Effect van vitamine C op pijnvermindering na een bezoek aan de spoedeisende hulp (Vicamed)
Heeft vitamine C een analgetisch effect op acuut letsel aan het bewegingsapparaat na een bezoek aan de spoedeisende hulp: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek
Artsen op de spoedeisende hulp (ED) schrijven vaak ontstekingsremmende medicijnen (NSAID’s) voor om acute pijn van het bewegingsapparaat (MSK) te behandelen (bijvoorbeeld: breuk, verstuiking, rugpijn). Zelfs kortdurend gebruik van NSAID's kan echter aanzienlijke gastro-intestinale, cardiovasculaire, MSK- en renale bijwerkingen hebben. Om deze reden kunnen sommige patiënten geen NSAID's gebruiken of verdragen. Recent bewijs heeft aangetoond dat vitamine C een aantal pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen heeft, vooral in de postoperatieve context, en dat het specifieke vormen van chronische pijn voorkomt. Bovendien is vitamine C veilig en gaat het gepaard met zeer weinig bijwerkingen. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of vitamine C de pijnintensiteit kan verminderen gedurende een periode van zeven dagen na een bezoek aan de spoedeisende hulp voor acute MSK-pijn.
De onderzoekers stellen voor om twee groepen patiënten te vergelijken, waarbij de ene 900 mg vitamine C krijgt en de andere een placebo, tweemaal daags gedurende zeven dagen. Beide groepen zullen elke acht uur regelmatig paracetamol met langzame afgifte van 650 mg, twee pillen, consumeren. Naproxen 500 mg (NSAID) zal worden gebruikt als noodmedicatie als de pijn van de patiënt niet wordt verlicht. Deelnemers zijn ≥18 jaar oud, worden op de spoedeisende hulp behandeld voor acute MSK-pijn die minder dan 48 uur aanwezig is met een pijnintensiteit bij een triage van ≥ 4 op een numerieke beoordelingsschaal, en worden ontslagen door een arts op de spoedeisende hulp met een NSAID-recept zonder opioïden. Het niveau van de pijnintensiteit gedurende een periode van zeven dagen zal dagelijks worden beoordeeld met behulp van een elektronisch of papieren dagboek, evenals pijnverlichting, pijnmedicatiegebruik en bijwerkingen. Drie maanden na het letsel worden de deelnemers ook gecontacteerd om de aanwezigheid van chronische pijn te beoordelen. De onderzoekers veronderstelden dat vitamine C de pijnintensiteit en de ontwikkeling van chronische pijn na drie maanden zal verminderen.
Dit onderzoek zou een veilig alternatief kunnen bieden voor patiënten die geen NSAID's kunnen gebruiken. Het kan ook bijdragen aan de vermindering van de last die gepaard gaat met de ontwikkeling van chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en belang: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) hebben hun werkzaamheid bewezen en zijn voordelig vergeleken met opioïden bij de behandeling van acute pijn van het bewegingsapparaat (MSK). Zelfs kortdurend gebruik van NSAID's voor acute pijnbestrijding na ontslag uit de spoedeisende hulp kan echter aanzienlijke gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale en renale bijwerkingen hebben. Recent bewijs heeft aangetoond dat vitamine C, naast zijn antioxiderende werking, enkele pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen heeft. Het analgetische effect ervan is vooral onderzocht in de postoperatieve context op de korte termijn of bij ziektespecifieke chronische pijnpreventie, maar nooit na acute pijn als gevolg van MSK-letsels, die vaak worden gezien op spoedeisende hulp.
Doel(en) / Onderzoeksdoelstellingen: Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van vitamine C bij het verminderen van de pijnintensiteit gedurende een periode van zeven dagen na ontslag op de spoedeisende hulp vanwege een acute MSK-pijnklacht. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van beide behandelingsgroepen op het gebied van het gebruik van noodmedicatie, de gemiddelde pijnverlichting en de bijwerkingen tijdens een follow-up van zeven dagen, en na drie maanden voor de incidentie van chronische pijn.
Methoden/benaderingen/expertise: De onderzoekers zullen een pragmatisch vijf-center, dubbelblind gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek (RCT) uitvoeren met 546 deelnemers, gelijk verdeeld over twee armen; de ene groep kreeg 900 mg vitamine C en de andere groep kreeg een placebo, tweemaal daags gedurende zeven dagen. Beide groepen zullen elke acht uur regelmatig paracetamol met langzame afgifte van 650 mg, twee pillen, consumeren. Naproxen 500 mg zal worden gebruikt als noodmedicijn als de pijn van de patiënt niet meer dan één uur na paracetamolconsumptie is verlicht. Deelnemers zijn ≥18 jaar oud, worden op de afdeling spoedeisende hulp behandeld voor acuut MSK-letsel dat minder dan 48 uur aanwezig is, met een pijnintensiteit bij triage van ≥ 4 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, en zullen naar verwachting uit het ziekenhuis worden ontslagen. een spoedarts met een NSAID-recept zonder opioïden. De dagelijkse pijnintensiteit gedurende de periode van zeven dagen zal worden beoordeeld via een eerder getest elektronisch of papieren dagboek. Bovendien zullen patiënten hun dagelijkse gebruik van pijnstillers, pijnverlichting en bijwerkingen rapporteren. Drie maanden na het bezoek aan de spoedeisende hulp worden de deelnemers gecontacteerd om de ontwikkeling van chronische pijn te evalueren.
De onderzoekers veronderstelden dat vitamine C de pijnintensiteit zal verminderen tijdens een zevendaagse follow-up voor patiënten die op de spoedeisende hulp worden ontslagen en die worden behandeld voor acute MSK-pijn. Dit project brengt een toegewijd, multidisciplinair onderzoeksteam samen, bestaande uit vijf studielocaties die eerder hebben samengewerkt aan grote multicenter RCT-onderzoeken. Alle vereiste instrumenten zijn met succes gebruikt tijdens een lopende subsidie van de Canadian Institutes of Health Research (CIHR), er is al een brief van geen bezwaar van Health Canada aangevraagd en de onderzoekers hebben een leverancier voor beide onderzoeksmedicijnen gevonden, waardoor een snelle studie wordt gegarandeerd. implementatie.
Verwachte resultaten: De onderzoekers zullen de volgende resultaten verstrekken voor patiënten die vitamine C en placebo krijgen: pijnintensiteit, gebruik van noodmedicatie, pijnverlichting en bijwerkingen gedurende één week na ontslag en chronische pijnincidentie na drie maanden. Bevestiging van het pijnstillende effect van vitamine C bij acute MSK-pijn zou patiënten kunnen helpen die niet in staat zijn om NSAID's te consumeren of die het risico lopen op complicaties. Het kan ook bijdragen aan de vermindering van de last die gepaard gaat met de ontwikkeling van chronische pijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Marquis, MSc
- Telefoonnummer: 514-338-2222
- E-mail: martin.marquis.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J8
- Nog niet aan het werven
- The Ottawa Hospital - General and Civic Campus
-
Contact:
- Gabriel Sandino-Gold, BSc
- Telefoonnummer: 17709 613-798-5555
- E-mail: gsandino@ohri.ca
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Nog niet aan het werven
- Hotel-Dieu De Levis
-
Contact:
- Emilie Coté, BSc
- Telefoonnummer: 418-835-7121
- E-mail: Emilie.Cote.cisssca@ssss.gouv.qc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Archambault, MD MSc
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Werving
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Contact:
- Chantal Lanthier, RN
- Telefoonnummer: 3318 514-338-2222
- E-mail: chantal.lanthier@crhsc.rtss.qc.ca
-
Contact:
- Martin Marquis, MSc
- Telefoonnummer: 7584 514-338-2222
- E-mail: martin.marquis@crhsc.rtss.qc.ca
-
Québec, Quebec, Canada
- Nog niet aan het werven
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Contact:
- Ariane Bluteau, MSc
- Telefoonnummer: 70542 418 525-4444
- E-mail: ariane.bluteau@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Behandeld op de spoedeisende hulp voor acute MSK-pijn die ≤ 48 uur aanwezig was bij triage (tijd tot presentatie voor de meeste acute MSK-pijn in ons vorige onderzoek)
- Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnintensiteit bij triage van ≥ 4 op een schaal van 0-10
- Ontslagen met instructies om een NSAID te nemen tegen pijn (behoefte bepaald door behandelend arts)
- Frans- of Engelstalig
Uitsluitingscriteria:
- Bij ontslag op de spoedeisende hulp een recept voor opioïden ontvangen
- Gebruik momenteel vitamine C-supplementen
- Actieve kanker
- Momenteel behandeld voor chronische pijn
- Kan geen dagboek invullen of is niet beschikbaar voor opvolging
- Allergie voor melk (lactose in de placebo), vitamine C, paracetamol of NSAID's
- Behandeld met cyclosporine of warfarine (interactie met vitamine C)
- Reeds bestaande oxalaatnefropathie, levercirrose of hemochromatose
- Zwanger ≥ 20 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine C
900 mg vitamine C tweemaal daags oraal ingenomen
|
900 mg vitamine C tweemaal daags oraal ingenomen (één keer 's ochtends en één keer 's avonds) gedurende een periode van 3 dagen na ontslag van de SEH voor de behandelgroep.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags oraal ingenomen
|
Placebo tweemaal daags oraal ingenomen (een 's ochtends en een 's avonds) gedurende een periode van 3 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp voor de behandelingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen som van het pijnintensiteitsverschil (SPID)
Tijdsspanne: Drie dagen
|
De primaire uitkomstmaat is de tijdgewogen som van het pijnintensiteitsverschil (SPID) gedurende de driedaagse behandelperiode op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn.
De SPID houdt rekening met zowel de grootte van de pijnverandering als de duur ervan, wat resulteert in een enkele waarde die de algehele ervaring van de patiënt weergeeft.
|
Drie dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van pijnmedicatie naar behoefte
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Deelnemers wordt gevraagd naar de naam en de totale hoeveelheid pijnmedicatie die tijdens de driedaagse follow-up is ingenomen.
|
Drie dagen
|
|
Percentage van de dagen met adequate verlichting
Tijdsspanne: Zes dagen
|
Om het aandeel dagen met adequate pijncontrole te beoordelen, zullen de deelnemers dagelijks een ja/nee-vraag beantwoorden over of hun pijn voldoende verlicht was.
|
Zes dagen
|
|
Nieuwe voorschriften voor pijnstillers
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Genummerde en van nieuwe pijnmedicatievoorschriften ontvangen tijdens follow-up, zelfs opioïden.
|
Drie dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie dagen
|
We zullen tijdens de dag-zes-vragenlijst vastleggen of een van de volgende bijwerkingen werd ervaren tijdens de driedaagse periode: misselijkheid, braken, constipatie, duizeligheid, slaperigheid, zweten, zwakte of andere bijwerkingen.
|
Drie dagen
|
|
Aantal zorgbezoeken
Tijdsspanne: Zes dagen
|
Deelnemers zullen worden gevraagd naar het aantal alle ongeplande of geplande gezondheidszorgbezoeken gerelateerd aan hun initiële pijnklacht tijdens de dag-6 vragenlijst.
|
Zes dagen
|
|
Verschil in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Het belangrijkste secundaire uitkomst is het verschil in pijnintensiteit, eveneens gemeten op een 0-100 visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn, tussen de groepen één uur na inname van het eerste onderzoeksmedicijn op de SEH.
|
Drie dagen
|
|
Tijd voor significante pijnverlichting
Tijdsspanne: Zes dagen
|
De tijd voor significante pijnverlichting, gerapporteerd in uren, wordt gedefinieerd als een 50% reductie in pijnintensiteit.
|
Zes dagen
|
|
Tijd tot pijnvrij
Tijdsspanne: Zes dagen
|
Tijd, gerapporteerd in uren, wanneer pijn 0 bereikt op een 0-100 visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn
|
Zes dagen
|
|
Verbetering van levenskwaliteit na zes dagen
Tijdsspanne: Zes dagen
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met de gevalideerde EQ-5D-5L-vragenlijst. EuroQol - vijf dimensies - 5 niveaus. Het beoordeelt vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) over 5 ernstniveaus - van geen problemen tot extreme problemen - en levert een 5-cijferig gezondheidsprofiel op dat wordt gebruikt in klinisch onderzoek en economische evaluaties. Algemene interpretatie: 11111: Perfecte gezondheid (Index 1.0). 55555: Slechtste gezondheid (laagst mogelijke index). |
Zes dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raoul Daoust, MD MSc, Université de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-2829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .