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Efecto de la vitamina C sobre la reducción del dolor después de una visita al departamento de emergencias (Vicamed)

27 de febrero de 2026 actualizado por: Raoul Daoust, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

¿La vitamina C proporciona un efecto analgésico sobre las lesiones musculoesqueléticas agudas después de una visita al departamento de emergencias? Un ensayo de control aleatorio, doble ciego

Los médicos del departamento de emergencias (DE) a menudo recetan medicamentos antiinflamatorios (AINE) para controlar el dolor musculoesquelético agudo (por ejemplo: fractura, esguince, dolor de espalda). Sin embargo, incluso el uso de AINE a corto plazo puede tener efectos adversos gastrointestinales, cardiovasculares, MSK y renales importantes. Por este motivo, algunos pacientes no pueden tomar ni tolerar los AINE. Evidencia reciente ha demostrado que la vitamina C tiene algunas propiedades analgésicas y antiinflamatorias, particularmente en el contexto postoperatorio, y previene tipos específicos de dolor crónico. Además, la vitamina C es segura y se asocia con muy pocos eventos adversos. El objetivo principal de este estudio es determinar si la vitamina C puede reducir la intensidad del dolor durante un período de siete días después de una visita al servicio de urgencias por dolor agudo de MSK.

Los investigadores proponen comparar dos grupos de pacientes, uno que recibe 900 mg de vitamina C y otro que recibe un placebo, dos veces al día durante siete días. Ambos grupos consumirán dos pastillas de acetaminofén de liberación lenta de 650 mg cada ocho horas con regularidad. Se utilizará naproxeno 500 mg (AINE) como medicamento de rescate si no se alivia el dolor del paciente. Los participantes tendrán ≥18 años de edad, serán tratados en el servicio de urgencias por dolor MSK agudo presente durante menos de 48 horas con una intensidad del dolor en la clasificación de ≥ 4 en una escala de calificación numérica del 0 al 10, y serán dados de alta por un médico del servicio de urgencias con una prescripción de AINE sin opioides. El nivel de intensidad del dolor durante un período de siete días se evaluará diariamente utilizando un diario electrónico o en papel, así como el alivio del dolor, el consumo de analgésicos y los eventos adversos. Tres meses después de la lesión, también se contactará a los participantes para evaluar la presencia de dolor crónico. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la vitamina C reducirá la intensidad del dolor y el desarrollo del dolor crónico a los tres meses.

Esta investigación podría proporcionar una alternativa segura para los pacientes que no pueden tomar AINE. También puede contribuir a la reducción de la carga asociada con el desarrollo del dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes e importancia: Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) han demostrado su eficacia y se han comparado ventajosamente con los opioides en el tratamiento del dolor musculoesquelético agudo (MSK). Sin embargo, incluso el uso de AINE a corto plazo para el tratamiento del dolor agudo después del alta del departamento de emergencias (SU) puede tener efectos adversos gastrointestinales, cardiovasculares, musculoesqueléticos y renales significativos. Evidencias recientes han demostrado que la vitamina C tiene, además de su efecto antioxidante, algunas propiedades analgésicas y antiinflamatorias. Su efecto analgésico se ha explorado principalmente en el contexto postoperatorio a corto plazo o en la prevención del dolor crónico específico de una enfermedad, pero nunca después del dolor agudo por lesiones de MSK, que a menudo se observan en los servicios de urgencias.

Meta(s)/Objetivos de la investigación: El objetivo principal es evaluar la eficacia de la vitamina C para reducir la intensidad del dolor durante un período de siete días después del alta del servicio de urgencias por una queja de dolor agudo por MSK. Los objetivos secundarios son comparar ambos grupos de tratamiento en cuanto al uso de medicamentos de rescate, alivio promedio del dolor y eventos adversos durante un seguimiento de siete días y a los tres meses para la incidencia del dolor crónico.

Métodos / Enfoques / Experiencia: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado con placebo (ECA) aleatorio, doble ciego, pragmático de cinco centros con 546 participantes distribuidos equitativamente en dos brazos; un grupo recibió 900 mg de vitamina C y otro recibió un placebo, dos veces al día durante siete días. Ambos grupos consumirán dos pastillas de acetaminofén de liberación lenta de 650 mg cada ocho horas con regularidad. Se utilizará naproxeno 500 mg como medicamento de rescate si el dolor del paciente no se alivia más de una hora después del consumo de paracetamol. Los participantes tendrán ≥18 años, serán tratados en el departamento de emergencias por una lesión aguda de MSK presente durante menos de 48 horas con una intensidad de dolor en el triaje de ≥ 4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, y su alta programada será para un médico de urgencias con receta de AINE sin opioides. La intensidad del dolor diario durante el período de siete días se evaluará mediante un diario electrónico o en papel previamente probado. Además, los pacientes informarán el uso diario de analgésicos de rescate, el alivio del dolor y los eventos adversos. Tres meses después de la visita al servicio de urgencias, se contactará a los participantes para evaluar el desarrollo del dolor crónico.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la vitamina C reducirá la intensidad del dolor durante un seguimiento de siete días para pacientes dados de alta del servicio de urgencias tratados por dolor agudo de MSK. Este proyecto reúne a un equipo de investigación multidisciplinario comprometido compuesto por cinco sitios de estudio que han colaborado previamente en grandes estudios ECA multicéntricos. Todos los instrumentos requeridos se utilizaron con éxito durante una subvención en curso de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR), ya se solicitó una carta de no objeción de Health Canada y los investigadores aseguraron un proveedor para ambos medicamentos del estudio, todo esto garantiza un estudio rápido. implementación.

Resultados esperados: Los investigadores proporcionarán los siguientes resultados para los pacientes que reciben vitamina C y placebo: intensidad del dolor, uso de medicamentos de rescate, alivio del dolor y efectos secundarios durante una semana después del alta e incidencia de dolor crónico a los tres meses. La confirmación del efecto analgésico de la vitamina C para el dolor agudo del MSK podría ayudar a los pacientes que no pueden consumir o que corren el riesgo de sufrir complicaciones por los AINE. También puede contribuir a la reducción de la carga asociada con el desarrollo del dolor crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 1J8
        • Aún no reclutando
        • The Ottawa Hospital - General and Civic Campus
        • Contacto:
          • Gabriel Sandino-Gold, BSc
          • Número de teléfono: 17709 613-798-5555
          • Correo electrónico: gsandino@ohri.ca
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Aún no reclutando
        • Hotel-Dieu De Levis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Archambault, MD MSc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
      • Québec, Quebec, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Tratados en el servicio de urgencias por dolor agudo por MSK presente ≤ 48 horas en el momento de la clasificación (tiempo hasta la presentación por el dolor más agudo por MSK en nuestro estudio anterior)
  3. Escala de calificación numérica (NRS) de intensidad del dolor en la clasificación de ≥ 4 en una escala de 0 a 10
  4. Dado de alta con instrucciones de tomar un AINE para el dolor (la necesidad está determinada por los médicos tratantes)
  5. Habla francés o inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió una receta de opioides al alta del servicio de urgencias
  2. Actualmente usando suplementos de vitamina C.
  3. Cáncer activo
  4. Actualmente tratado por dolor crónico.
  5. No se puede completar un diario o no está disponible para seguimiento
  6. Alergia a la leche (lactosa en el placebo), vitamina C, paracetamol o AINE
  7. Tratado con ciclosporina o warfarina (interacción con vitamina C)
  8. Nefropatía por oxalato, cirrosis hepática o hemocromatosis preexistentes
  9. Embarazada ≥ 20 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina C
900 mg de vitamina C tomados por vía oral dos veces al día
Suplemento dietético: Vitamina C
900 mg de vitamina C tomados por vía oral dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde) durante un período de 3 días después del alta de urgencias para el brazo de tratamiento.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral dos veces al día
Otro: Placebo
Placebo administrado por vía oral dos veces al día (uno por la mañana y otro por la tarde) durante un período de 3 días después del alta de urgencias para el brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: Tres días
El resultado primario es la suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) durante el período de tratamiento de tres días en una escala analógica visual (EAV) de 0 a 100, donde 0 es sin dolor y 100 el peor dolor imaginable. La SPID tiene en cuenta tanto la magnitud del cambio del dolor como su duración, produciendo un único valor que refleja la experiencia general del paciente.
Tres días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de medicación analgésica a demanda
Periodo de tiempo: Tres días
Se preguntará a los participantes el nombre y la cantidad total de medicación para el dolor tomada durante el seguimiento de tres días.
Tres días
Porcentaje de días con alivio adecuado
Periodo de tiempo: Seis días
Para evaluar la proporción de días con control adecuado del dolor, los participantes responderán diariamente una pregunta de sí/no sobre si su dolor fue aliviado adecuadamente.
Seis días
Nuevas prescripciones de analgésicos
Periodo de tiempo: Tres días
Número y de nueva prescripción de medicación para el dolor recibida durante el seguimiento, incluso opioides.
Tres días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Tres días
Documentaremos durante el cuestionario del día seis si se experimentó alguno de los siguientes eventos adversos durante el período de tres días: náuseas, vómitos, estreñimiento, mareos, somnolencia, sudoración, debilidad u otros eventos adversos.
Tres días
Cantidad de visitas sanitarias
Periodo de tiempo: Seis días
Se preguntará a los participantes sobre el número de todas las visitas médicas no programadas o programadas relacionadas con su condición de dolor inicial durante el cuestionario del día 6.
Seis días
Diferencia en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Tres días
El resultado secundario principal es la diferencia en la intensidad del dolor, también medida en una escala analógica visual (EAV) de 0 a 100, donde 0 significa ausencia de dolor y 100 el peor dolor imaginable, entre los grupos una hora después de tomar el primer fármaco del estudio en el servicio de urgencias (SU).
Tres días
Tiempo para un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: Seis días
El tiempo para un alivio significativo del dolor, reportado en horas, se define como una reducción del 50% en la intensidad del dolor.
Seis días
Tiempo sin dolor
Periodo de tiempo: Seis días
Tiempo, informado en horas, cuando el dolor alcanza 0 en una escala analógica visual (EAV) de 0 a 100, donde 0 es sin dolor y 100 el peor dolor imaginable
Seis días
Mejora de la calidad de vida a los seis días
Periodo de tiempo: Seis días

La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario validado EQ-5D-5L.

EuroQol - cinco dimensiones - 5 niveles.

Evalúa cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión) en 5 niveles de gravedad, desde ningún problema hasta problemas extremos, proporcionando un perfil de estado de salud de 5 dígitos utilizado en investigación clínica y evaluaciones económicas.

Interpretación común:

11111: Salud perfecta (Índice 1.0). 55555: Peor salud (índice más bajo posible).
Seis días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Colaboradores

The Ottawa Hospital
Hopital de l'Enfant-Jesus

Investigadores

  • Investigador principal: Raoul Daoust, MD MSc, Université de Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-2829

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los IPD podrían compartirse previa solicitud, una vez aprobados por nuestra institución.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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