notfallmedikament |
Placebo wird für den Behandlungsarm zweimal täglich (eine morgens und eine abends) über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der ED-Entlassung oral eingenommen und in Kombination mit 650 mg Paracetamol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, regelmäßig zwei Tabletten alle acht Stunden, eingenommen. Naproxen 500 mg als Notfallmedikament, wenn 60 Minuten nach der Behandlung mit Paracetamol immer noch Schmerzen bestehen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tägliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Sieben Tage
|
Die tägliche Schmerzintensität wird mit einer validierten 0-100 plastifizierten visuellen Analogskala (VASp) gemessen, die den Teilnehmern während des ersten Notaufnahmebesuchs zur Verfügung gestellt und im elektronischen oder Papiertagebuch dokumentiert wird.
|
Sieben Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbrauch von NSAIDs
Zeitfenster: Sieben Tage
|
Verbrauch von NSAR-Notfallmedikamenten nach sieben Tagen.
Im Sieben-Tage-Tagebuch nummeriert und beim einwöchigen Fragebogen gezählt.
|
Sieben Tage
|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Sieben Tage
|
Die Teilnehmer werden während der siebentägigen Nachuntersuchung jeden Tag gefragt, ob ihre Schmerzen im Laufe des Tages ausreichend gelindert wurden (ja oder nein).
Dies wird als Prozentsatz angegeben.
|
Sieben Tage
|
Neue Schmerzmittelverordnungen
Zeitfenster: Sieben Tage
|
Nummeriert und von neuen Schmerzmedikamenten, die während der Nachuntersuchung verordnet wurden, sogar von Opioiden.
|
Sieben Tage
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sieben Tage
|
Wir werden während des einwöchigen Fragebogens dokumentieren, ob während des siebentägigen Zeitraums eines der folgenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten ist: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Schwitzen, Schwäche oder andere unerwünschte Ereignisse.
|
Sieben Tage
|
Verbesserung der Lebensqualität nach sieben Tagen
Zeitfenster: Sieben Tage
|
Die Lebensqualität wird während des einwöchigen Interviews mit der validierten 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12-Fragebogen) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
|
Sieben Tage
|
Anzahl der Besuche im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Sieben Tage
|
Die Teilnehmer werden während des einwöchigen Fragebogens nach der Anzahl aller außerplanmäßigen oder geplanten Arztbesuche im Zusammenhang mit ihrem anfänglichen Schmerzzustand gefragt.
|
Sieben Tage
|
Prävalenz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Fragebogen nach 90 Tagen.
Chronischer Schmerz wird als Schmerzintensität von ≥ 4 auf dem NRS (0-10) definiert, der anhält oder an den meisten Tagen nach drei Monaten erneut auftritt.
|
90 Tage
|
Prävalenz komplexer regionaler Schmerzsyndrome bei Gliedmaßenfrakturen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Für Teilnehmer mit Gliedmaßenfrakturen, die nach 90 Tagen immer noch Schmerzen haben, wird ein persönlicher Besuch geplant, um das Vorliegen eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms gemäß den Budapester Kriterien zu beurteilen, einschließlich einer körperlichen Untersuchung. Um die klinische Diagnose stellen zu können, müssen folgende Kriterien erfüllt sein: Anhaltender Schmerz, der in keinem Verhältnis zum auslösenden Ereignis steht. In allen vier der folgenden Kategorien muss mindestens ein Symptom gemeldet werden: Sensorisch Vasomotorisch Sudomotorisch/Ödem Motorisch/trophisch Zum Zeitpunkt der Bewertung muss mindestens ein Zeichen in zwei oder mehr der folgenden Kategorien angezeigt werden: Sensorisch Vasomotorisch Sudomotorisch/Ödem Motorisch/trophisch Es gibt keine andere Diagnose, die die Anzeichen und Symptome besser erklärt. |
90 Tage
|
Verbesserung der Lebensqualität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Lebensqualität wird während des dreimonatigen Interviews mit der validierten 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12-Fragebogen) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raoul Daoust, MD MSc, Université de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Notfälle
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Gichtunterdrücker
- Paracetamol
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-2829
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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