- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06320132
BLANDISH (cérebro, perda de função, aneurisma, doença, lesão, acidente vascular cerebral, hemorragia) (BLANDISH)
BLANDISH (Cérebro, Perda de Função, Aneurisma, Doença, Lesão, AVC, Hemorragia): Projeto e Validação Interna de um Sistema de IA para Apoiar e Otimizar o Tratamento de Pacientes com Hemorragia Intracraniana Espontânea na NeuroUTI
O objetivo deste estudo observacional é treinar um sistema de aprendizado de máquina baseado em dados de pacientes afetados por hemorragia intracraniana espontânea. A principal questão que pretende responder é se existe correlação entre a prática clínica real, os resultados alcançados e os fatores preditivos favoráveis ou desfavoráveis e a anamnese.
Os participantes serão tratados de acordo com a prática clínica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na NeuroICU, os tratamentos normalmente seguem diretrizes baseadas em consenso científico. Apesar disso, o prognóstico para pacientes com hemorragias intracranianas não melhorou significativamente nas últimas décadas, resultando em resultados geralmente insatisfatórios. Embora os ensaios clínicos randomizados (ECR) sejam considerados o padrão ouro para a pesquisa clínica, sua condução pode ser cara e eticamente desafiadora. Os estudos observacionais fornecem um método alternativo, oferecendo conjuntos de dados maiores cobrindo períodos mais longos, o que pode ser mais benéfico e viável para determinados empreendimentos de investigação.
Os algoritmos de aprendizado de máquina (ML), diferentemente dos métodos estatísticos clássicos, têm a capacidade de processar um grande número de variáveis, oferecendo uma abordagem personalizada e confiável para os profissionais de saúde no gerenciamento de pacientes. Reconhecendo a necessidade de estudos bem desenhados para identificar estratégias terapêuticas ideais para pacientes neurocríticos e reconhecendo as limitações das diretrizes existentes, pretendemos aproveitar os programas de ML para desenvolver um sistema avançado capaz de descobrir padrões de dados e vinculá-los a resultados potenciais.
O projeto BLANDISH concentra-se em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea (sICH), uma condição sem tratamento benéfico comprovado. Ao coletar e analisar dados de pacientes com sICH internados em neuroICU, o projeto visa desenvolver um algoritmo de ML supervisionado denominado BLANDISH.
Este algoritmo estratificará os pacientes com base no prognóstico, identificando aqueles com maior risco de morte e lesões cerebrais secundárias. Ao orientar cada paciente para a estratégia terapêutica mais direcionada, o algoritmo poderia ajudar a melhorar os resultados dos pacientes e avaliar a eficácia das práticas clínicas atuais. Além disso, poderá permitir que os profissionais de saúde aloquem melhor os recursos e introduzam programas terapêuticos individualizados baseados na medicina de precisão, reduzindo potencialmente os tempos de hospitalização e os custos de saúde.
A etapa inicial no desenvolvimento do algoritmo BLANDISH envolve a coleta de dados clínicos, armazenados em um datalake estruturado, que serve como repositório de dados. Esta plataforma irá reunir informações sobre a evolução clínica dos pacientes com HIC internados na neuroUTI. Após a coleta dos dados, os próximos passos incluem pré-processamento, seleção de variáveis correlacionadas à mortalidade do paciente e treinamento do algoritmo com dados de entrada e validação interna para controle do seu comportamento. Seguir-se-á a validação externa, envolvendo recolha de dados de vários centros clínicos para avaliar a fiabilidade e capacidade de generalização do algoritmo. Um estudo clínico observacional multicêntrico será então conduzido para validar o algoritmo BLANDISH, com o objetivo de determinar seu impacto nos resultados dos pacientes com sICH. Esta fase final inclui um estudo de sobrevivência comparando os pacientes do grupo experimental (cujo tratamento é orientado por BLANDISH) com aqueles que seguem a prática clínica padrão. O projeto visa demonstrar a superioridade da abordagem de ML em relação às diretrizes atuais, avaliando a precisão e possíveis melhorias no manejo de pacientes em diferentes ambientes de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Guzzo, MD
- Número de telefone: +390226433333 +393470830669
- E-mail: guzzo.francesca@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Margherita Tozzi, MD
- Número de telefone: +390226433333 +393343138755
- E-mail: tozzi.margherita@hsr.it
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Francesca Guzzo, MD
- Número de telefone: +390226433333 +393470830669
- E-mail: guzzo.francesca@hsr.it
-
Contato:
- Margherita Tozzi, MD
- Número de telefone: +390226433333 +393343138755
- E-mail: tozzi.margherita@hsr.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que entram na UTIN por hemorragia intracraniana espontânea aguda
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Sexo: feminino, masculino, intersexo
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes afetados por HIC não espontânea
- Pacientes com HICs determinada por tumor cerebral ou metástases cerebrais
- Todos os pacientes afetados por HIC crônica
- Mulheres grávidas e puérperas
- Recusa em participar do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo retrospectivo
Pacientes tratados por hemorragia intracraniana espontânea antes de 13 de março de 2024.
|
Coleta de dados de abordagem terapêutica, incluindo terapias radiológicas, médicas e cirúrgicas.
|
|
Grupo prospectivo
Pacientes tratados por hemorragia intracraniana espontânea após 13 de março de 2024.
|
Coleta de dados de abordagem terapêutica, incluindo terapias radiológicas, médicas e cirúrgicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 12 meses
|
Pacientes que morrem dentro de 12 meses após serem tratados por hemorragia intracraniana espontânea
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLANDISH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento de hemorragia intracraniana espontânea
-
Mayo ClinicAtivo, não recrutandoFibromialgiaEstados Unidos
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseAinda não está recrutandoLesão Cerebral Traumática Grave | Lesão cerebral traumática moderada (TCE)Estados Unidos