Влияние витамина С на уменьшение боли после посещения отделения неотложной помощи (Vicamed)
Оказывает ли витамин С обезболивающее действие при острой скелетно-мышечной травме после посещения отделения неотложной помощи: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Врачи отделения неотложной помощи часто назначают противовоспалительные препараты (НПВП) для лечения острой скелетно-мышечной боли (например, перелома, растяжения связок, боли в спине). Однако даже кратковременное применение НПВП может иметь значительные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, МСК и почек. По этой причине некоторые пациенты не могут принимать или переносить НПВП. Недавние данные показали, что витамин С обладает некоторыми обезболивающими и противовоспалительными свойствами, особенно в послеоперационном периоде, и предотвращает определенные виды хронической боли. Кроме того, витамин С безопасен и вызывает очень мало побочных эффектов. Основная цель этого исследования — определить, может ли витамин С снизить интенсивность боли в течение семи дней после посещения отделения неотложной помощи по поводу острой боли в МСК.
Исследователи предлагают сравнить две группы пациентов: одна получала 900 мг витамина С, а другая получала плацебо два раза в день в течение семи дней. Обе группы будут регулярно принимать ацетаминофен с медленным высвобождением по 650 мг по две таблетки каждые восемь часов. Напроксен 500 мг (НПВП) будет использоваться в качестве средства неотложной помощи, если боль пациента не купируется. Участники будут в возрасте ≥18 лет, пройдут лечение в отделении неотложной помощи по поводу острой боли MSK, продолжающейся менее 48 часов, с интенсивностью боли при сортировке ≥ 4 по цифровой рейтинговой шкале от 0 до 10 и будут выписаны врачом отделения неотложной помощи с назначением НПВП без опиоиды. Уровень интенсивности боли в течение семидневного периода будет оцениваться ежедневно с использованием электронного или бумажного дневника, а также обезболивания, приема обезболивающих препаратов и побочных эффектов. Через три месяца после травмы с участниками также свяжутся для оценки наличия хронической боли. Исследователи предположили, что витамин С уменьшит интенсивность боли и развитие хронической боли через три месяца.
Это исследование может предоставить безопасную альтернативу пациентам, которые не могут принимать НПВП. Это также может способствовать снижению бремени, связанного с развитием хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и важность: Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) доказали свою эффективность и превосходят опиоиды при лечении острой скелетно-мышечной боли (MSK). Однако даже кратковременное применение НПВП для купирования острой боли после выписки из отделения неотложной помощи может иметь значительные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, опорно-двигательного аппарата и почек. Недавние данные показали, что витамин С, помимо антиоксидантного эффекта, обладает некоторыми обезболивающими и противовоспалительными свойствами. Его анальгезирующий эффект исследовался в основном в краткосрочном послеоперационном периоде или в целях профилактики хронической боли, связанной с конкретным заболеванием, но никогда после острой боли, вызванной травмами МСК, которые часто наблюдаются в отделениях неотложной помощи.
Цель(и)/Цели исследования: Основная цель – оценить эффективность витамина С в снижении интенсивности боли в течение семи дней после выписки из отделения неотложной помощи при жалобах на острую боль при МСК. Вторичные цели заключаются в том, чтобы сравнить обе группы лечения по использованию неотложных лекарств, среднему облегчению боли и нежелательным явлениям в течение семидневного периода наблюдения и через три месяца по частоте возникновения хронической боли.
Методы/подходы/экспертиза: Исследователи проведут прагматическое пятицентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (РКИ) с 546 участниками, поровну распределенными в две группы; одна группа получала 900 мг витамина С, а другая — плацебо два раза в день в течение семи дней. Обе группы будут регулярно принимать ацетаминофен с медленным высвобождением по 650 мг по две таблетки каждые восемь часов. Напроксен 500 мг будет использоваться в качестве средства неотложной помощи, если боль пациента не уменьшается в течение более чем одного часа после приема ацетаминофена. Участники будут в возрасте ≥18 лет, будут проходить лечение в отделении неотложной помощи по поводу острой травмы MSK, присутствующей менее 48 часов, с интенсивностью боли при сортировке ≥ 4 по числовой рейтинговой шкале (NRS) 0–10 и запланированы к выписке к врач скорой помощи с рецептом на НПВП без опиоидов. Ежедневная интенсивность боли в течение семидневного периода будет оцениваться с помощью предварительно протестированного электронного или бумажного дневника. Кроме того, пациенты будут сообщать о ежедневном использовании обезболивающих препаратов, облегчении боли и побочных эффектах. Через три месяца после посещения отделения неотложной помощи с участниками свяжутся для оценки развития хронической боли.
Исследователи предположили, что витамин С уменьшит интенсивность боли в течение семидневного наблюдения за выписанными из отделения неотложной помощи пациентами, получавшими лечение по поводу острой боли при МСК. Этот проект объединяет преданную своему делу многопрофильную исследовательскую группу, состоящую из пяти исследовательских центров, ранее сотрудничавших в крупных многоцентровых РКИ. Все необходимые инструменты были успешно использованы в ходе текущего гранта Канадского института медицинских исследований (CIHR), от Министерства здравоохранения Канады уже запрошено письмо об отсутствии возражений, и исследователи нашли поставщика обоих исследуемых препаратов, все это обеспечивает быстрое проведение исследования. выполнение.
Ожидаемые результаты: Исследователи предоставят следующие результаты для пациентов, получающих витамин С и плацебо: интенсивность боли, использование неотложных лекарств, облегчение боли и побочные эффекты в течение одной недели после выписки и частота хронической боли через три месяца. Подтверждение обезболивающего эффекта витамина С при острой боли в МСК может помочь пациентам, которые не могут употреблять НПВП или подвергаются риску осложнений. Это также может способствовать снижению бремени, связанного с развитием хронической боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Marquis, MSc
- Номер телефона: 514-338-2222
- Электронная почта: martin.marquis.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 1J8
- Еще не набирают
- The Ottawa Hospital - General and Civic Campus
-
Контакт:
- Gabriel Sandino-Gold, BSc
- Номер телефона: 17709 613-798-5555
- Электронная почта: gsandino@ohri.ca
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
- Еще не набирают
- Hotel-Dieu De Levis
-
Контакт:
- Emilie Coté, BSc
- Номер телефона: 418-835-7121
- Электронная почта: Emilie.Cote.cisssca@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Patrick Archambault, MD MSc
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Рекрутинг
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Контакт:
- Chantal Lanthier, RN
- Номер телефона: 3318 514-338-2222
- Электронная почта: chantal.lanthier@crhsc.rtss.qc.ca
-
Контакт:
- Martin Marquis, MSc
- Номер телефона: 7584 514-338-2222
- Электронная почта: martin.marquis@crhsc.rtss.qc.ca
-
Québec, Quebec, Канада
- Еще не набирают
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Контакт:
- Ariane Bluteau, MSc
- Номер телефона: 70542 418 525-4444
- Электронная почта: ariane.bluteau@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Лечение в отделении неотложной помощи по поводу острой боли в MSK, присутствующей в течение 48 часов при сортировке (время до обращения в случае наиболее острой боли в MSK в нашем предыдущем исследовании)
- Числовая рейтинговая шкала (NRS): интенсивность боли при сортировке ≥ 4 по шкале от 0 до 10.
- Выписан с указанием принимать НПВП от боли (необходимость определяется лечащим врачом)
- французское или англоговорящее
Критерий исключения:
- Получил рецепт на опиоиды при выписке из отделения неотложной помощи.
- В настоящее время принимаю добавки с витамином С.
- Активный рак
- В настоящее время лечусь от хронической боли
- Невозможно заполнить дневник или недоступен для последующего наблюдения.
- Аллергия на молоко (лактоза в плацебо), витамин С, ацетаминофен или НПВП.
- Лечение циклоспорином или варфарином (взаимодействие с витамином С)
- Ранее существовавшая оксалатная нефропатия, цирроз печени или гемохроматоз
- Беременность ≥ 20 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин C
900 мг витамина C принимается перорально два раза в день
|
900 мг витамина C принимается перорально два раза в день (один раз утром и один раз вечером) в течение 3-дневного периода после выписки из отделения неотложной помощи для группы лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, принимаемое перорально два раза в день
|
Плацебо принимается перорально два раза в день (один раз утром и один раз вечером) в течение 3-дневного периода после выписки из отделения неотложной помощи для группы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по времени сумма разности интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: Три дня
|
Основным критерием оценки является суммарный взвешенный по времени показатель разницы интенсивности боли (SPID) за трехдневный период лечения по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 100 – максимально возможную боль.
SPID учитывает как величину изменения боли, так и ее продолжительность, формируя единое значение, отражающее общий опыт пациента.
|
Три дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием обезболивающих препаратов по мере необходимости
Временное ограничение: Три дня
|
Участников попросят назвать наименование и общее количество обезболивающих препаратов, принятых в течение трёхдневного периода наблюдения.
|
Три дня
|
|
Процент дней с адекватным облегчением
Временное ограничение: Шесть дней
|
Для оценки доли дней с адекватным контролем боли участники будут ежедневно отвечать на вопрос «да/нет» относительно того, была ли их боль адекватно купирована.
|
Шесть дней
|
|
Новые назначения анальгетиков
Временное ограничение: Три дня
|
Пронумерованный и новый рецепт на обезболивающие препараты, полученный во время наблюдения, включая опиоиды.
|
Три дня
|
|
Побочные явления
Временное ограничение: Три дня
|
Мы зафиксируем в анкете шестого дня, если в течение трехдневного периода были отмечены какие-либо из следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, запор, головокружение, сонливость, потливость, слабость или другие побочные эффекты.
|
Три дня
|
|
Количество посещений медицинских учреждений
Временное ограничение: Шесть дней
|
Участников спросят о количестве всех незапланированных или запланированных визитов в медицинские учреждения, связанных с их первоначальным болевым состоянием, в ходе опросника 6-го дня.
|
Шесть дней
|
|
Разница в интенсивности боли
Временное ограничение: Три дня
|
Основной вторичный результат — разница в интенсивности боли, также измеряемой по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимально возможную боль, между группами через час после приёма первого исследуемого препарата в отделении неотложной помощи.
|
Три дня
|
|
Время для значительного облегчения боли
Временное ограничение: Шесть дней
|
Время достижения значительного облегчения боли, указанное в часах, определяется как 50%-ное снижение интенсивности боли.
|
Шесть дней
|
|
Время до исчезновения боли
Временное ограничение: Шесть дней
|
Время, указанное в часах, когда боль достигает 0 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 - самую сильную боль, которую можно представить
|
Шесть дней
|
|
Улучшение качества жизни через шесть дней
Временное ограничение: Шесть дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью валидированного опросника EQ-5D-5L. EuroQol - пять измерений - 5 уровней. Он оценивает пять измерений (мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) по 5 уровням тяжести - от отсутствия проблем до крайних проблем - предоставляя 5-значный профиль состояния здоровья, используемый в клинических исследованиях и экономических оценках. Общепринятая интерпретация: 11111: Идеальное здоровье (индекс 1.0). 55555: Наихудшее здоровье (наименьший возможный индекс). |
Шесть дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raoul Daoust, MD MSc, Université de Montréal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Чрезвычайные ситуации
- Острая боль
- Органические химические вещества
- Углеводы
- Сахарные кислоты
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Гидрокси кислоты
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .