Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitamínu C na snížení bolesti po návštěvě pohotovosti (Vicamed)

27. února 2026 aktualizováno: Raoul Daoust, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Poskytuje vitamín C analgetický účinek na akutní muskuloskeletální poranění po návštěvě pohotovostního oddělení: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Klinici na pohotovosti (ED) často předepisují protizánětlivé léky (NSAID) ke zvládnutí akutní muskuloskeletální (MSK) bolesti (např.: zlomenina, podvrtnutí, bolest zad). Nicméně i krátkodobé užívání NSAID může mít významné gastrointestinální, kardiovaskulární, MSK a renální nežádoucí účinky. Z tohoto důvodu někteří pacienti nemohou užívat nebo tolerovat NSAID. Nedávné důkazy ukázaly, že vitamín C má určité analgetické a protizánětlivé vlastnosti, zejména v pooperačním kontextu a zabraňuje specifickým typům chronické bolesti. Kromě toho je vitamín C bezpečný a je spojen s velmi malým počtem nežádoucích účinků. Primárním cílem této studie je zjistit, zda vitamin C může snížit intenzitu bolesti během sedmidenního období po návštěvě ED pro akutní bolest MSK.

Výzkumníci navrhují porovnat dvě skupiny pacientů, z nichž jedna dostávala 900 mg vitaminu C a druhá dostávala placebo dvakrát denně po dobu sedmi dnů. Obě skupiny budou pravidelně konzumovat acetaminofen s pomalým uvolňováním 650 mg dvě pilulky každých osm hodin. Naproxen 500 mg (NSAID) bude použit jako záchranná medikace, pokud se pacientova bolest nezmírní. Účastníci budou ve věku ≥ 18 let, budou léčeni na ED pro akutní bolest MSK přítomnou méně než 48 hodin s intenzitou bolesti při třídění ≥ 4 na číselné stupnici 0-10 a propuštěni klinikem na ED s předpisem NSAID bez opioidy. Úroveň intenzity bolesti během sedmidenního období bude denně hodnocena pomocí elektronického nebo papírového deníku, stejně jako úleva od bolesti, spotřeba léků proti bolesti a nežádoucí účinky. Tři měsíce po zranění budou účastníci také kontaktováni, aby posoudili přítomnost chronické bolesti. Výzkumníci předpokládali, že vitamín C sníží intenzitu bolesti a rozvoj chronické bolesti po třech měsících.

Tento výzkum by mohl poskytnout bezpečnou alternativu pacientům, kteří nemohou užívat NSAID. Může také přispět ke snížení zátěže spojené s rozvojem chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a význam: Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) prokázala svou účinnost a je výhodná ve srovnání s opioidy při léčbě akutní muskuloskeletální (MSK) bolesti. Nicméně i krátkodobé užívání NSAID k léčbě akutní bolesti po propuštění z pohotovostního oddělení (ED) může mít významné gastrointestinální, kardiovaskulární, muskuloskeletální a renální nežádoucí účinky. Nedávné důkazy ukázaly, že vitamín C má kromě antioxidačního účinku i některé analgetické a protizánětlivé vlastnosti. Jeho analgetický účinek byl zkoumán většinou v krátkodobém pooperačním kontextu nebo v prevenci chronické bolesti specifické pro onemocnění, ale nikdy ne po akutní bolesti z poranění MSK, která se často vyskytuje u ED.

Cíl(e) / Cíle výzkumu: Primárním cílem je vyhodnotit účinnost vitaminu C při snižování intenzity bolesti během sedmidenního období po propuštění ED při akutní bolesti MSK. Sekundárním cílem je porovnat obě léčebné skupiny pro použití záchranné medikace, průměrnou úlevu od bolesti a nežádoucí účinky během sedmidenního sledování a po třech měsících pro výskyt chronické bolesti.

Metody / Přístupy / Odbornost: Výzkumníci provedou pragmatickou pěticentrovou, dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii (RCT) s 546 účastníky rovnoměrně rozdělenými do dvou ramen; jedna skupina dostávala 900 mg vitamínu C a druhá dostávala placebo dvakrát denně po dobu sedmi dnů. Obě skupiny budou pravidelně konzumovat acetaminofen s pomalým uvolňováním 650 mg dvě pilulky každých osm hodin. Naproxen 500 mg bude použit jako záchranná medikace, pokud bolest pacienta neustoupí více než jednu hodinu po užití acetaminofenu. Účastníci budou ve věku ≥ 18 let, budou léčeni na pohotovosti pro akutní poranění MSK přítomné po dobu kratší než 48 hodin s intenzitou bolesti při třídění ≥ 4 na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10 a propuštění je naplánováno do pohotovostní lékař s předpisem NSAID bez opioidů. Denní intenzita bolesti během sedmidenního období bude hodnocena pomocí dříve testovaného elektronického nebo papírového deníku. Kromě toho budou pacienti hlásit své každodenní užívání záchranných léků proti bolesti, úlevu od bolesti a nežádoucí příhody. Tři měsíce po návštěvě ED budou účastníci kontaktováni, aby zhodnotili vývoj chronické bolesti.

Vyšetřovatelé předpokládali, že vitamin C sníží intenzitu bolesti během sedmidenního sledování u pacientů propuštěných po ED léčených pro akutní bolest MSK. Tento projekt spojuje angažovaný, multidisciplinární výzkumný tým složený z pěti studijních míst, která dříve spolupracovala na velkých multicentrických studiích RCT. Všechny požadované nástroje byly úspěšně použity během probíhajícího grantu kanadských institutů pro výzkum zdraví (CIHR), již byl vyžádán nezávazný dopis od organizace Health Canada a vyšetřovatelé zajistili dodavatele pro oba studované léky, to vše zajišťuje rychlou studii. implementace.

Očekávané výsledky: Výzkumníci poskytnou následující výsledky pro pacienty užívající vitamín C a placebo: intenzitu bolesti, použití záchranné medikace, úlevu od bolesti a vedlejší účinky po dobu jednoho týdne po propuštění a výskyt chronické bolesti po třech měsících. Potvrzení analgetického účinku vitaminu C u akutní bolesti MSK by mohlo pomoci pacientům, kteří nemohou konzumovat NSAID nebo jim hrozí komplikace. Může také přispět ke snížení zátěže spojené s rozvojem chronické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J8
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital - General and Civic Campus
        • Kontakt:
          • Gabriel Sandino-Gold, BSc
          • Telefonní číslo: 17709 613-798-5555
          • E-mail: gsandino@ohri.ca
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Zatím nenabíráme
        • Hotel-Dieu De Levis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Archambault, MD MSc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Québec, Quebec, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Léčeno na ED pro akutní bolest MSK přítomnou ≤ 48 hodin při třídění (doba do projevu nejakutnější bolesti MSK v naší předchozí studii)
  3. Numerická hodnotící stupnice (NRS) intenzita bolesti při třídění ≥ 4 na stupnici 0-10
  4. Propuštěn s pokyny k užívání NSAID proti bolesti (nutnost určí ošetřující lékaři)
  5. francouzsky nebo anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Při propuštění na ED dostal předpis na opioid
  2. V současné době užíváme doplňky vitamínu C
  3. Aktivní rakovina
  4. V současné době se léčí pro chronickou bolest
  5. Nelze vyplnit deník nebo není k dispozici pro sledování
  6. Alergie na mléko (laktóza v placebu), vitamín C, acetaminofen nebo NSAID
  7. Léčeno cyklosporinem nebo warfarinem (interakce s vitamínem C)
  8. Preexistující oxalátová nefropatie, jaterní cirhóza nebo hemochromatóza
  9. Těhotná ≥ 20 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin C
900 mg vitaminu C podávaných orálně dvakrát denně
Doplněk stravy: Vitamin C
900 mg vitamínu C užívaných perorálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer) po dobu 3 dnů po propuštění z pohotovosti pro léčebnou skupinu.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo užívané perorálně dvakrát denně
Jiný: Placebo
Placebo užívané orálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer) po dobu 3 dnů po propuštění z ED pro léčebnou skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: Tři dny
Primárním výsledkem je časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) během třídenního léčebného období na vizuální analogové škále (VAS) 0–100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest. SPID zohledňuje jak velikost změny bolesti, tak její trvání, čímž vytváří jedinou hodnotu, která odráží celkový prožitek pacienta.
Tři dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků proti bolesti dle potřeby
Časové okno: Tři dny
Účastníci budou požádáni o uvedení názvu a celkového množství léků proti bolesti užitých během třídenního sledování.
Tři dny
Procento dní s adekvátní úlevou
Časové okno: Šest dní
Pro posouzení podílu dnů s dostatečnou kontrolou bolesti budou účastníci denně odpovídat na otázku ano/ne týkající se toho, zda byla jejich bolest dostatečně zmírněna.
Šest dní
Nové předpisy analgetik
Časové okno: Tři dny
Číslovaný a nový předpis léků proti bolesti obdržený během sledování, dokonce i opioidů.
Tři dny
Nežádoucí účinky
Časové okno: Tři dny
Během dotazníku šestého dne budeme dokumentovat, zda se během třídenního období vyskytly některé z následujících nežádoucích příhod: nevolnost, zvracení, zácpa, závratě, ospalost, pocení, slabost nebo jiné nežádoucí příhody.
Tři dny
Množství zdravotních návštěv
Časové okno: Šest dní
Účastníci budou dotazováni na počet všech neplánovaných nebo plánovaných návštěv zdravotnických zařízení souvisejících s jejich původním bolestivým stavem během dotazníku v den 6.
Šest dní
Rozdíl v intenzitě bolesti
Časové okno: Tři dny
Hlavním sekundárním výsledkem je rozdíl v intenzitě bolesti, rovněž měřený na vizuální analogové škále (VAS) 0-100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest, mezi skupinami jednu hodinu po podání první studijní léčby na urgentním příjmu.
Tři dny
Čas pro výraznou úlevu od bolesti
Časové okno: Šest dní
Čas pro výraznou úlevu od bolesti, uváděný v hodinách, je definován jako 50% snížení intenzity bolesti.
Šest dní
Čas do úlevy od bolesti
Časové okno: Šest dní
Čas, uvedený v hodinách, kdy bolest dosáhne 0 na 0-100 vizuální analogové škále (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest
Šest dní
Zlepšení kvality života po šesti dnech
Časové okno: Šest dní

Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku EQ-5D-5L.

EuroQol – pět dimenzí – 5 úrovní.

Hodnotí pět dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nesnášenlivost a úzkost/deprese) na 5 úrovních závažnosti – od žádných problémů po extrémní problémy – a poskytuje 5místný profil zdravotního stavu používaný v klinickém výzkumu a ekonomických hodnoceních.

Běžná interpretace:

11111: Dokonalé zdraví (index 1,0). 55555: Nejhorší zdraví (nejnižší možný index).
Šest dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Spolupracovníci

The Ottawa Hospital
Hopital de l'Enfant-Jesus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raoul Daoust, MD MSc, Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-2829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD mohou být sdíleny na vyžádání, po schválení naší institucí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Vitamin C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit