- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06320132
BLANDISH (Gehirn, Funktionsverlust, Aneurysma, Krankheit, Verletzung, Schlaganfall, Blutung) (BLANDISH)
BLANDISH (Gehirn, Funktionsverlust, Aneurismus, Krankheit, Verletzung, Schlaganfall, Blutung): Design und interne Validierung eines KI-Systems zur Unterstützung und Optimierung der Behandlung von Patienten mit spontaner intrakranieller Blutung auf der Neuro-Intensivstation
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein maschinelles Lernsystem basierend auf Daten von Patienten zu trainieren, die von spontanen intrakraniellen Blutungen betroffen sind. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob ein Zusammenhang zwischen der tatsächlichen klinischen Praxis, den erzielten Ergebnissen und günstigen oder ungünstigen Vorhersagefaktoren sowie der Anamnese besteht.
Die Teilnehmer werden gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf der Neuro-Intensivstation richten sich die Behandlungen in der Regel nach Richtlinien, die auf wissenschaftlichem Konsens basieren. Dennoch hat sich die Prognose für Patienten mit intrakraniellen Blutungen in den letzten Jahrzehnten nicht wesentlich verbessert, was zu allgemein unbefriedigenden Ergebnissen führt. Obwohl randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) als Goldstandard für die klinische Forschung gelten, können ihre Durchführung teuer und ethisch anspruchsvoll sein. Beobachtungsstudien stellen eine alternative Methode dar und bieten größere Datensätze über längere Zeiträume, die für bestimmte Forschungsvorhaben vorteilhafter und praktikabler sein können.
Algorithmen des maschinellen Lernens (ML) sind im Gegensatz zu klassischen statistischen Methoden in der Lage, eine große Anzahl von Variablen zu verarbeiten und bieten Gesundheitsdienstleistern einen personalisierten und zuverlässigen Ansatz für das Patientenmanagement. Wir sind uns der Notwendigkeit gut konzipierter Studien zur Identifizierung optimaler Therapiestrategien für neurokritische Patienten bewusst und erkennen die Einschränkungen bestehender Leitlinien an. Unser Ziel ist es, ML-Programme zu nutzen, um ein fortschrittliches System zu entwickeln, das in der Lage ist, Datenmuster aufzudecken und sie mit potenziellen Ergebnissen zu verknüpfen.
Das BLANDISH-Projekt konzentriert sich auf Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung (sICH), einer Erkrankung, für die es keine nachweislich wirksame Behandlung gibt. Durch das Sammeln und Analysieren von Daten von sICH-Patienten, die auf der Neuro-Intensivstation aufgenommen wurden, zielt das Projekt darauf ab, einen überwachten ML-Algorithmus namens BLANDISH zu entwickeln.
Dieser Algorithmus stratifiziert Patienten anhand der Prognose und identifiziert diejenigen mit dem höchsten Risiko für Tod und sekundäre Hirnverletzungen. Indem der Algorithmus jeden Patienten zur gezieltesten Therapiestrategie führt, könnte er dazu beitragen, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Wirksamkeit aktueller klinischer Praktiken zu bewerten. Darüber hinaus kann es dem Gesundheitspersonal ermöglichen, Ressourcen besser zuzuteilen und individuelle Therapieprogramme auf der Grundlage von Präzisionsmedizin einzuführen, wodurch möglicherweise Krankenhausaufenthalte und Gesundheitskosten verkürzt werden.
Der erste Schritt bei der Entwicklung des BLANDISH-Algorithmus besteht darin, klinische Daten zu sammeln, die in einem strukturierten Datalake gespeichert werden, der als Datenspeicher dient. Diese Plattform sammelt Informationen über den klinischen Verlauf von sICH-Patienten, die auf der Neuro-Intensivstation aufgenommen werden. Nach der Datenerfassung umfassen die nächsten Schritte die Vorverarbeitung, die Auswahl der mit der Patientensterblichkeit korrelierten Variablen sowie das Training des Algorithmus mit Eingabedaten und interner Validierung zur Steuerung seines Verhaltens. Es folgt eine externe Validierung, bei der Daten aus verschiedenen klinischen Zentren gesammelt werden, um die Zuverlässigkeit und Generalisierungsfähigkeit des Algorithmus zu bewerten. Anschließend wird eine multizentrische klinische Beobachtungsstudie durchgeführt, um den BLANDISH-Algorithmus zu validieren und seinen Einfluss auf die Ergebnisse von sICH-Patienten zu bestimmen. Diese letzte Phase umfasst eine Überlebensstudie, in der Patienten in der Versuchsgruppe (deren Behandlung von BLANDISH geleitet wird) mit denen verglichen werden, die der klinischen Standardpraxis folgen. Ziel des Projekts ist es, die Überlegenheit des ML-Ansatzes gegenüber aktuellen Leitlinien zu demonstrieren und die Genauigkeit und mögliche Verbesserungen im Patientenmanagement in verschiedenen Pflegeumgebungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesca Guzzo, MD
- Telefonnummer: +390226433333 +393470830669
- E-Mail: guzzo.francesca@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margherita Tozzi, MD
- Telefonnummer: +390226433333 +393343138755
- E-Mail: tozzi.margherita@hsr.it
Studienorte
-
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MI
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Milano, MI, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Francesca Guzzo, MD
- Telefonnummer: +390226433333 +393470830669
- E-Mail: guzzo.francesca@hsr.it
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Kontakt:
- Margherita Tozzi, MD
- Telefonnummer: +390226433333 +393343138755
- E-Mail: tozzi.margherita@hsr.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen einer akuten spontanen intrakraniellen Blutung auf die neonatologische Intensivstation kommen
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
- Geschlecht: weiblich, männlich, intersexuell
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten sind von einer nicht spontanen ICH betroffen
- Patienten mit sICH, bestimmt durch Hirntumor oder Hirnmetastasen
- Alle Patienten sind von chronischer ICH betroffen
- Schwangere und Wochenbettfrauen
- Weigerung, am Protokoll teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Retrospektive Gruppe
Patienten, die vor dem 13. März 2024 wegen einer spontanen intrakraniellen Blutung behandelt wurden.
|
Datenerfassung von Therapieansätzen, einschließlich radiologischer, medizinischer und chirurgischer Therapien.
|
Interessentengruppe
Patienten, die nach dem 13. März 2024 wegen einer spontanen intrakraniellen Blutung behandelt wurden.
|
Datenerfassung von Therapieansätzen, einschließlich radiologischer, medizinischer und chirurgischer Therapien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung einer spontanen intrakraniellen Blutung sterben
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLANDISH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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