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BLANDISH (Cerveau, perte de fonction, anévrisme, maladie, blessure, accident vasculaire cérébral, hémorragie) (BLANDISH)

3 avril 2025 mis à jour par: Francesca Guzzo, IRCCS Ospedale San Raffaele

BLANDISH (Cerveau, perte de fonction, anévrisme, maladie, blessure, accident vasculaire cérébral, hémorragie) : conception et validation interne d'un système d'IA pour soutenir et optimiser la prise en charge des patients atteints d'hémorragie intracrânienne spontanée dans l'USI Neuro

Le but de cette étude observationnelle est de former un système d'apprentissage automatique basé sur les données de patients touchés par une hémorragie intracrânienne spontanée. La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir s'il existe une corrélation entre la pratique clinique réelle, les résultats obtenus et les facteurs prédictifs favorables ou défavorables, et l'anamnèse.

Les participants seront traités selon la pratique clinique standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En NeuroICU, les traitements adhèrent généralement aux lignes directrices basées sur un consensus scientifique. Malgré cela, le pronostic des patients souffrant d’hémorragies intracrâniennes ne s’est pas amélioré de manière significative au cours des dernières décennies, ce qui entraîne des résultats généralement insatisfaisants. Bien que les essais contrôlés randomisés (ECR) soient considérés comme la référence en matière de recherche clinique, ils peuvent être coûteux et difficiles à mener sur le plan éthique. Les études observationnelles constituent une méthode alternative, offrant des ensembles de données plus vastes couvrant des périodes plus longues, ce qui peut être plus bénéfique et plus réalisable pour certains projets de recherche.

Les algorithmes d'apprentissage automatique (ML), contrairement aux méthodes statistiques classiques, ont la capacité de traiter un grand nombre de variables, offrant ainsi une approche personnalisée et fiable aux prestataires de soins de santé dans la gestion des patients. Reconnaissant la nécessité d'études bien conçues pour identifier les stratégies thérapeutiques optimales pour les patients neurocritiques et reconnaissant les limites des lignes directrices existantes, nous visons à tirer parti des programmes de ML pour développer un système avancé capable de découvrir des modèles de données et de les relier à des résultats potentiels.

Le projet BLANDISH se concentre sur les patients souffrant d'hémorragie intracérébrale spontanée (sICH), une maladie pour laquelle il manque un traitement bénéfique prouvé. En collectant et en analysant les données des patients sICH admis en neuroICU, le projet vise à développer un algorithme de ML supervisé nommé BLANDISH.

Cet algorithme stratifiera les patients en fonction du pronostic, identifiant ceux qui présentent le risque le plus élevé de décès et de lésions cérébrales secondaires. En guidant chaque patient vers la stratégie thérapeutique la plus ciblée, l’algorithme pourrait contribuer à améliorer les résultats pour les patients et à évaluer l’efficacité des pratiques cliniques actuelles. De plus, cela pourrait permettre au personnel de santé de mieux allouer les ressources et d’introduire des programmes thérapeutiques individualisés basés sur la médecine de précision, réduisant potentiellement les durées d’hospitalisation et les coûts des soins de santé.

La première étape du développement de l’algorithme BLANDISH consiste à collecter des données cliniques, stockées dans un datalake structuré, qui sert de référentiel de données. Cette plateforme rassemblera des informations sur l'évolution clinique des patients sICH admis en neuroICU. Après la collecte des données, les prochaines étapes comprennent le prétraitement, la sélection des variables corrélée à la mortalité des patients et la formation d'algorithmes avec les données d'entrée et la validation interne pour contrôler son comportement. Une validation externe suivra, impliquant la collecte de données auprès de différents centres cliniques pour évaluer la fiabilité et la capacité de généralisation de l'algorithme. Une étude clinique observationnelle multicentrique sera ensuite menée pour valider l'algorithme BLANDISH, visant à déterminer son impact sur les résultats des patients sICH. Cette phase finale comprend une étude de survie comparant les patients du groupe expérimental (dont le traitement est guidé par BLANDISH) avec ceux suivant la pratique clinique standard. Le projet vise à démontrer la supériorité de l'approche ML par rapport aux lignes directrices actuelles, en évaluant la précision et les améliorations potentielles de la prise en charge des patients dans différents contextes de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • MI
      • Milano, MI, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients affectés par une hémorragie intracrânienne spontanée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis à l’USIN pour une hémorragie intracrânienne spontanée aiguë
  • Patients adultes (≥ 18 ans)
  • Sexe : féminin, masculin, intersexué

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients atteints d'HIC non spontanée
  • Patients atteints de sICH déterminés par une tumeur cérébrale ou des métastases cérébrales
  • Tous les patients atteints d’HIC chronique
  • Femmes enceintes et puerpérales
  • Refus de participer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe rétrospectif
Patients traités pour hémorragie intracrânienne spontanée avant le 13 mars 2024.
Collecte de données sur l'approche thérapeutique, y compris les thérapies radiologiques, médicales et chirurgicales.
Groupe potentiel
Patients traités pour hémorragie intracrânienne spontanée après le 13 mars 2024.
Collecte de données sur l'approche thérapeutique, y compris les thérapies radiologiques, médicales et chirurgicales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 12 mois
Patients décédés dans les 12 mois suivant le traitement pour une hémorragie intracrânienne spontanée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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