Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BLANDISH (mozek, ztráta funkce, aneurismus, nemoc, zranění, mrtvice, krvácení) (BLANDISH)

3. dubna 2025 aktualizováno: Francesca Guzzo, IRCCS Ospedale San Raffaele

BLANDISH (mozek, ztráta funkce, aneurismus, nemoc, zranění, mrtvice, krvácení): Návrh a interní validace systému umělé inteligence pro podporu a optimalizaci řízení pacientů se spontánním intrakraniálním krvácením na NeuroJIP

Cílem této observační studie je trénovat systém strojového učení na základě dat od pacientů postižených spontánním intrakraniálním krvácením. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda existuje korelace mezi aktuální klinickou praxí, dosaženými výsledky a příznivými či nepříznivými prediktivními faktory a anamnézou.

S účastníky bude zacházeno podle standardní klinické praxe.

Přehled studie

Detailní popis

V NeuroICU se léčba obvykle řídí pokyny založenými na vědeckém konsenzu. Navzdory tomu se prognóza pacientů s intrakraniálním krvácením v posledních desetiletích významně nezlepšila, což má za následek obecně neuspokojivé výsledky. Zatímco randomizované kontrolované studie (RCT) jsou považovány za zlatý standard klinického výzkumu, jejich provádění může být nákladné a eticky náročné. Observační studie poskytují alternativní metodu, která nabízí větší soubory dat pokrývající delší období, což může být pro určité výzkumné úsilí přínosnější a proveditelnější.

Algoritmy strojového učení (ML) mají na rozdíl od klasických statistických metod schopnost zpracovávat velké množství proměnných, což poskytovatelům zdravotní péče nabízí personalizovaný a spolehlivý přístup k péči o pacienty. Uvědomujeme si nezbytnost dobře navržených studií k identifikaci optimálních terapeutických strategií pro neurokritické pacienty a uznáváme omezení stávajících pokynů, snažíme se využít programy ML k vývoji pokročilého systému schopného odhalit datové vzorce a propojit je s potenciálními výsledky.

Projekt BLANDISH se zaměřuje na pacienty se spontánním intracerebrálním krvácením (sICH), což je stav postrádající prokázanou prospěšnou léčbu. Sběrem a analýzou dat od pacientů sICH přijatých na neuroJIP si projekt klade za cíl vyvinout supervidovaný ML algoritmus s názvem BLANDISH.

Tento algoritmus bude stratifikovat pacienty na základě prognózy a identifikuje ty s nejvyšším rizikem úmrtí a sekundárních poranění mozku. Tím, že navede každého pacienta k nejcílenější terapeutické strategii, může algoritmus pomoci zlepšit výsledky pacientů a posoudit efektivitu současných klinických postupů. Kromě toho může zdravotnickému personálu umožnit lépe alokovat zdroje a zavádět individualizované terapeutické programy založené na přesné medicíně, což může potenciálně zkrátit dobu hospitalizace a náklady na zdravotní péči.

Počáteční krok ve vývoji algoritmu BLANDISH zahrnuje sběr klinických dat, uložených ve strukturovaném datalaku, který slouží jako datové úložiště. Tato platforma bude shromažďovat informace o klinickém průběhu pacientů sICH přijatých na neuroJIP. Po sběru dat další kroky zahrnují předzpracování, výběr proměnných korelujících s úmrtností pacientů a trénování algoritmu se vstupními daty a interní validaci pro kontrolu jeho chování. Bude následovat externí validace zahrnující sběr dat z různých klinických center za účelem posouzení spolehlivosti algoritmu a schopnosti zobecnění. Poté bude provedena multicentrická observační klinická studie k ověření algoritmu BLANDISH s cílem určit jeho dopad na výsledky pacientů sICH. Tato závěrečná fáze zahrnuje studii přežití porovnávající pacienty v experimentální skupině (jejichž léčba je vedena BLANDISH) s těmi, kteří dodržují standardní klinickou praxi. Projekt si klade za cíl demonstrovat nadřazenost ML přístupu oproti současným doporučením, vyhodnotit přesnost a potenciální zlepšení v léčbě pacientů v různých prostředích péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • MI
      • Milano, MI, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti postižení spontánním intrakraniálním krvácením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří vstupují na JIP pro akutní spontánní intrakraniální krvácení
  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Pohlaví: žena, muž, intersexuál

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti postižení nespontánní ICH
  • Pacienti se sICH určeným mozkovým nádorem nebo mozkovými metastázami
  • Všichni pacienti postižení chronickou ICH
  • Těhotné a v šestinedělí
  • Odmítnutí účasti na protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní skupina
Pacienti léčení pro spontánní intrakraniální krvácení do 13. března 2024.
Sběr dat o terapeutickém přístupu, včetně radiologických, lékařských a chirurgických terapií.
Perspektivní skupina
Pacienti léčení pro spontánní intrakraniální krvácení po 13. březnu 2024.
Sběr dat o terapeutickém přístupu, včetně radiologických, lékařských a chirurgických terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti, kteří zemřou do 12 měsíců po léčbě pro spontánní intrakraniální krvácení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba spontánního intrakraniálního krvácení

Předplatit