Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy C na zmniejszenie bólu po wizycie na oddziale ratunkowym (Vicamed)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Raoul Daoust, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Czy witamina C działa przeciwbólowo w przypadku ostrego urazu układu mięśniowo-szkieletowego po wizycie na oddziale ratunkowym: randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą

Lekarze oddziałów ratunkowych często przepisują leki przeciwzapalne (NLPZ) w celu leczenia ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego (MSK) (np. złamania, skręcenia, bólu pleców). Jednak nawet krótkotrwałe stosowanie NLPZ może powodować istotne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, układu krążenia, MSK i nerek. Z tego powodu niektórzy pacjenci nie mogą przyjmować lub tolerować NLPZ. Najnowsze dowody wykazały, że witamina C ma pewne właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne, szczególnie w kontekście pooperacyjnym i zapobiega określonym typom przewlekłego bólu. Co więcej, witamina C jest bezpieczna i wiąże się z bardzo małą liczbą działań niepożądanych. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy witamina C może zmniejszyć intensywność bólu w okresie siedmiu dni po wizycie na SOR z powodu ostrego bólu MSK.

Badacze proponują porównanie dwóch grup pacjentów, jednej otrzymującej 900 mg witaminy C i drugiej otrzymującej placebo dwa razy dziennie przez siedem dni. Obie grupy będą regularnie spożywać acetaminofen w dawce 650 mg, dwie tabletki o powolnym uwalnianiu, co osiem godzin. Naproksen 500 mg (NLPZ) zostanie zastosowany jako lek doraźny, jeśli ból pacjenta nie ustąpi. Uczestnicy będą w wieku ≥18 lat, leczeni na SOR z powodu ostrego bólu MSK występującego krócej niż 48 godzin z natężeniem bólu przy segregacji ≥ 4 w numerycznej skali oceny 0-10 i wypisani przez lekarza SOR z receptą na NLPZ bez opioidy. Codziennie za pomocą dzienniczka elektronicznego lub papierowego oceniany będzie poziom nasilenia bólu w okresie siedmiu dni, a także stopień złagodzenia bólu, spożycie leków przeciwbólowych i zdarzenia niepożądane. Trzy miesiące po urazie skontaktujemy się również z uczestnikami w celu oceny obecności bólu przewlekłego. Badacze postawili hipotezę, że witamina C zmniejszy intensywność bólu i rozwój przewlekłego bólu po trzech miesiącach.

Badania te mogą zapewnić bezpieczną alternatywę dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować NLPZ. Może także przyczynić się do zmniejszenia obciążeń związanych z rozwojem bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) udowodniły swoją skuteczność i są korzystnie porównane z opioidami w leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego (MSK). Jednak nawet krótkotrwałe stosowanie NLPZ w leczeniu ostrego bólu po wypisie ze szpitala może mieć istotne niekorzystne skutki ze strony przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu mięśniowo-szkieletowego i nerek. Najnowsze dowody wykazały, że witamina C, oprócz działania przeciwutleniającego, ma pewne właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Jego działanie przeciwbólowe badano głównie w krótkotrwałym kontekście pooperacyjnym lub w profilaktyce przewlekłego bólu związanego z chorobą, ale nigdy po ostrym bólu spowodowanym urazami MSK, które często występują na oddziałach ratunkowych.

Cel(e)/Cele badawcze: Głównym celem jest ocena skuteczności witaminy C w zmniejszaniu intensywności bólu w okresie siedmiu dni po wypisaniu z SOR w związku z ostrym bólem MSK. Drugorzędnymi celami jest porównanie obu grup terapeutycznych pod względem stosowania leków doraźnych, średniego złagodzenia bólu i działań niepożądanych podczas siedmiodniowej obserwacji oraz po trzech miesiącach pod kątem występowania bólu przewlekłego.

Metody / Podejścia / Wiedza specjalistyczna: Badacze przeprowadzą pragmatyczne, pięcioośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo (RCT) z 546 uczestnikami równomiernie rozmieszczonymi w dwóch ramionach; jedna grupa otrzymywała 900 mg witaminy C, a druga otrzymywała placebo dwa razy dziennie przez siedem dni. Obie grupy będą regularnie spożywać acetaminofen w dawce 650 mg, dwie tabletki o powolnym uwalnianiu, co osiem godzin. Naproksen 500 mg zostanie zastosowany jako lek doraźny, jeśli ból nie ustąpi po upływie ponad godziny od przyjęcia acetaminofenu. Uczestnicy będą w wieku ≥18 lat, leczeni na oddziale ratunkowym z powodu ostrego urazu MSK trwającego krócej niż 48 godzin, z natężeniem bólu przy segregacji ≥ 4 w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, a wypis zaplanowano na godz. lekarz medycyny ratunkowej z receptą na NLPZ bez opioidów. Dobowe natężenie bólu w okresie siedmiu dni będzie oceniane na podstawie wcześniej przetestowanego dziennika elektronicznego lub papierowego. Ponadto pacjenci będą zgłaszać codzienne stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych, ulgę w bólu i zdarzenia niepożądane. Trzy miesiące po wizycie na SOR skontaktujemy się z uczestnikami w celu oceny rozwoju bólu przewlekłego.

Badacze postawili hipotezę, że witamina C zmniejszy intensywność bólu podczas siedmiodniowej obserwacji pacjentów wypisanych z SOR leczonych z powodu ostrego bólu MSK. Projekt ten skupia zaangażowany, multidyscyplinarny zespół badawczy składający się z pięciu ośrodków badawczych, który wcześniej współpracował przy dużych, wieloośrodkowych badaniach RCT. Wszystkie wymagane instrumenty zostały z powodzeniem wykorzystane w trakcie trwającego grantu Kanadyjskiego Instytutu Badań nad Zdrowiem (CIHR), zwrócono się już do Health Canada o wystosowanie pisma o braku sprzeciwu, a badacze znaleźli dostawcę obu badanych leków, co zapewniło szybkie przeprowadzenie badania realizacja.

Oczekiwane wyniki: Badacze przedstawią następujące wyniki dla pacjentów otrzymujących witaminę C i placebo: intensywność bólu, zastosowanie leku doraźnego, złagodzenie bólu i działania niepożądane przez tydzień po wypisaniu ze szpitala oraz występowanie bólu przewlekłego po trzech miesiącach. Potwierdzenie działania przeciwbólowego witaminy C w ostrym bólu MSK może pomóc pacjentom, którzy nie mogą spożywać leków lub są narażeni na ryzyko powikłań po NLPZ. Może także przyczynić się do zmniejszenia obciążeń związanych z rozwojem bólu przewlekłego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ottawa Hospital - General and Civic Campus
        • Kontakt:
          • Gabriel Sandino-Gold, BSc
          • Numer telefonu: 17709 613-798-5555
          • E-mail: gsandino@ohri.ca
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hotel-Dieu De Levis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Archambault, MD MSc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Québec, Quebec, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Leczeni na SOR z powodu ostrego bólu MSK obecnego ≤ 48 godzin w momencie segregacji (czas do zgłoszenia w przypadku większości ostrego bólu MSK w naszym poprzednim badaniu)
  3. Numeryczna skala oceny (NRS) natężenia bólu przy segregacji ≥ 4 w skali 0-10
  4. Wypisano ze szpitala z zaleceniem stosowania NLPZ w leczeniu bólu (konieczność ustalona przez lekarza prowadzącego)
  5. francuskojęzyczny lub anglojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał receptę na opioidy przy wypisie z oddziału ratunkowego
  2. Obecnie stosuję suplementy witaminy C
  3. Aktywny rak
  4. Obecnie leczony z powodu bólu przewlekłego
  5. Nie można wypełnić dziennika lub nie można kontynuować dalszych działań
  6. Alergia na mleko (laktoza w placebo), witaminę C, acetaminofen lub NLPZ
  7. Leczony cyklosporyną lub warfaryną (interakcja z witaminą C)
  8. Istniejąca wcześniej nefropatia szczawianowa, marskość wątroby lub hemochromatoza
  9. Ciąża ≥ 20 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina C
900 mg witaminy C przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Suplement diety: Witamina C
900 mg witaminy C przyjmowane doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 dni po wypisie z oddziału ratunkowego dla ramienia leczniczego.
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Inny: Placebo
Placebo podawane doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 dni po wypisie z oddziału ratunkowego dla ramienia leczniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma ważona czasowo różnicy natężenia bólu (SPID)
Ramy czasowe: Trzy dni
Głównym wynikiem jest ważona czasowo suma różnic natężenia bólu (SPID) w ciągu trzydniowego okresu leczenia na 0-100 wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. SPID uwzględnia zarówno wielkość zmiany bólu, jak i jego czas trwania, dając jedną wartość odzwierciedlającą ogólne doświadczenie pacjenta.
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie leków przeciwbólowych w razie potrzeby
Ramy czasowe: Trzy dni
Uczestnicy zostaną zapytani o nazwę oraz całkowitą ilość przyjętych leków przeciwbólowych w trakcie trwającego trzy dni badania kontrolnego.
Trzy dni
Odsetek dni z odpowiednią ulgą
Ramy czasowe: Sześć dni
Aby ocenić proporcję dni z odpowiednią kontrolą bólu, uczestnicy będą codziennie odpowiadać na pytanie tak/nie dotyczące tego, czy ich ból został odpowiednio złagodzony.
Sześć dni
Nowe recepty na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Trzy dni
Numerowane i nowe recepty na leki przeciwbólowe otrzymane podczas wizyty kontrolnej, w tym opioidy.
Trzy dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Trzy dni
Będziemy dokumentować w kwestionariuszu z szóstego dnia, czy w ciągu trzy dni wystąpiły jakiekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych: nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, senność, pocenie się, osłabienie lub inne zdarzenia niepożądane.
Trzy dni
Ilość wizyt w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Sześć dni
Uczestnicy zostaną zapytani o liczbę wszystkich niezapowiedzianych lub zaplanowanych wizyt związanych z ich początkowym stanem bólowym podczas kwestionariusza dnia 6.
Sześć dni
Różnica w natężeniu bólu
Ramy czasowe: Trzy dni
Głównym wynikiem drugorzędnym jest różnica w natężeniu bólu, również mierzona za pomocą 100-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy wyobrażalny ból, między grupami godzinę po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku na SOR.
Trzy dni
Czas na znaczną ulgę w bólu
Ramy czasowe: Sześć dni
Czas do uzyskania znaczącej ulgi w bólu, podany w godzinach, definiuje się jako 50% redukcję natężenia bólu.
Sześć dni
Czas do ustąpienia bólu
Ramy czasowe: Sześć dni
Czas, podany w godzinach, gdy ból osiągnie 0 na 100-punktowej skali analogowo-wzrokowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Sześć dni
Poprawa jakości życia po sześciu dniach
Ramy czasowe: Sześć dni

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza EQ-5D-5L.

EuroQol – pięć wymiarów – 5 poziomów.

Ocenia on pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja) na 5 poziomach nasilenia – od braku problemów do ekstremalnych problemów – dostarczając 5-cyfrowy profil stanu zdrowia stosowany w badaniach klinicznych i ocenach ekonomicznych.

Typowa interpretacja:

11111: Idealne zdrowie (Indeks 1.0). 55555: Najgorsze zdrowie (najniższy możliwy indeks).
Sześć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Współpracownicy

The Ottawa Hospital
Hopital de l'Enfant-Jesus

Śledczy

  • Główny śledczy: Raoul Daoust, MD MSc, Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-2829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD może zostać udostępniony na żądanie, po uzyskaniu zgody naszej instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj