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Effetto della vitamina C sulla riduzione del dolore dopo una visita al pronto soccorso (Vicamed)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Raoul Daoust, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

La vitamina C fornisce un effetto analgesico sulle lesioni muscoloscheletriche acute dopo una visita al pronto soccorso: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

I medici del pronto soccorso (ED) spesso prescrivono farmaci antinfiammatori (FANS) per gestire il dolore muscoloscheletrico acuto (MSK) (ad esempio: frattura, distorsione, mal di schiena). Tuttavia, anche l’uso dei FANS a breve termine può avere effetti avversi significativi a livello gastrointestinale, cardiovascolare, MSK e renale. Per questo motivo alcuni pazienti non possono assumere o tollerare i FANS. Prove recenti hanno dimostrato che la vitamina C ha alcune proprietà analgesiche e antinfiammatorie, in particolare nel contesto postoperatorio e previene tipi specifici di dolore cronico. Inoltre, la vitamina C è sicura e associata a pochissimi eventi avversi. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la vitamina C può ridurre l'intensità del dolore durante un periodo di sette giorni dopo una visita in pronto soccorso per dolore acuto da MSK.

I ricercatori propongono di confrontare due gruppi di pazienti, uno che ha ricevuto 900 mg di vitamina C e un altro che ha ricevuto un placebo, due volte al giorno per sette giorni. Entrambi i gruppi consumeranno regolarmente due pillole di paracetamolo a rilascio lento da 650 mg ogni otto ore. Naprossene 500 mg (FANS) verrà utilizzato come farmaco di salvataggio se il dolore del paziente non viene alleviato. I partecipanti avranno un'età ≥ 18 anni, trattati in pronto soccorso per dolore acuto da MSK presente da meno di 48 ore con intensità del dolore al triage ≥ 4 su una scala di valutazione numerica 0-10 e dimessi da un medico di pronto soccorso con una prescrizione di FANS senza oppioidi. Il livello di intensità del dolore durante un periodo di sette giorni sarà valutato quotidianamente utilizzando un diario elettronico o cartaceo, così come il sollievo dal dolore, il consumo di farmaci antidolorifici e gli eventi avversi. Tre mesi dopo l'infortunio, i partecipanti verranno contattati anche per valutare la presenza di dolore cronico. I ricercatori hanno ipotizzato che la vitamina C riducesse l’intensità del dolore e lo sviluppo del dolore cronico a tre mesi.

Questa ricerca potrebbe fornire un’alternativa sicura ai pazienti che non sono in grado di assumere FANS. Può anche contribuire alla riduzione del carico associato allo sviluppo del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e importanza: i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) hanno dimostrato la loro efficacia e sono stati confrontati vantaggiosamente con gli oppioidi nel trattamento del dolore muscoloscheletrico acuto (MSK). Tuttavia, anche l’uso a breve termine dei FANS per la gestione del dolore acuto dopo una dimissione dal pronto soccorso può avere effetti avversi significativi a livello gastrointestinale, cardiovascolare, muscoloscheletrico e renale. Prove recenti hanno dimostrato che la vitamina C ha, oltre al suo effetto antiossidante, alcune proprietà analgesiche e antinfiammatorie. Il suo effetto analgesico è stato esplorato principalmente nel contesto postoperatorio a breve termine o nella prevenzione del dolore cronico specifico per la malattia, ma mai dopo il dolore acuto derivante da lesioni MSK, che sono spesso osservate nei pronto soccorso.

Obiettivo/i/scopi della ricerca: L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della vitamina C nel ridurre l'intensità del dolore durante un periodo di sette giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso per un disturbo acuto di dolore MSK. Gli obiettivi secondari sono confrontare entrambi i gruppi di trattamento per quanto riguarda l'uso di farmaci di salvataggio, il sollievo medio dal dolore e gli eventi avversi durante un follow-up di sette giorni e a tre mesi per l'incidenza del dolore cronico.

Metodi / Approcci / Competenza: I ricercatori condurranno uno studio pragmatico, randomizzato, controllato con placebo (RCT) in cinque centri, in doppio cieco, con 546 partecipanti equamente distribuiti in due bracci; un gruppo ha ricevuto 900 mg di vitamina C e un altro ha ricevuto un placebo, due volte al giorno per sette giorni. Entrambi i gruppi consumeranno regolarmente due pillole di paracetamolo a rilascio lento da 650 mg ogni otto ore. Naprossene 500 mg verrà utilizzato come farmaco di salvataggio se il dolore del paziente non viene alleviato più di un'ora dopo il consumo di paracetamolo. I partecipanti avranno un'età ≥ 18 anni, trattati nel pronto soccorso per lesioni acute dell'MSK presenti da meno di 48 ore con un'intensità del dolore al triage ≥ 4 su una scala di valutazione numerica (NRS) di 0-10 e programmate per la dimissione entro un medico d'urgenza con una prescrizione di FANS senza oppioidi. L'intensità del dolore giornaliero durante il periodo di sette giorni sarà valutata tramite un diario elettronico o cartaceo precedentemente testato. Inoltre, i pazienti riferiranno l'uso quotidiano di farmaci antidolorifici, il sollievo dal dolore e gli eventi avversi. Tre mesi dopo la visita al pronto soccorso, i partecipanti verranno contattati per valutare lo sviluppo del dolore cronico.

I ricercatori hanno ipotizzato che la vitamina C ridurrà l’intensità del dolore durante un follow-up di sette giorni per i pazienti dimessi dal pronto soccorso trattati per dolore acuto da MSK. Questo progetto riunisce un gruppo di ricerca impegnato e multidisciplinare composto da cinque siti di studio che hanno precedentemente collaborato a grandi studi RCT multicentrici. Tutti gli strumenti richiesti sono stati utilizzati con successo durante un finanziamento in corso del Canadian Institutes of Health Research (CIHR), è stata già richiesta una lettera di non obiezione da parte di Health Canada e i ricercatori si sono assicurati un fornitore per entrambi i farmaci in studio, tutto ciò garantendo uno studio rapido implementazione.

Risultati attesi: i ricercatori forniranno i seguenti risultati per i pazienti che ricevono vitamina C e placebo: intensità del dolore, uso di farmaci di salvataggio, sollievo dal dolore ed effetti collaterali per una settimana dopo la dimissione e incidenza del dolore cronico a tre mesi. La conferma dell’effetto analgesico della vitamina C per il dolore acuto da MSK potrebbe aiutare i pazienti che non sono in grado di consumare o che sono a rischio di complicanze dovute ai FANS. Può anche contribuire alla riduzione del carico associato allo sviluppo del dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J8
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital - General and Civic Campus
        • Contatto:
          • Gabriel Sandino-Gold, BSc
          • Numero di telefono: 17709 613-798-5555
          • Email: gsandino@ohri.ca
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Non ancora reclutamento
        • Hotel-Dieu De Levis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Archambault, MD MSc
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Québec, Quebec, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Trattato in pronto soccorso per dolore acuto da MSK presente ≤ 48 ore al triage (tempo alla presentazione per la maggior parte del dolore acuto da MSK nel nostro studio precedente)
  3. Intensità del dolore su scala di valutazione numerica (NRS) al triage ≥ 4 su una scala 0-10
  4. Dimesso con istruzioni di assumere un FANS per il dolore (necessità determinata dai medici curanti)
  5. Francese o inglese

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto una prescrizione di oppioidi alla dimissione dal pronto soccorso
  2. Attualmente utilizzo integratori di vitamina C
  3. Cancro attivo
  4. Attualmente trattato per dolore cronico
  5. Impossibile compilare un diario o non disponibile per il follow-up
  6. Allergia al latte (lattosio nel placebo), vitamina C, paracetamolo o FANS
  7. Trattato con ciclosporina o warfarin (interazione con vitamina C)
  8. Nefropatia da ossalato preesistente, cirrosi epatica o emocromatosi
  9. Incinta ≥ 20 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina C
900 mg di vitamina C assunti per via orale due volte al giorno
Integratore alimentare: Vitamina C
900 mg di vitamina C assunti per via orale due volte al giorno (una al mattino e una alla sera) per un periodo di 3 giorni dopo la dimissione dal Pronto Soccorso per il braccio di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo assunto per via orale due volte al giorno
Altro: Placebo
Placebo assunto per via orale due volte al giorno (una al mattino e una alla sera) per un periodo di 3 giorni dopo la dimissione dall'ED per il braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della differenza dell'intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: Tre giorni
L'esito primario è la somma ponderata nel tempo della differenza dell'intensità del dolore (SPID) durante il periodo di trattamento di tre giorni su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 il dolore peggiore immaginabile. Lo SPID tiene conto sia dell'entità del cambiamento del dolore che della sua durata, producendo un unico valore che riflette l'esperienza complessiva del paziente.
Tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di farmaci antidolorifici al bisogno
Lasso di tempo: Tre giorni
Ai partecipanti verrà chiesto il nome e la quantità totale di farmaci antidolorifici assunti durante il follow-up di tre giorni.
Tre giorni
Percentuale di giorni con sollievo adeguato
Lasso di tempo: Sei giorni
Per valutare la proporzione di giorni con un controllo adeguato del dolore, i partecipanti risponderanno quotidianamente a una domanda sì/no riguardante se il loro dolore sia stato adeguatamente alleviato.
Sei giorni
Nuove prescrizioni di analgesici
Lasso di tempo: Tre giorni
Numero di nuove prescrizioni di farmaci per il dolore ricevute durante il follow-up, inclusi gli oppioidi.
Tre giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tre giorni
Documenteremo nel questionario del sesto giorno se uno dei seguenti eventi avversi è stato riscontrato durante il periodo di tre giorni: nausea, vomito, stitichezza, vertigini, sonnolenza, sudorazione, debolezza o altri eventi avversi.
Tre giorni
Quantità di visite sanitarie
Lasso di tempo: Sei giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il numero di tutte le visite sanitarie non programmate o programmate relative alla loro condizione di dolore iniziale durante il questionario del giorno 6.
Sei giorni
Differenza nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Tre giorni
L'outcome secondario principale è la differenza nell'intensità del dolore, misurata anch'essa su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 il dolore peggiore immaginabile, tra i gruppi un'ora dopo l'assunzione del primo farmaco dello studio in Pronto Soccorso.
Tre giorni
Tempo per un sollievo significativo dal dolore
Lasso di tempo: Sei giorni
Il tempo necessario per un significativo sollievo dal dolore, riportato in ore, è definito come una riduzione del 50% dell'intensità del dolore.
Sei giorni
Tempo per l'assenza di dolore
Lasso di tempo: Sei giorni
Tempo, riportato in ore, quando il dolore raggiunge 0 su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 il dolore peggiore immaginabile
Sei giorni
Miglioramento della qualità della vita a sei giorni
Lasso di tempo: Sei giorni

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario validato EQ-5D-5L.

EuroQol - cinque dimensioni - 5 livelli.

Valuta cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) attraverso 5 livelli di gravità - da nessun problema a problemi estremi - fornendo un profilo di stato di salute a 5 cifre utilizzato nella ricerca clinica e nelle valutazioni economiche.

Interpretazione comune:

11111: Salute perfetta (Indice 1.0). 55555: Salute peggiore (indice più basso possibile).
Sei giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Collaboratori

The Ottawa Hospital
Hopital de l'Enfant-Jesus

Investigatori

  • Investigatore principale: Raoul Daoust, MD MSc, Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-2829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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IPD potrebbe essere condivisa su richiesta, previa approvazione da parte della nostra istituzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

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