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BLANDISH (Gehirn, Funktionsverlust, Aneurysma, Krankheit, Verletzung, Schlaganfall, Blutung) (BLANDISH)

19. März 2024 aktualisiert von: Francesca Guzzo, IRCCS Ospedale San Raffaele

BLANDISH (Gehirn, Funktionsverlust, Aneurismus, Krankheit, Verletzung, Schlaganfall, Blutung): Design und interne Validierung eines KI-Systems zur Unterstützung und Optimierung der Behandlung von Patienten mit spontaner intrakranieller Blutung auf der Neuro-Intensivstation

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein maschinelles Lernsystem basierend auf Daten von Patienten zu trainieren, die von spontanen intrakraniellen Blutungen betroffen sind. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob ein Zusammenhang zwischen der tatsächlichen klinischen Praxis, den erzielten Ergebnissen und günstigen oder ungünstigen Vorhersagefaktoren sowie der Anamnese besteht.

Die Teilnehmer werden gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Auf der Neuro-Intensivstation richten sich die Behandlungen in der Regel nach Richtlinien, die auf wissenschaftlichem Konsens basieren. Dennoch hat sich die Prognose für Patienten mit intrakraniellen Blutungen in den letzten Jahrzehnten nicht wesentlich verbessert, was zu allgemein unbefriedigenden Ergebnissen führt. Obwohl randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) als Goldstandard für die klinische Forschung gelten, können ihre Durchführung teuer und ethisch anspruchsvoll sein. Beobachtungsstudien stellen eine alternative Methode dar und bieten größere Datensätze über längere Zeiträume, die für bestimmte Forschungsvorhaben vorteilhafter und praktikabler sein können.

Algorithmen des maschinellen Lernens (ML) sind im Gegensatz zu klassischen statistischen Methoden in der Lage, eine große Anzahl von Variablen zu verarbeiten und bieten Gesundheitsdienstleistern einen personalisierten und zuverlässigen Ansatz für das Patientenmanagement. Wir sind uns der Notwendigkeit gut konzipierter Studien zur Identifizierung optimaler Therapiestrategien für neurokritische Patienten bewusst und erkennen die Einschränkungen bestehender Leitlinien an. Unser Ziel ist es, ML-Programme zu nutzen, um ein fortschrittliches System zu entwickeln, das in der Lage ist, Datenmuster aufzudecken und sie mit potenziellen Ergebnissen zu verknüpfen.

Das BLANDISH-Projekt konzentriert sich auf Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung (sICH), einer Erkrankung, für die es keine nachweislich wirksame Behandlung gibt. Durch das Sammeln und Analysieren von Daten von sICH-Patienten, die auf der Neuro-Intensivstation aufgenommen wurden, zielt das Projekt darauf ab, einen überwachten ML-Algorithmus namens BLANDISH zu entwickeln.

Dieser Algorithmus stratifiziert Patienten anhand der Prognose und identifiziert diejenigen mit dem höchsten Risiko für Tod und sekundäre Hirnverletzungen. Indem der Algorithmus jeden Patienten zur gezieltesten Therapiestrategie führt, könnte er dazu beitragen, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Wirksamkeit aktueller klinischer Praktiken zu bewerten. Darüber hinaus kann es dem Gesundheitspersonal ermöglichen, Ressourcen besser zuzuteilen und individuelle Therapieprogramme auf der Grundlage von Präzisionsmedizin einzuführen, wodurch möglicherweise Krankenhausaufenthalte und Gesundheitskosten verkürzt werden.

Der erste Schritt bei der Entwicklung des BLANDISH-Algorithmus besteht darin, klinische Daten zu sammeln, die in einem strukturierten Datalake gespeichert werden, der als Datenspeicher dient. Diese Plattform sammelt Informationen über den klinischen Verlauf von sICH-Patienten, die auf der Neuro-Intensivstation aufgenommen werden. Nach der Datenerfassung umfassen die nächsten Schritte die Vorverarbeitung, die Auswahl der mit der Patientensterblichkeit korrelierten Variablen sowie das Training des Algorithmus mit Eingabedaten und interner Validierung zur Steuerung seines Verhaltens. Es folgt eine externe Validierung, bei der Daten aus verschiedenen klinischen Zentren gesammelt werden, um die Zuverlässigkeit und Generalisierungsfähigkeit des Algorithmus zu bewerten. Anschließend wird eine multizentrische klinische Beobachtungsstudie durchgeführt, um den BLANDISH-Algorithmus zu validieren und seinen Einfluss auf die Ergebnisse von sICH-Patienten zu bestimmen. Diese letzte Phase umfasst eine Überlebensstudie, in der Patienten in der Versuchsgruppe (deren Behandlung von BLANDISH geleitet wird) mit denen verglichen werden, die der klinischen Standardpraxis folgen. Ziel des Projekts ist es, die Überlegenheit des ML-Ansatzes gegenüber aktuellen Leitlinien zu demonstrieren und die Genauigkeit und mögliche Verbesserungen im Patientenmanagement in verschiedenen Pflegeumgebungen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten sind von einer spontanen intrakraniellen Blutung betroffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen einer akuten spontanen intrakraniellen Blutung auf die neonatologische Intensivstation kommen
  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Geschlecht: weiblich, männlich, intersexuell

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten sind von einer nicht spontanen ICH betroffen
  • Patienten mit sICH, bestimmt durch Hirntumor oder Hirnmetastasen
  • Alle Patienten sind von chronischer ICH betroffen
  • Schwangere und Wochenbettfrauen
  • Weigerung, am Protokoll teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Gruppe
Patienten, die vor dem 13. März 2024 wegen einer spontanen intrakraniellen Blutung behandelt wurden.
Datenerfassung von Therapieansätzen, einschließlich radiologischer, medizinischer und chirurgischer Therapien.
Interessentengruppe
Patienten, die nach dem 13. März 2024 wegen einer spontanen intrakraniellen Blutung behandelt wurden.
Datenerfassung von Therapieansätzen, einschließlich radiologischer, medizinischer und chirurgischer Therapien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung einer spontanen intrakraniellen Blutung sterben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Guzzo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung spontaner intrakranieller Blutungen

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