- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06320132
BLANDISH (Cerveau, perte de fonction, anévrisme, maladie, blessure, accident vasculaire cérébral, hémorragie) (BLANDISH)
BLANDISH (Cerveau, perte de fonction, anévrisme, maladie, blessure, accident vasculaire cérébral, hémorragie) : conception et validation interne d'un système d'IA pour soutenir et optimiser la prise en charge des patients atteints d'hémorragie intracrânienne spontanée dans l'USI Neuro
Le but de cette étude observationnelle est de former un système d'apprentissage automatique basé sur les données de patients touchés par une hémorragie intracrânienne spontanée. La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir s'il existe une corrélation entre la pratique clinique réelle, les résultats obtenus et les facteurs prédictifs favorables ou défavorables, et l'anamnèse.
Les participants seront traités selon la pratique clinique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En NeuroICU, les traitements adhèrent généralement aux lignes directrices basées sur un consensus scientifique. Malgré cela, le pronostic des patients souffrant d’hémorragies intracrâniennes ne s’est pas amélioré de manière significative au cours des dernières décennies, ce qui entraîne des résultats généralement insatisfaisants. Bien que les essais contrôlés randomisés (ECR) soient considérés comme la référence en matière de recherche clinique, ils peuvent être coûteux et difficiles à mener sur le plan éthique. Les études observationnelles constituent une méthode alternative, offrant des ensembles de données plus vastes couvrant des périodes plus longues, ce qui peut être plus bénéfique et plus réalisable pour certains projets de recherche.
Les algorithmes d'apprentissage automatique (ML), contrairement aux méthodes statistiques classiques, ont la capacité de traiter un grand nombre de variables, offrant ainsi une approche personnalisée et fiable aux prestataires de soins de santé dans la gestion des patients. Reconnaissant la nécessité d'études bien conçues pour identifier les stratégies thérapeutiques optimales pour les patients neurocritiques et reconnaissant les limites des lignes directrices existantes, nous visons à tirer parti des programmes de ML pour développer un système avancé capable de découvrir des modèles de données et de les relier à des résultats potentiels.
Le projet BLANDISH se concentre sur les patients souffrant d'hémorragie intracérébrale spontanée (sICH), une maladie pour laquelle il manque un traitement bénéfique prouvé. En collectant et en analysant les données des patients sICH admis en neuroICU, le projet vise à développer un algorithme de ML supervisé nommé BLANDISH.
Cet algorithme stratifiera les patients en fonction du pronostic, identifiant ceux qui présentent le risque le plus élevé de décès et de lésions cérébrales secondaires. En guidant chaque patient vers la stratégie thérapeutique la plus ciblée, l’algorithme pourrait contribuer à améliorer les résultats pour les patients et à évaluer l’efficacité des pratiques cliniques actuelles. De plus, cela pourrait permettre au personnel de santé de mieux allouer les ressources et d’introduire des programmes thérapeutiques individualisés basés sur la médecine de précision, réduisant potentiellement les durées d’hospitalisation et les coûts des soins de santé.
La première étape du développement de l’algorithme BLANDISH consiste à collecter des données cliniques, stockées dans un datalake structuré, qui sert de référentiel de données. Cette plateforme rassemblera des informations sur l'évolution clinique des patients sICH admis en neuroICU. Après la collecte des données, les prochaines étapes comprennent le prétraitement, la sélection des variables corrélée à la mortalité des patients et la formation d'algorithmes avec les données d'entrée et la validation interne pour contrôler son comportement. Une validation externe suivra, impliquant la collecte de données auprès de différents centres cliniques pour évaluer la fiabilité et la capacité de généralisation de l'algorithme. Une étude clinique observationnelle multicentrique sera ensuite menée pour valider l'algorithme BLANDISH, visant à déterminer son impact sur les résultats des patients sICH. Cette phase finale comprend une étude de survie comparant les patients du groupe expérimental (dont le traitement est guidé par BLANDISH) avec ceux suivant la pratique clinique standard. Le projet vise à démontrer la supériorité de l'approche ML par rapport aux lignes directrices actuelles, en évaluant la précision et les améliorations potentielles de la prise en charge des patients dans différents contextes de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesca Guzzo, MD
- Numéro de téléphone: +390226433333 +393470830669
- E-mail: guzzo.francesca@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margherita Tozzi, MD
- Numéro de téléphone: +390226433333 +393343138755
- E-mail: tozzi.margherita@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Francesca Guzzo, MD
- Numéro de téléphone: +390226433333 +393470830669
- E-mail: guzzo.francesca@hsr.it
-
Contact:
- Margherita Tozzi, MD
- Numéro de téléphone: +390226433333 +393343138755
- E-mail: tozzi.margherita@hsr.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l’USIN pour une hémorragie intracrânienne spontanée aiguë
- Patients adultes (≥ 18 ans)
- Sexe : féminin, masculin, intersexué
Critère d'exclusion:
- Tous les patients atteints d'HIC non spontanée
- Patients atteints de sICH déterminés par une tumeur cérébrale ou des métastases cérébrales
- Tous les patients atteints d’HIC chronique
- Femmes enceintes et puerpérales
- Refus de participer au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe rétrospectif
Patients traités pour hémorragie intracrânienne spontanée avant le 13 mars 2024.
|
Collecte de données sur l'approche thérapeutique, y compris les thérapies radiologiques, médicales et chirurgicales.
|
|
Groupe potentiel
Patients traités pour hémorragie intracrânienne spontanée après le 13 mars 2024.
|
Collecte de données sur l'approche thérapeutique, y compris les thérapies radiologiques, médicales et chirurgicales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 12 mois
|
Patients décédés dans les 12 mois suivant le traitement pour une hémorragie intracrânienne spontanée
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLANDISH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .