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BLANDISH (cérebro, perda de função, aneurisma, doença, lesão, acidente vascular cerebral, hemorragia) (BLANDISH)

3 de abril de 2025 atualizado por: Francesca Guzzo, IRCCS Ospedale San Raffaele

BLANDISH (Cérebro, Perda de Função, Aneurisma, Doença, Lesão, AVC, Hemorragia): Projeto e Validação Interna de um Sistema de IA para Apoiar e Otimizar o Tratamento de Pacientes com Hemorragia Intracraniana Espontânea na NeuroUTI

O objetivo deste estudo observacional é treinar um sistema de aprendizado de máquina baseado em dados de pacientes afetados por hemorragia intracraniana espontânea. A principal questão que pretende responder é se existe correlação entre a prática clínica real, os resultados alcançados e os fatores preditivos favoráveis ​​ou desfavoráveis ​​e a anamnese.

Os participantes serão tratados de acordo com a prática clínica padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Na NeuroICU, os tratamentos normalmente seguem diretrizes baseadas em consenso científico. Apesar disso, o prognóstico para pacientes com hemorragias intracranianas não melhorou significativamente nas últimas décadas, resultando em resultados geralmente insatisfatórios. Embora os ensaios clínicos randomizados (ECR) sejam considerados o padrão ouro para a pesquisa clínica, sua condução pode ser cara e eticamente desafiadora. Os estudos observacionais fornecem um método alternativo, oferecendo conjuntos de dados maiores cobrindo períodos mais longos, o que pode ser mais benéfico e viável para determinados empreendimentos de investigação.

Os algoritmos de aprendizado de máquina (ML), diferentemente dos métodos estatísticos clássicos, têm a capacidade de processar um grande número de variáveis, oferecendo uma abordagem personalizada e confiável para os profissionais de saúde no gerenciamento de pacientes. Reconhecendo a necessidade de estudos bem desenhados para identificar estratégias terapêuticas ideais para pacientes neurocríticos e reconhecendo as limitações das diretrizes existentes, pretendemos aproveitar os programas de ML para desenvolver um sistema avançado capaz de descobrir padrões de dados e vinculá-los a resultados potenciais.

O projeto BLANDISH concentra-se em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea (sICH), uma condição sem tratamento benéfico comprovado. Ao coletar e analisar dados de pacientes com sICH internados em neuroICU, o projeto visa desenvolver um algoritmo de ML supervisionado denominado BLANDISH.

Este algoritmo estratificará os pacientes com base no prognóstico, identificando aqueles com maior risco de morte e lesões cerebrais secundárias. Ao orientar cada paciente para a estratégia terapêutica mais direcionada, o algoritmo poderia ajudar a melhorar os resultados dos pacientes e avaliar a eficácia das práticas clínicas atuais. Além disso, poderá permitir que os profissionais de saúde aloquem melhor os recursos e introduzam programas terapêuticos individualizados baseados na medicina de precisão, reduzindo potencialmente os tempos de hospitalização e os custos de saúde.

A etapa inicial no desenvolvimento do algoritmo BLANDISH envolve a coleta de dados clínicos, armazenados em um datalake estruturado, que serve como repositório de dados. Esta plataforma irá reunir informações sobre a evolução clínica dos pacientes com HIC internados na neuroUTI. Após a coleta dos dados, os próximos passos incluem pré-processamento, seleção de variáveis ​​correlacionadas à mortalidade do paciente e treinamento do algoritmo com dados de entrada e validação interna para controle do seu comportamento. Seguir-se-á a validação externa, envolvendo recolha de dados de vários centros clínicos para avaliar a fiabilidade e capacidade de generalização do algoritmo. Um estudo clínico observacional multicêntrico será então conduzido para validar o algoritmo BLANDISH, com o objetivo de determinar seu impacto nos resultados dos pacientes com sICH. Esta fase final inclui um estudo de sobrevivência comparando os pacientes do grupo experimental (cujo tratamento é orientado por BLANDISH) com aqueles que seguem a prática clínica padrão. O projeto visa demonstrar a superioridade da abordagem de ML em relação às diretrizes atuais, avaliando a precisão e possíveis melhorias no manejo de pacientes em diferentes ambientes de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • MI
      • Milano, MI, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes afetados por hemorragia intracraniana espontânea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que entram na UTIN por hemorragia intracraniana espontânea aguda
  • Pacientes adultos (≥ 18 anos)
  • Sexo: feminino, masculino, intersexo

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes afetados por HIC não espontânea
  • Pacientes com HICs determinada por tumor cerebral ou metástases cerebrais
  • Todos os pacientes afetados por HIC crônica
  • Mulheres grávidas e puérperas
  • Recusa em participar do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo retrospectivo
Pacientes tratados por hemorragia intracraniana espontânea antes de 13 de março de 2024.
Coleta de dados de abordagem terapêutica, incluindo terapias radiológicas, médicas e cirúrgicas.
Grupo prospectivo
Pacientes tratados por hemorragia intracraniana espontânea após 13 de março de 2024.
Coleta de dados de abordagem terapêutica, incluindo terapias radiológicas, médicas e cirúrgicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Pacientes que morrem dentro de 12 meses após serem tratados por hemorragia intracraniana espontânea
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento de hemorragia intracraniana espontânea

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