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救急外来受診後の痛み軽減に対するビタミンCの効果 (Vicamed)

2026年2月27日 更新者：Raoul Daoust、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

ビタミンCは救急外来受診後の急性筋骨格損傷に鎮痛効果をもたらすか：二重盲検ランダム化対照試験

救急科 (ED) の臨床医は、急性筋骨格系 (MSK) 痛 (骨折、捻挫、腰痛など) を管理するために抗炎症薬 (NSAID) を処方することがよくあります。 ただし、NSAID を短期間使用した場合でも、胃腸、心血管、MSK、腎臓に重大な副作用が生じる可能性があります。 このため、一部の患者は NSAID を服用できない、または耐えることができません。 最近の証拠では、ビタミン C には、特に術後の状況において鎮痛および抗炎症特性があり、特定の種類の慢性疼痛を予防することが示されています。 さらに、ビタミン C は安全であり、有害事象はほとんどありません。 この研究の主な目的は、ビタミン C が急性 MSK 疼痛のための救急外来受診後 7 日間の痛みの強さを軽減できるかどうかを判断することです。

研究者らは、患者の2つのグループを比較することを提案している。1グループには900mgのビタミンCを投与し、もう1グループにはプラセボを1日2回、7日間投与する。 両グループとも、徐放性アセトアミノフェン 650 mg 2 錠を 8 時間ごとに定期的に摂取します。 患者の痛みが軽減されない場合は、ナプロキセン 500 mg (NSAID) が救急薬として使用されます。 参加者は18歳以上で、トリアージ時の痛みの強さが0～10の数値評価スケールで4以上で、存在期間が48時間未満の急性MSK疼痛に対してEDで治療を受けており、EDの臨床医によってNSAIDsの処方を受けて退院している。オピオイド。 電子または紙の日記を使用して、7 日間の痛みの強さのレベル、および鎮痛、鎮痛剤の摂取、および有害事象を毎日評価します。 負傷から 3 か月後、参加者には慢性的な痛みの有無を評価するための連絡も行われます。 研究者らは、ビタミン C が 3 か月後の痛みの強さと慢性的な痛みの発症を軽減すると仮説を立てました。

この研究は、NSAIDsを服用できない患者に安全な代替薬を提供する可能性があります。 また、慢性疼痛の発症に伴う負担の軽減にも寄与する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と重要性: 非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) はその有効性が証明されており、急性筋骨格系 (MSK) 疼痛の治療においてオピオイドと比較して有利です。 しかし、救急科 (ED) 退院後の急性疼痛管理に NSAID を短期間使用した場合でも、胃腸、心血管、筋骨格系、腎臓に重大な悪影響を与える可能性があります。 最近の証拠では、ビタミン C には抗酸化作用に加えて、鎮痛作用や抗炎症作用があることが示されています。 その鎮痛効果は、主に術後の短期間の状況や疾患特有の慢性疼痛の予防において研究されてきましたが、ED でよく見られる MSK 損傷による急性の痛みの後には研究されていませんでした。

目標/研究目的: 主な目的は、急性 MSK 疼痛訴えに対する ED 退院後 7 日間の痛みの強さの軽減におけるビタミン C の有効性を評価することです。 第 2 の目的は、7 日間の追跡調査中の救急薬の使用、平均鎮痛および有害事象について両治療群を比較することと、3 か月後の慢性疼痛の発生率について比較することです。

方法/アプローチ/専門知識: 研究者らは、546 人の参加者を 2 群に均等に配分して、実用的な 5 施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験 (RCT) を実施します。 1つのグループには900mgのビタミンCを投与し、もう1つのグループにはプラセボを1日2回、7日間投与しました。 両グループとも、徐放性アセトアミノフェン 650 mg 2 錠を 8 時間ごとに定期的に摂取します。 アセトアミノフェン摂取後 1 時間以上経過しても患者の痛みが軽減されない場合には、ナプロキセン 500 mg が救急薬として使用されます。 参加者は18歳以上で、急性MSK損傷の治療期間が48時間未満で、トリアージ時の痛みの強さが数値評価尺度（NRS）0～10で4以上で、救急外来での治療が予定されており、以下の基準までに退院する予定である。オピオイドを含まない NSAIDs 処方を受けた救急医。 7 日間の毎日の痛みの強さは、事前にテストされた電子または紙の日記によって評価されます。 さらに、患者は毎日の救急鎮痛薬の使用、鎮痛、有害事象を報告します。 ED 訪問の 3 か月後、参加者は慢性疼痛の発症を評価するために連絡されます。

研究者らは、急性MSK疼痛の治療を受けてEDから退院した患者の7日間の追跡調査中に、ビタミンCが痛みの強さを軽減するとの仮説を立てた。 このプロジェクトは、これまでに大規模な多施設RCT研究で協力してきた5つの研究施設で構成される、献身的な学際的な研究チームを結集させます。 必要な機器はすべて、カナダ保健研究研究所（CIHR）の継続的な助成金の期間中に正常に使用されており、カナダ保健省からの異議申し立て書はすでに要求されており、研究者は両方の治験薬の提供者を確保しているため、これらすべてにより迅速な研究が保証されています。実装。

期待される結果：研究者らは、ビタミンCとプラセボを投与されている患者について、退院後1週間の痛みの強さ、救急薬の使用、鎮痛、副作用、および3か月後の慢性疼痛の発生率という結果を提供する予定である。 MSKの急性疼痛に対するビタミンC鎮痛効果が確認されれば、ビタミンCを摂取できない患者、またはNSAIDSによる合併症のリスクがある患者を助けることができる可能性がある。 また、慢性疼痛の発症に伴う負担の軽減にも寄与する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 1J8
        • まだ募集していません
        • The Ottawa Hospital - General and Civic Campus
        • コンタクト：
          • Gabriel Sandino-Gold, BSc
          • 電話番号：17709 613-798-5555
          • メール：gsandino@ohri.ca
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • まだ募集していません
        • Hotel-Dieu De Levis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Archambault, MD MSc
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
      • Québec、Quebec、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. トリアージ時に48時間以内に存在する急性MSK疼痛について救急外来で治療（以前の研究におけるほとんどの急性MSK疼痛の発症までの時間）
  3. 数値評価スケール (NRS) トリアージ時の疼痛強度が 0 ～ 10 スケールで 4 つ以上
  4. 痛みに対してNSAIDを服用するよう指示を受けて退院（必要性は治療医が判断）
  5. フランス語または英語を話す人

除外基準:

  1. ED退院時にオピオイドの処方を受けた
  2. 現在ビタミンCサプリメントを使用中
  3. 活動性がん
  4. 現在慢性疼痛治療​​中
  5. 日記を記入できない、またはフォローアップできない
  6. 牛乳（プラセボ中の乳糖）、ビタミンC、アセトアミノフェン、またはNSAIDに対するアレルギー
  7. シクロスポリンまたはワルファリンで治療（ビタミンCとの相互作用）
  8. 既存のシュウ酸腎症、肝硬変またはヘモクロマトーシス
  9. 妊娠20週以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンC
900 mgのビタミンCを1日2回経口摂取
ダイエットサプリメント：ビタミンC
治療群においては、ED退院後3日間、1日2回（朝1回、夜1回）経口摂取する900 mgのビタミンC。
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回経口投与されるプラセボ
他の：プラセボ
治療群において、ED退院後3日間、朝と夕方に1回ずつ経口投与されるプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度差の時間加重合計（SPID）
時間枠：三日間
主要評価項目は、3日間の治療期間における痛み強度差の時間加重合計（SPID）であり、0〜100の視覚的アナログ尺度（VAS）で測定されます。ここで、0は痛みなし、100は想像できる最悪の痛みを表します。 SPIDは、痛みの変化の大きさとその持続時間の両方を考慮し、患者の全体的な経験を反映する単一の値を生成します。
三日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要に応じた鎮痛薬の使用
時間枠：三日間
参加者は、3日間のフォローアップ期間中に服用した鎮痛薬の名称と総量について尋ねられます。
三日間
適切な緩和が得られた日の割合
時間枠：六日間
適切な疼痛コントロールが得られた日の割合を評価するために、参加者は毎日、自分の疼痛が適切に緩和されたかどうかに関するはい／いいえの質問に答えます。
六日間
新しい鎮痛剤の処方箋
時間枠：三日
フォローアップ中に新たに処方された鎮痛薬の処方箋の数、オピオイドを含む。
三日
有害事象
時間枠：三日間
3日間の期間中に以下の有害事象のいずれかを経験したかどうかを6日目の質問票で記録します：吐き気、嘔吐、便秘、めまい、眠気、発汗、脱力感、またはその他の有害事象。
三日間
医療訪問の回数
時間枠：六日
参加者は、初回の疼痛状態に関連するすべての予定外または予定された医療訪問の回数について、6日目の質問票で尋ねられます。
六日
痛みの強さの違い
時間枠：三日
主な二次的アウトカムは、痛みの強さの差であり、これも0〜100の視覚的アナログスケール（VAS）で測定され、0は痛みなし、100は想像できる最悪の痛みを表します。これは、救急外来で最初の研究薬を服用して1時間後のグループ間での差です。
三日
有意な痛みの緩和が得られるまでの時間
時間枠：6日
有意な鎮痛効果が得られるまでの時間は、時間単位で報告され、痛みの強度が50%減少した時点と定義されます。
6日
痛みのない状態までの時間
時間枠：六日
0-100の視覚的アナログ尺度（VAS）で痛みが0に達した時間（時間単位で報告）。ここで0は痛みなし、100は想像しうる最悪の痛みを示す
六日
生活の質の改善（6日目）
時間枠：六日間

健康関連QOL（生活の質）は、妥当性が確認されたEQ-5D-5L質問票を用いて評価されます。

EuroQol-5次元-5レベル。

これは5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を、問題なしから極度の問題までの5段階の重症度で評価し、臨床研究や経済評価に用いられる5桁の健康状態プロファイルを提供します。

一般的な解釈：

11111：完璧な健康状態（指数1.0）。 55555：最悪の健康状態（最低の指数）。
六日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

協力者

The Ottawa Hospital
Hopital de l'Enfant-Jesus

捜査官

  • 主任研究者：Raoul Daoust, MD MSc、Université de Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-2829

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDは、当機関の承認を得た上で、リクエストに応じて共有される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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