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BLANDISH (Cerebro, Pérdida de Función, Aneurisma, Enfermedad, Lesión, Accidente Cerebrovascular, Hemorragia) (BLANDISH)

3 de abril de 2025 actualizado por: Francesca Guzzo, IRCCS Ospedale San Raffaele

BLANDISH (cerebro, pérdida de función, aneurisma, enfermedad, lesión, accidente cerebrovascular, hemorragia): diseño y validación interna de un sistema de inteligencia artificial para respaldar y optimizar el tratamiento de pacientes con hemorragia intracraneal espontánea en la neuroUCI

El objetivo de este estudio observacional es entrenar un sistema de aprendizaje automático basado en datos de pacientes afectados por hemorragia intracraneal espontánea. La principal pregunta que pretende responder es si existe correlación entre la práctica clínica real, los resultados alcanzados y los factores predictivos favorables o desfavorables y la anamnesis.

Los participantes serán tratados según la práctica clínica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En NeuroICU, los tratamientos suelen seguir directrices basadas en consenso científico. A pesar de esto, el pronóstico de los pacientes con hemorragias intracraneales no ha mejorado significativamente en las últimas décadas, lo que genera resultados generalmente insatisfactorios. Si bien los ensayos controlados aleatorios (ECA) se consideran el estándar de oro para la investigación clínica, su realización puede resultar costosa y éticamente desafiante. Los estudios observacionales proporcionan un método alternativo, que ofrece conjuntos de datos más grandes que cubren períodos más largos, lo que puede ser más beneficioso y factible para ciertos esfuerzos de investigación.

Los algoritmos de aprendizaje automático (ML), a diferencia de los métodos estadísticos clásicos, tienen la capacidad de procesar una gran cantidad de variables, ofreciendo un enfoque personalizado y confiable para los proveedores de atención médica en la gestión de pacientes. Reconociendo la necesidad de estudios bien diseñados para identificar estrategias terapéuticas óptimas para pacientes neurocríticos y reconociendo las limitaciones de las pautas existentes, nuestro objetivo es aprovechar los programas de aprendizaje automático para desarrollar un sistema avanzado capaz de descubrir patrones de datos y vincularlos con resultados potenciales.

El proyecto BLANDISH se centra en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea (HIC), una afección que carece de un tratamiento beneficioso demostrado. Al recopilar y analizar datos de pacientes con sICH ingresados ​​en neuroICU, el proyecto tiene como objetivo desarrollar un algoritmo de aprendizaje automático supervisado denominado BLANDISH.

Este algoritmo estratificará a los pacientes según el pronóstico, identificando aquellos con mayor riesgo de muerte y lesiones cerebrales secundarias. Al guiar a cada paciente hacia la estrategia terapéutica más específica, el algoritmo podría ayudar a mejorar los resultados de los pacientes y evaluar la eficacia de las prácticas clínicas actuales. Además, puede permitir al personal sanitario asignar mejor los recursos e introducir programas terapéuticos individualizados basados ​​en la medicina de precisión, lo que podría reducir los tiempos de hospitalización y los costes sanitarios.

El paso inicial en el desarrollo del algoritmo BLANDISH implica la recopilación de datos clínicos, almacenados en un lago de datos estructurado, que sirve como depósito de datos. Esta plataforma recopilará información sobre el curso clínico de los pacientes con HIC ingresados ​​en neuroICU. Después de la recopilación de datos, los siguientes pasos incluyen el preprocesamiento, la selección de variables correlacionadas con la mortalidad del paciente y el entrenamiento del algoritmo con datos de entrada y validación interna para controlar su comportamiento. A continuación se realizará una validación externa, que implicará la recopilación de datos de varios centros clínicos para evaluar la fiabilidad y la capacidad de generalización del algoritmo. Luego se llevará a cabo un estudio clínico observacional multicéntrico para validar el algoritmo BLANDISH, con el objetivo de determinar su impacto en los resultados de los pacientes con SICH. Esta última fase incluye un estudio de supervivencia que compara a los pacientes del grupo experimental (cuyo tratamiento está guiado por BLANDISH) con los que siguen la práctica clínica habitual. El proyecto tiene como objetivo demostrar la superioridad del enfoque de aprendizaje automático sobre las pautas actuales, evaluando la precisión y las posibles mejoras en el manejo de pacientes en diferentes entornos de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Francesca Guzzo, MD
  • Número de teléfono: +390226433333 +393470830669
  • Correo electrónico: guzzo.francesca@hsr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Margherita Tozzi, MD
  • Número de teléfono: +390226433333 +393343138755
  • Correo electrónico: tozzi.margherita@hsr.it

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Francesca Guzzo, MD
          • Número de teléfono: +390226433333 +393470830669
          • Correo electrónico: guzzo.francesca@hsr.it
        • Contacto:
          • Margherita Tozzi, MD
          • Número de teléfono: +390226433333 +393343138755
          • Correo electrónico: tozzi.margherita@hsr.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes afectados por hemorragia intracraneal espontánea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que ingresan a la UCIN por hemorragia intracraneal espontánea aguda
  • Pacientes adultos (≥ 18 años)
  • Sexo: femenino, masculino, intersexual

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes afectados por HIC no espontánea
  • Pacientes con sICH determinada por tumor cerebral o metástasis cerebrales.
  • Todos los pacientes afectados por HIC crónica
  • Mujeres embarazadas y puérperas
  • Negativa a participar en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo retrospectivo
Pacientes tratados por hemorragia intracraneal espontánea antes del 13 de marzo de 2024.
Recopilación de datos de abordaje terapéutico, incluidas terapias radiológicas, médicas y quirúrgicas.
Grupo prospectivo
Pacientes tratados por hemorragia intracraneal espontánea después del 13 de marzo de 2024.
Recopilación de datos de abordaje terapéutico, incluidas terapias radiológicas, médicas y quirúrgicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Pacientes que mueren dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento por hemorragia intracraneal espontánea
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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