- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06320132
BLANDISH (mozek, ztráta funkce, aneurismus, nemoc, zranění, mrtvice, krvácení) (BLANDISH)
BLANDISH (mozek, ztráta funkce, aneurismus, nemoc, zranění, mrtvice, krvácení): Návrh a interní validace systému umělé inteligence pro podporu a optimalizaci řízení pacientů se spontánním intrakraniálním krvácením na NeuroJIP
Cílem této observační studie je trénovat systém strojového učení na základě dat od pacientů postižených spontánním intrakraniálním krvácením. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda existuje korelace mezi aktuální klinickou praxí, dosaženými výsledky a příznivými či nepříznivými prediktivními faktory a anamnézou.
S účastníky bude zacházeno podle standardní klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V NeuroICU se léčba obvykle řídí pokyny založenými na vědeckém konsenzu. Navzdory tomu se prognóza pacientů s intrakraniálním krvácením v posledních desetiletích významně nezlepšila, což má za následek obecně neuspokojivé výsledky. Zatímco randomizované kontrolované studie (RCT) jsou považovány za zlatý standard klinického výzkumu, jejich provádění může být nákladné a eticky náročné. Observační studie poskytují alternativní metodu, která nabízí větší soubory dat pokrývající delší období, což může být pro určité výzkumné úsilí přínosnější a proveditelnější.
Algoritmy strojového učení (ML) mají na rozdíl od klasických statistických metod schopnost zpracovávat velké množství proměnných, což poskytovatelům zdravotní péče nabízí personalizovaný a spolehlivý přístup k péči o pacienty. Uvědomujeme si nezbytnost dobře navržených studií k identifikaci optimálních terapeutických strategií pro neurokritické pacienty a uznáváme omezení stávajících pokynů, snažíme se využít programy ML k vývoji pokročilého systému schopného odhalit datové vzorce a propojit je s potenciálními výsledky.
Projekt BLANDISH se zaměřuje na pacienty se spontánním intracerebrálním krvácením (sICH), což je stav postrádající prokázanou prospěšnou léčbu. Sběrem a analýzou dat od pacientů sICH přijatých na neuroJIP si projekt klade za cíl vyvinout supervidovaný ML algoritmus s názvem BLANDISH.
Tento algoritmus bude stratifikovat pacienty na základě prognózy a identifikuje ty s nejvyšším rizikem úmrtí a sekundárních poranění mozku. Tím, že navede každého pacienta k nejcílenější terapeutické strategii, může algoritmus pomoci zlepšit výsledky pacientů a posoudit efektivitu současných klinických postupů. Kromě toho může zdravotnickému personálu umožnit lépe alokovat zdroje a zavádět individualizované terapeutické programy založené na přesné medicíně, což může potenciálně zkrátit dobu hospitalizace a náklady na zdravotní péči.
Počáteční krok ve vývoji algoritmu BLANDISH zahrnuje sběr klinických dat, uložených ve strukturovaném datalaku, který slouží jako datové úložiště. Tato platforma bude shromažďovat informace o klinickém průběhu pacientů sICH přijatých na neuroJIP. Po sběru dat další kroky zahrnují předzpracování, výběr proměnných korelujících s úmrtností pacientů a trénování algoritmu se vstupními daty a interní validaci pro kontrolu jeho chování. Bude následovat externí validace zahrnující sběr dat z různých klinických center za účelem posouzení spolehlivosti algoritmu a schopnosti zobecnění. Poté bude provedena multicentrická observační klinická studie k ověření algoritmu BLANDISH s cílem určit jeho dopad na výsledky pacientů sICH. Tato závěrečná fáze zahrnuje studii přežití porovnávající pacienty v experimentální skupině (jejichž léčba je vedena BLANDISH) s těmi, kteří dodržují standardní klinickou praxi. Projekt si klade za cíl demonstrovat nadřazenost ML přístupu oproti současným doporučením, vyhodnotit přesnost a potenciální zlepšení v léčbě pacientů v různých prostředích péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Guzzo, MD
- Telefonní číslo: +390226433333 +393470830669
- E-mail: guzzo.francesca@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Margherita Tozzi, MD
- Telefonní číslo: +390226433333 +393343138755
- E-mail: tozzi.margherita@hsr.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Francesca Guzzo, MD
- Telefonní číslo: +390226433333 +393470830669
- E-mail: guzzo.francesca@hsr.it
-
Kontakt:
- Margherita Tozzi, MD
- Telefonní číslo: +390226433333 +393343138755
- E-mail: tozzi.margherita@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří vstupují na JIP pro akutní spontánní intrakraniální krvácení
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- Pohlaví: žena, muž, intersexuál
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti postižení nespontánní ICH
- Pacienti se sICH určeným mozkovým nádorem nebo mozkovými metastázami
- Všichni pacienti postižení chronickou ICH
- Těhotné a v šestinedělí
- Odmítnutí účasti na protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní skupina
Pacienti léčení pro spontánní intrakraniální krvácení do 13. března 2024.
|
Sběr dat o terapeutickém přístupu, včetně radiologických, lékařských a chirurgických terapií.
|
|
Perspektivní skupina
Pacienti léčení pro spontánní intrakraniální krvácení po 13. březnu 2024.
|
Sběr dat o terapeutickém přístupu, včetně radiologických, lékařských a chirurgických terapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti, kteří zemřou do 12 měsíců po léčbě pro spontánní intrakraniální krvácení
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLANDISH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba spontánního intrakraniálního krvácení
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy